江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系.doc

江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查申请表生产企业： （盖章）申请目的： 第二、三类产品首次注册 生产许可证开办 生产许可证延续 生产许可证变更增加产品 生产许可证变更生产地址实质性改变检查标准： 江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准 （2013版）江苏省食品药品监督管理局制江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准（2013版）企业名称检查地址产品名称及规格型号检查组人员姓名工作单位职务组长组员观察员企业主要人员姓名工作部门职务检查情况检查项目标准分总分实得分得分率复查实得分复查得分率%人力资源65生产场所95管理文件70生产控制35检验能力35合计300检查结论:合格 整改后复查 不合格整改要求：检检查组长签字： 年 月 日企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企 企业负责人签字： 年 月 日（企业印章)复查结论：合格 不合格 检查组长签字： 年 月 日企企业对复查结论的意见(如有异议可提交书面说明）：企业负责人签字： 年 月 日(企业印章）检查记录项目检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因一人力资源65分1.企业应建立质量管理体系，明确各管理部门的职责和权限。配备一定数量与产品生产和管理相适应的专业技术管理人员及生产人员。（1）企业质量体系组织机构图是否与实际一致。（按系数评分）5（2）各管理部门职责是否明确。（按系数评分）10（3)从事管理和生产的人员应不少于15人.否决项2.生产负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称.(1）查看任命书；（2）查看学历或职称证明；否决项3。技术、质量负责人应具有口腔医学或口腔修复工艺学等大专以上学历或中级以上职称。（1）查看任命书；（2)查看学历或职称证明；（3）质量负责人与生产负责人不得兼任.否决项4、企业应任命管理者代表，其经过YY/T0287现行标准培训.（1）查看任命书;（2）查看YY/T0287现行标准培训合格证书.（一项不符合扣3分)55。企业至少应有2名质量管理体系内部审核员。(1）查看任命书;(2）查看YY/T0287现行标准培训合格证书。（少1人扣3分）56。企业至少应有2名具有口腔医学或口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称,经过专项培训的专职检验人员.（1）是否配备2名专职检验人员(不包括质量负责人）。否决项（2）查看学历或职称证明;（人不符合扣3分）5（3)查看培训证明；（人不符合扣3分）57、从事代型、蜡型、车金、堆瓷、车瓷、排牙等工序的操作人员应具有口腔医学或口腔修复工艺学等专业中专以上学历或三年以上义齿加工实际操作经验或经过岗前专业培训，具有独立完成某工序的能力，经资质确认后持证上岗。（1)查看学历证明或培训证明或工作经历证明;（2）查看上岗证.（每有1人或1项不符合扣2分)10一人力资源65分8.具有口腔医学、口腔修复工艺学等专业中专以上学历。或初级以上职称的专业技术人员比例不得低于10.查学历或职称证明，按职工花名册人数计算比例并记录。（按系数评分）59.管理层人员应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法等医疗器械相关法规.(1)企业负责人至少熟悉5项法规和规章。（按系数评分）5（2）部门负责人至少熟悉3项法规和规章。（按系数评分)510.直接接触产品的员工应无传染性疾病。 是否建立人员健康档案，是否保存直接接触产品的员工年传染性疾病检查记录。（按系数评分）5二生产场 所 95分1。生产场所应设立在非居住性建筑内。生产区的面积应与生产规模相适应。（1)生产地址证明文件与生产地址是否一致。5（2)生产场所是否设立在居住性建筑内.否决项（3)生产区(含生产加工、仓储和检验间）面积是否达到200平方米以上；否决项2。行政管理、生产加工和仓储场地应独立设置。行政管理、生产加工和仓储三方面场地是否独立.（按系数评分）53、消毒、铸造喷砂、堆瓷等工序应设置独立的加工区域。各生产岗位必须要有合理的安全生产操作面积。(1）各工序是否具有独立的加工区域；（每有一处不符合扣2分）5(2）各生产岗位面积是否满足设备、器具、物料的安置，并适合安全操作。（按系数评分）5（3） 易燃、易爆场所是否设置了防火、防爆设施。（按系数评分)54、应对实体模型、操作人员、制成品、生产环境等进行控制,不得造成交叉污染。（)喷砂、抛光、磨削、冲蜡、熔模焙烧等工序是否配置吸尘、排烟装置。(每有一处无装置扣2分)10(）粉尘是否经处理后排放。(按系数评分）5（3）企业应建立消毒规范，并进行消毒结果的验证。（按系数评分）5二生产场所95分4、应对实体模型、操作人员、制成品、生产环境等进行控制，不得造成交叉污染。(4）未经消毒的义齿实体模型是否单独设置存放场所，义齿实体模型和制成品是否消毒并保持记录；（按系数评分)5（5）最终产品是否有防止污染的包装;（按系数评分）5(6）模型传递盒是否在每一使用周期后清洗、消毒；（按系数评分)5（7)与最终产品直接接触的操作人员是否定期进行传染性疾病的检查；（1人未定期检查扣3分)55.企业应制定库房管理制度，应具备良好的物品贮存条件.（1）查库房管理制度，是否包括根据实际需要设置的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及符合物料储存要求的环境控制的规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。（按系数评分）5(2）仓库环境是否符合物料储存要求。(按系数评分）56。仓储场地应合理分库、分区；标识明确，并保存发放记录。(1)原材料、半成品、包装材料及制成品的存放区域是否满足需要。(按系数评分）5(2）物品是否分库、分区、分类堆放;物品标识及状态标识是否清楚；帐、卡、物是否一致。（按系数评分）57。易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放、标识明显，专人保管和发放。（1）是否制订易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度；（按系数评分）5（2）易燃、易爆、有毒、有害物料是否按规定存放并保存发放记录。否决项二生产场所95分7。 易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放、标识明显，专人保管和发放。(3）易燃、助燃气体是否分别存放并远离火源。（按系数评分）5三文件管理70分1。企业应保存所生产产品的注册标准及引用的国家、行业标准或其它技术标准。（1）参考附录1查看注册产品标准是否有效;否决项（2）参考附录1查看引用标准是否收集齐全并现行有效。（一份标准缺失或版本失效扣3分）52。企业应保存与本企业生产有关的医疗器械相关的法律、法规、行政规章及规范性文件，并组织学习培训。（1）是否保存了现行有效的医疗器械法规和行政规章；（每缺一份扣3分）5（2）是否组织法规学习，并保存了培训记录。（按系数评分）53。企业应按YY/0287标准和法规要求建立质量管理体系文件。并按规定进行批准、发布、更改、废止和保存。（1）企业质量管理体系文件是否涵盖了YY/0287标准的全部内容；（按系数评分）5（2）现场使用的文件是否有效并受控。(每有一份文件无效或非受控扣3分)5（3）各种记录表是否符合规定格式，其内容是否清晰、完整、无随意涂改并按规定签字。（按系数评分）54、企业应建立供方评价制度。从有资质的供方购买生产用材料，按医疗器械管理的主、辅材料应具有有效注册证.(1）是否建立供方评价制度（按系数评分）5（2）是否保存对供方定期评价的记录.（按系数评分）5（3）参考附录1查看合格供方是否具备合法资质，主、辅材料的采购资料是否清楚、明确、完整(含义齿制作过程中使用的材料）；(按系数评分)5（4）参考附录1查看提供主、辅材料合格供方的注册证。(按系数评分)10三文件管理70分5、企业应确定产品的可追溯性。是否规定了产品的可追溯性范围,至少包括主要材料、加工过程和医疗机构.(按系数评分）56.企业应定期开展质量管理内部审核和管理评审工作，实施纠正和预防措施。*（1)是否定期开展内部审核和管理评审工作,并保留其评审记录.（按系数评分）5（2)内部审核和管理评审发现的不合格项，是否采取有效措施得以纠正。（按系数评分）5四生产控制35分1、企业应编制并保存全部技术文件。(1）按品种查生产工艺流程图；（缺一份扣5分，不完整扣3分)5（2)文件修改是否有记录.（按系数评分）52、企业应编制生产过程管理文件，并按要求组织生产。(1）是否制定了关键工序和特殊过程的控制文件。(按系数评分)5(2）是否保存了生产过程的记录.（按系数评分）53、企业应配备与加工能力和生产品种相适应的生产设备，且其精度应能满足义齿加工的质量要求。参考附录2查看生产设备是否满足生产需要。否决项4。企业应编制生产设备管理制度及操作规程：;设备明显处应标明设备现行状态。（1）生产设备管理制度是否包括使用、维修以及保养等内容。（按系数评分)5（2）是否建立了生产设备档案；是否保存了设备采购、安装调试、维修保养的记录。（按系数评分)5(3）生产设备状态标识是否明确.(按系数评分）5四生产控制35分5、加工用非贵金属材料残渣不得再次回炉使用。贵金属材料若再次回炉使用应提供工艺验证报告并制定材料回炉相关作业指导书、保留回炉相关记录.查看非贵金属材料残渣是否再次回炉使用。查看贵金属回炉工艺验证报告、相关作业指导书、相关记录.否决项五检验能力35分1.企业应配备与生产产品相适应的检验设备。参考附录查看检验设备及器具是否满足出厂检验能力。否决项2.企业应对检验设备（含计量器具）管理建立制度。（1）检验设备管理制度是否规定了包括采购、安装使用、维护保养等内容。（按系数评分）5(2）计量器具是否明确了首次检定和周期检定制度，（按系数评分）5（3）查检验设备（含计量器具)使用保养制度及停用报废制度和记录;（按系数评分）5*3.计量器具应按规定进行周期检定，并予以标识。是否保存了计量器具周期检定记录、检定证明;检定状态是否予以标识。(1个检验设备未按期检定扣5分；1个检验设备无检定状态标识扣3分)54.企业应制定原材料验收规程、过程检验和出厂检验规程;并按照要求进行各项检验;检验员应能够独立、正确地完成操作。（1)是否制定了各检验规程并保存了检验记录;（缺一项规程或记录扣5分，规程或记录不全扣3分)5(2）最终产品的检验是否覆盖了注册标准所规定的全部出厂检验项目。检验报告是否有检验、复核及部门负责人的签字；（按系数评分)5(3)检验员是否熟悉检验要求,能够独立、正确地完成操作，必要时可现场考核.（按系数评分）5检查标准说明一、本表适用于定制式义齿医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查时使用。二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。三、核实检查地址是否与许可证申请材料中生产地址一致.四、产品名称及规格型号应与许可证申请材料一致.五、企业主要人员指企业陪同检查的管理层人员、专职检验人员、内审员。六、检查评判标准1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上；2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60以上而不足80的,要求企业限期整改后申请复查。3、不合格:否决项有一项不合格;否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60。复查后仍不满足合格标准的.六、评分方法1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1。0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。七、缺项（条）处理1、缺项（条）指:检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。如企业开办现场检查时，带号的条款可作为合理缺项。2、缺项条款不计算分值。缺项状况分数评定方法：该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。得分率实得分/应得总分×100。八、检查结论确认检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有)。附录1定制式义齿生产用基本材料及其适用标准一、主体材料（在义齿中保留其成份的材料）1、金属材料铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬(Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用两种）、镍铬(NiCr）合金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢丝、基托内衬网2、陶瓷材料金属烤瓷用瓷粉（遮色瓷、体瓷、透明瓷、修饰瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷块、瓷牙3、高分子树脂材料合成树脂牙、义齿基托树脂（粉、液）、牙冠树脂（粉、液）、光敏固化树脂、弹性树脂、膜片二、辅助材料（义齿加工中使用的基本材料)1、铸造包埋料（磷酸盐类、硅酸乙脂类、铝基类、锆基类等）2、模型材料(石膏、蜡、琼脂）3、其它（电解液、酸、精密附件、蜡型清洗剂、分离剂、粘合剂、单钉、套钉、合金助焊剂、复模材料等）三、关于定制式义齿生产用基本材料的说明1、材料名称仅为例举。2、使用已注册的主体材料加工的义齿按二类医疗器械管理,使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理.3、凡已列入医疗器械管理的辅助材料应取得医疗器械产品注册证。四、涉及定制式义齿及其制作的国家标准及行业标准目录清单序号标准编号标准名称发布日期实施日期备  注1YY0270-2003 牙科学义齿基托聚合物200306-20200401-01制作义齿采用的材料2YY0768-2009牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验200912302011-06013YY03002009牙科学修复用人工牙2009-06162010-12-014YY07162009牙科陶瓷200906-16201012-015YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系2008-04-25200912016YY06202008牙科学铸造金合金20080425200912-017YY0626-2008贵金属含量2575% 的牙科铸造合金200804-252009-12018YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料200906-16201012-019YY/T05172009牙科预成根管桩2009-12302011-06-0110YY0714。1-2009牙科学活动义齿软衬材料第1部分: 短期使用材料2009-06-162010-12-0111YY 0714。2-2009牙科学活动义齿软衬材料第2部分: 长期使用材料2009-06-16201012-0112GB/T 17168 2008牙科铸造贵金属合金2008-03312008-090113YY1027-2001齿科藻酸盐印模材料2001031220010801义齿制作过程中使用的材料14YY04932004牙科学弹性体印模材料2004-11082005110115YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料200411-08200511-0116YY/T0527-2009牙科学复制材料200912-302011-06-0117YY04622003牙科石膏产品200306202004010118YY10702008牙科基托/模型蜡2008-04-252009-120119YY0496-2004牙科铸造蜡2004-11-08200511-0120YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料2003-06202004-01-0121YY0712-2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料2009-06162010120122YY07132009牙科石膏结合剂铸造包埋材料200906162010-120123YY1042-2003牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料2003062020040101将义齿粘固到牙齿上的材料24YY 0271。1-2009牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀2009-06-162010-12-0125YY0272-2009牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀200906162010-12-01 五、定制式义齿金属原材料及定制式义齿金属元素限定要求根据国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知要求（食药监办械2012101号)，定制式义齿金属原材料及定制式义齿金属元素限定要求如下。(一）、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等应按照关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知（食药监办械201028号)的规定,符合YY0621-2008牙科金属 烤瓷修复体系、YY06202008牙科学 铸造金合金和YY06262008贵金属含量25%75的牙科铸造合金等标准的要求.对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金,应参照YY06212008牙科金属 烤瓷修复体系中4.1。1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。（二)、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业,金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业,应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产，并且按照医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第16号)第三十四条的规定重新注册的程序修订注册产品标准并办理重新注册。自本通知发布之日起，所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。（三)、自2012年8月9日起,使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合上述行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标）,可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验.但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。附录2 定制式义齿生产、检验用设备编号生产设备固定义齿活动义齿适用工序1模型消毒设备模型消毒2石膏模型修整机石膏模型外圆、底面修整3石膏模型内圆修整机石膏模型内圆修整4手持式/台式磨削机代型、工件修磨5真空搅拌机调和包埋料6震荡机灌注模型时排除气泡7吸尘设备修磨时排除粉尘8电炉熔模焙烧9脱排烟机排烟气10铸造机金属铸造11空气压缩机喷砂机供气12立式喷砂机去除铸件表面氧化层13超声/蒸汽清洗机清洗工件表面油污14倒凹观测仪确定倒凹度15生理颌架回复、检验咬合关系16切割机切割铸道17干燥箱烘烤模型18包装设备成品包装19烤瓷炉金属烤瓷烧结20固位钉种植机制作活动代型21模型分割锯分割代型22笔式喷砂机去除金属内冠氧化膜23琼脂熔解搅拌机熔解琼脂24电解抛光机金属工件化学抛光25塑胶抛光机塑胶基托抛光26压榨器充填基托树脂27牙花机雕刻咬合面细部形态28冲蜡机除蜡29塑胶热成型设备热凝树脂成型30填倒凹仪填倒凹31镀金仪金属工件镀金32精密研磨仪套筒冠、精密附着体研磨33脉冲/激光焊接机金属焊接34金沉积机金沉积内冠成型35光聚合器光敏材料固化36全瓷冠雕磨机全瓷冠成型37计算机辅助设计和制作系统全瓷冠成型38瓷沉积仪全瓷冠成型39全瓷冠烧结炉全瓷冠烧结40铸瓷炉全瓷冠成型、烧结41隐形义齿成型机熔化、充填弹性树脂编号检验设备固定义齿活动义齿1310倍放大镜2粗糙度对比模块3金属厚薄卡尺4蜡型厚薄卡尺5瓷冠比色板6塑胶牙比色板7基托比色板8项目、精度符合要求的光谱分析仪注：企业应根据生产的义齿品种和生产工艺，配置相适应的生产和检验设备.表示必须配置的基本设备,表示可选配的设备，表示生产特殊品种所需的专用设备。 15