合作课题备案表.doc

合作课题备案表项目名称计划类别主持单位负责人合作单位宁夏医科大学总医院负责人联 系 人联系电话资助经费万元1、 医院资源的使用情况2、资金的匹配情况（包含项目经费的分配与本单位经费配套）3、是否需要医学科研伦理委员会评审（如果需要，请写简介）4、预期成果（说明署名及产权）5、其它项目负责人意见负责人（签章）：年 月 日科研处经办人审核（请打“”）： 转药物临床试验机构办公室审核 转器械处审核签字：年 月 日药物临床试验机构办公室负责人（签章）：年 月 日器械处 资质齐全，已在医院使用 资质齐全，尚未在医院使用 资质不齐全设备使用时间： 使用设备人数： 负责人（签章）：年 月 日科研处意见负责人（签章）：年 月 日主管院长意见负责人（签章）：年 月 日涉及药物和器械临床研究合作课题需提供的备案资料内容如下：1 国家食品药品监督管理局药品注册批件2 组长单位伦理委员会审批件及成员表3研究者手册4 试验方案5 病例报告表6 研究病历7 知情同意书8 药品检验报告9 GMP证书10 申办者资质（如有）企业营业执照药品生产许可证组织机构代码11CRO资质（如有）企业法人营业执照 CRO的委托书12药品说明书13 参加试验单位名单 以上资料请加盖申办方或CRO公司印章联 系 人： 联系电话：