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数据完整性数据完整性 Data integrity Data integrity is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality.一、相关要素与概念1、原始数据Raw data 2、数据Data3、元数据Metadata4、原始记录/真实复制5、数据的生命周期6、数据管理7、数据完整性1、原始数据Raw data 原始记录和文件，按原始产生的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。 原始数据必须： 清晰可读，在数据的整个生命周期内均可以获得 可以根原始数据对数据产生的整个活动进行重现 2、数据 Data 从原始数据获得或衍生的信息（即报告数据） 数据必须： A可追踪至产生数据的人 L清晰，能永久保存 C同步 O原始（或真实复制） A准确 3、元数据Metadata 元数据是指描述其它数据属性的数据，用来提供语境和含义。例如：氯化钠批号1234，3.5mg.J Smith 01/07/14 元数据是形成原始记录不可分割的一部分，没有元数据，数据、原始数据就没有意义原始记录：最初以文档或某一格式产生的数据，保留了记录内容的完整性（准确性、完全性、内容、含义），例如人工观察的原始的纸质记录或者计算机系统的原始数据文档。 真实复制：原始记录的准确复制品，可以以它最初产生的相同的或不同的格式保存，例如纸质记录的纸质复印件、纸质记录的电子扫描件或者电子数据的纸质记录。 可以对电子方式产生的原始数据进行纸质或PDF格式保存，但但必须显示数据的留存过程，必须显示数据的留存过程，包括所有原始数据、元数据、相关包括所有原始数据、元数据、相关审计追踪和结果文件、每一分析运行过程中软件审计追踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准，系统设置标准，一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计追踪），经过确认的复本。还要求有一个书面方法来确认打印的记录是准确的重现。计算机系统参数设置应作为计算机系统验证的一部分进行界定、测试和“锁定”。只有与分析运行相关的变量设定才会被认为只有与分析运行相关的变量设定才会被认为是电子原始数据。是电子原始数据。 4、原始记录/真实复制5、数据的生命周期 数据采集、数据归类、储存管理、查询浏览、数据利用、数据保存、数据销毁 6、数据管理 不论这些数据产生的形式如何，为保证它们的记录、处理、保留和使用能保证在数据的整个生命周期内均完全、一致和准确所采取的措施的总和 。7、数据完整性 应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。二、数据的产生以及存在的弊端数据产生方式（1）人工观察纸质记录（2）仪器，一连串简单仪器直到复杂的高度可配置的计算机系统。存在弊端（如下图） 需要设计和实施一种系统（数据管理系设计和实施一种系统（数据管理系统）统），提供一种基于数据完整性风险的可接受控制状态，并对支持性理由进行完整记录。三、应对方案基本原则：ALCOA+CCEA Aattributable 可追溯的 Llegible 清晰可见 Ccontemporaneous 与操作同步生成 Ooriginal 原始（或真实复制） Aaccurate 准确 Ccomplete 完整的 Cconsistent 一致的 Eenduring 长久的 Aavailable 可获得的2010版GMP对数据完整性的需求第一百五十八条 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 第一百五十九条 应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。第一百六十三条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。第一百六十五条 记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。第一百六十六条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。第一百六十七条 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。第一百六十八条 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。第一百六十九条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。1、纸质记录 规范数据记录所用的空白纸模板 记录数据的及时性、真实性、完整性（元数据） 实验目的明确、标准可寻、结论完整 结果打印纸粘贴缝隙处签名 签署操作者、审核者姓名和日期 数据的修改，填写纸质记录如出现错误需要修改时，一般要求填写修改人姓名，日期，修改后内容，修改原因，以及对原数据画双横线表示删除，但要保持原数据的清晰可见 药品研究实验记录暂行规定 2、仪器记录简单系统（pH计、天平等） 定期的仪器校验、以及完整校验记录、报告 附带的自动获取或打印数据设施 规范仪器使用记录所用的空白纸模板 仪器时间的修改权限 仪器使用记录的及时性、准确性、规范性 过渡系统（IR、UV等） 定期的仪器校验、以及完整校验记录、报告 计算机的时钟进入权限 规范的数据命名（样品名称等） 用户权限的设置 规范仪器使用记录所用的空白纸模板 仪器使用记录的及时性、准确性、规范性 数据备份与保存 复杂软件（HPLC等）： 定期的仪器校验、以及完整校验记录、报告 计算机的时钟进入权限 规范的数据命名(project、样品名称、仪器方法、处理方法等) 用户权限的设置 规范仪器使用记录所用的空白纸模板 原始数据的处理方法 全面审计追踪 数据备份与保存 药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求总结 基于目前FDA审查力度越来越大，我们首先应当杜绝造假，其次应当结合自身，制定一个完整的数据管理系统，该系统应包括数据控制系统，相关政策和工作人员的培训，以此来规范员工对数据的采集、处理、保存等的操作，从而达到保证数据完整性的目的，而不能期待用审查的方法来对数据进行检查。参考文献 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry January 2015 药品研究实验记录暂行规定 药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求