河源中医药项目可行性研究报告（模板）.docx

泓域咨询/河源中医药项目可行性研究报告河源中医药项目可行性研究报告xxx有限责任公司报告说明中医药在数千年发展过程中形成了鲜明的特点。中医药是中华优秀传统文化的重要组成部分和典型代表，强调“道法自然、天人合一”，“阴阳平衡、调和致中”，“以人为本、悬壶济世”，体现了中华文化的内核。中医药还提倡“三因制宜、辨证论治”，“固本培元、壮筋续骨”，“大医精诚、仁心仁术”，更丰富了中华文化内涵，为中华民族认识和改造世界提供了有益启迪。中医药在数千年的发展过程中，中医药不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想，不断创新发展，理论体系日趋完善，技术方法更加丰富，形成了鲜明的特点。根据谨慎财务估算，项目总投资36658.21万元，其中：建设投资30625.42万元，占项目总投资的83.54%；建设期利息648.40万元，占项目总投资的1.77%；流动资金5384.39万元，占项目总投资的14.69%。项目正常运营每年营业收入66700.00万元，综合总成本费用52760.48万元，净利润10187.28万元，财务内部收益率19.99%，财务净现值8450.47万元，全部投资回收期6.00年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 总论10一、 项目概述10二、 项目提出的理由12三、 项目总投资及资金构成14四、 资金筹措方案14五、 项目预期经济效益规划目标15六、 项目建设进度规划15七、 环境影响15八、 报告编制依据和原则16九、 研究范围17十、 研究结论17十一、 主要经济指标一览表17主要经济指标一览表18第二章 项目建设单位说明20一、 公司基本信息20二、 公司简介20三、 公司竞争优势21四、 公司主要财务数据23公司合并资产负债表主要数据23公司合并利润表主要数据23五、 核心人员介绍24六、 经营宗旨25七、 公司发展规划26第三章 市场预测28一、 中医药行业细分情况28二、 中药在样本市场销售情况28三、 中药创新药行业分析29第四章 背景、必要性分析33一、 中医药产业链33二、 中医药的发展历程33三、 中医药的特点34四、 推进城乡建设协同化，统筹提升发展水平35第五章 产品方案分析38一、 建设规模及主要建设内容38二、 产品规划方案及生产纲领38产品规划方案一览表38第六章 建筑工程技术方案40一、 项目工程设计总体要求40二、 建设方案41三、 建筑工程建设指标42建筑工程投资一览表42第七章 选址方案44一、 项目选址原则44二、 建设区基本情况44三、 推进融深融湾全域化，加快构建发展新局45四、 推进投资需求有效化，不断培育发展后劲47五、 项目选址综合评价48第八章 运营管理49一、 公司经营宗旨49二、 公司的目标、主要职责49三、 各部门职责及权限50四、 财务会计制度53第九章 发展规划59一、 公司发展规划59二、 保障措施60第十章 法人治理结构62一、 股东权利及义务62二、 董事64三、 高级管理人员68四、 监事71第十一章 原辅材料分析72一、 项目建设期原辅材料供应情况72二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理72第十二章 组织机构及人力资源74一、 人力资源配置74劳动定员一览表74二、 员工技能培训74第十三章 安全生产分析77一、 编制依据77二、 防范措施78三、 预期效果评价84第十四章 项目环保分析85一、 环境保护综述85二、 建设期大气环境影响分析85三、 建设期水环境影响分析88四、 建设期固体废弃物环境影响分析88五、 建设期声环境影响分析88六、 环境影响综合评价89第十五章 节能方案90一、 项目节能概述90二、 能源消费种类和数量分析91能耗分析一览表92三、 项目节能措施92四、 节能综合评价95第十六章 投资估算及资金筹措96一、 投资估算的编制说明96二、 建设投资估算96建设投资估算表98三、 建设期利息98建设期利息估算表99四、 流动资金100流动资金估算表100五、 项目总投资101总投资及构成一览表101六、 资金筹措与投资计划102项目投资计划与资金筹措一览表103第十七章 经济收益分析105一、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表106固定资产折旧费估算表107无形资产和其他资产摊销估算表108利润及利润分配表110二、 项目盈利能力分析110项目投资现金流量表112三、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114第十八章 风险评估116一、 项目风险分析116二、 项目风险对策118第十九章 总结评价说明120第二十章 补充表格121营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表121固定资产折旧费估算表122无形资产和其他资产摊销估算表123利润及利润分配表124项目投资现金流量表125借款还本付息计划表126建设投资估算表127建设投资估算表127建设期利息估算表128固定资产投资估算表129流动资金估算表130总投资及构成一览表131项目投资计划与资金筹措一览表132第一章 总论一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：河源中医药项目2、承办单位名称：xxx有限责任公司3、项目性质：扩建4、项目建设地点：xxx（待定）5、项目联系人：吴xx（二）主办单位基本情况公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约95.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx吨中医药材料/年。二、 项目提出的理由中国传统中医药市场可大致细分为中成药、传统中药饮片和中药保健品。中成药以中药材料作为主要成分，并根据中国药典及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造，产品可为各种形式，如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科类不适症状。传统中药饮片由按传统中医药工序（包括煮、蒸、炒、斩、切）以动物组织加工而成。中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。根据现代中药集团招股说明书披露数据，按生产销售额算，2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%，传统中药饮片占比为14.7%，中药保健品占比为21.9%。（一）五年来，经济实力明显提升。地区生产总值取得历史性突破，从2015年768.68亿元增加到2020年1102.74亿元、年均增长5.2%。规模以上工业增加值年均增长5.8%。社会消费品零售总额从271.31亿元增加到360.74亿元、年均增长5.7%。一般公共预算收入从67.48亿元增加到79.80亿元、年均增长3.4%。居民人均可支配收入从14548元增加到22291元、年均增长8.9%，其中农村居民人均可支配收入连续三年超全国平均水平。（二）五年来，产业集聚明显加快。8个工业产业共建园区发展态势良好，全市动工及投产项目727个，基本实现工业项目进园区。产业转型升级加快，形成以电子信息、高端装备制造等产业为主导，建材陶瓷、矿产冶金、食品饮料、金属制品、纺织服装等产业协同发展格局，各县区都培育形成了1-2个支柱产业。现代农业高质量发展，获批国家农业产业强镇建设项目3个，创建省级现代农业产业园9个、实现县区全覆盖，新增省级以上农业龙头企业45家，省级农业标准化示范区10个，培育国家地理标志保护产品2个、全国名特优新农产品11个、省名特优新农产品81个、“粤字号”品牌产品88个，实现国家级或省级电子商务进农村综合示范县全覆盖。（三）五年来，发展动能明显增强。项目投资持续发力，固定资产投资年均增速持续居全省前列，高于全省平均水平2.7个百分点，累计完成量是“十二五”时期的2倍。科技创新提速，国家级高新技术企业是“十二五”时期的7倍多，一批实验室、院士工作站、研究院等创新载体进驻。营商环境不断优化，率先在粤东西北地区完成市级政务云一期平台建设，商事登记便利度位居全省前列。重点改革持续加力，机构改革顺利完成，供给侧结构性改革深入推进，“三去一降一补”成效显著，农村土地承包经营权确权登记颁证、农村集体产权制度改革试点工作基本完成，发展活力竞相迸发。（四）五年来，城乡环境明显优化。“一主两副四组团”城市空间格局正在形成，中心城区“1+6”规划体系不断完善，“三江六岸”生态城市功能廊道、源城中心区、江东新区城市起步区、高铁新城、东源县城、钓鱼台片区等重点板块建设扎实推进。完成交通基础设施投资579亿元、新增高速公路里程338公里，汕昆、河惠莞、武深等高速公路建成通车。以“创文”和“巩卫”为抓手，大力开展“百街千巷”综合整治和“双百工程”，强化环境卫生、交通秩序、农贸市场和社区服务等综合治理，有效解决城市“六乱”等热点难点问题。全面完成村庄整治规划编制，乡村振兴“三年取得重大进展”目标基本实现。出台河源市农村村民住房建设管理办法，形成了以“一户一宅”为基础的农房管控制度和乡村风貌提升“1+N”政策体系。东源县城入选全国县城新型城镇化建设示范名单并成功创建省县级文明城市、省卫生县城。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资36658.21万元，其中：建设投资30625.42万元，占项目总投资的83.54%；建设期利息648.40万元，占项目总投资的1.77%；流动资金5384.39万元，占项目总投资的14.69%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资36658.21万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）23425.55万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额13232.66万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：66700.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：52760.48万元。3、项目达产年净利润（NP）：10187.28万元。4、财务内部收益率（FIRR）：19.99%。5、全部投资回收期（Pt）：6.00年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：27742.89万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。七、 环境影响本项目的建设符合国家政策，各种污染物采取治理措施后对周围环境影响较小，从环保角度分析，本项目的建设是可行的。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关设备及施工标准。（二）编制原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。九、 研究范围1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。十、 研究结论本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积63333.00约95.00亩1.1总建筑面积120922.451.2基底面积38633.131.3投资强度万元/亩301.552总投资万元36658.212.1建设投资万元30625.422.1.1工程费用万元25675.722.1.2其他费用万元4036.422.1.3预备费万元913.282.2建设期利息万元648.402.3流动资金万元5384.393资金筹措万元36658.213.1自筹资金万元23425.553.2银行贷款万元13232.664营业收入万元66700.00正常运营年份5总成本费用万元52760.48""6利润总额万元13583.04""7净利润万元10187.28""8所得税万元3395.76""9增值税万元2970.75""10税金及附加万元356.48""11纳税总额万元6722.99""12工业增加值万元22708.24""13盈亏平衡点万元27742.89产值14回收期年6.0015内部收益率19.99%所得税后16财务净现值万元8450.47所得税后第二章 项目建设单位说明一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：吴xx3、注册资本：820万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-8-157、营业期限：2013-8-15至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事中医药材料相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额14430.1511544.1210822.61负债总额6037.104829.684527.83股东权益合计8393.056714.446294.79公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入28997.7923198.2321748.34营业利润5136.384109.103852.28利润总额4714.513771.613535.88净利润3535.882757.992545.83归属于母公司所有者的净利润3535.882757.992545.83五、 核心人员介绍1、吴xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、叶xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、覃xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、蔡xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。5、何xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。6、罗xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。7、武xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、丁xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高经济效益，使投资者获得满意的利益。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第三章 市场预测一、 中医药行业细分情况中国传统中医药市场可大致细分为中成药、传统中药饮片和中药保健品。中成药以中药材料作为主要成分，并根据中国药典及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造，产品可为各种形式，如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科类不适症状。传统中药饮片由按传统中医药工序（包括煮、蒸、炒、斩、切）以动物组织加工而成。中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。根据现代中药集团招股说明书披露数据，按生产销售额算，2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%，传统中药饮片占比为14.7%，中药保健品占比为21.9%。二、 中药在样本市场销售情况中药行业有望恢复增长。根据Wind医药库数据，2013-2018年国内样本市场中药行业收入呈增长趋势，样本市场规模从165.92亿元增长至210.82亿元。随着中药行业监管严格，不合规中药企业被取消执照，不合格品种被吊销资格证，中药行业整体收入开始萎缩。2019年降至176.94亿元。2020年受疫情影响，样本市场规模降至139.88亿元。随着疫苗接种和新冠特效药推出，疫情有望得到控制。加之中药行业规范化持续推进，行业内不合规企业出清完成，中药行业有望重新恢复增长。中药在内科销售规模最大。根据Wind医药库数据，2021年前三季度中药销售额主要集中在内科领域，内科销售额达到77.28亿元，占比71.41%；外科领域销售额达到10.73亿元，占比9.91%；妇科销售额达到2.20亿元，占比2.03%。在内科领域占比最高也体现了中药在慢性病和疑难杂症领域具有独特优势的特点。三、 中药创新药行业分析（一）国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题，国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验，充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。2020版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。新注册分类充分体现了中药的研发规律，突出了中药特色，强调传承与创新并重，守正是根基，创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件（ICHM4）的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块，分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与2007年版药品注册管理办法要求相比，本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求，每一个项目号的撰写内容也均已列出，要求更详细具体，更利于申报资料的规范化管理。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初，在抗击新冠肺炎疫情的战斗中，中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”，“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见，构建“三结合”（人用经验、临床试验、中医理论）审评证据体系，“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴，对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分，指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。（二）中药新药数量显著增加2021年中药新药数量显著增加。2020年，国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下，2021中药新药数量显著增加，2021年共获批12个中药新药，超过2017年到2020年获批中药新药数量总和。中药新药适应症主要为呼吸系统疾病。2017年以来，从获批适应症来看，中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗，具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。第四章 背景、必要性分析一、 中医药产业链中医药产业链包含上游中药原材料端、中游中药材加工制造端和下游中医类机构服务端。上游的中药材原料是指未经加工或未制成成品，可供制药的中药原料，通常来自天然植物、动物和矿物；中游中药制造中包括中草药、中药饮片和中成药，中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂；中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。下游中医类机构包括中医医院、综合性医院中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构等。二、 中医药的发展历程中医药是我国传承千年的文化瑰宝。中医药发祥于中华大地，中医药作为中华民族原创的医学科学，从宏观、系统、整体角度揭示人的健康和疾病的发生发展规律，体现了中华民族的认知方式，深深地融入民众的生产生活实践中，形成了独具特色的健康文化和实践，成为人们治病祛疾、强身健体、延年益寿的重要手段，维护着民众健康。从历史上看，中华民族屡经天灾、战乱和瘟疫，却能一次次转危为安，人口不断增加、文明得以传承，中医药作出了重大贡献。三、 中医药的特点中医药在数千年发展过程中形成了鲜明的特点。中医药是中华优秀传统文化的重要组成部分和典型代表，强调“道法自然、天人合一”，“阴阳平衡、调和致中”，“以人为本、悬壶济世”，体现了中华文化的内核。中医药还提倡“三因制宜、辨证论治”，“固本培元、壮筋续骨”，“大医精诚、仁心仁术”，更丰富了中华文化内涵，为中华民族认识和改造世界提供了有益启迪。中医药在数千年的发展过程中，中医药不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想，不断创新发展，理论体系日趋完善，技术方法更加丰富，形成了鲜明的特点。重视整体。中医认为人与自然、人与社会是一个相互联系、不可分割的统一体，人体内部也是一个有机的整体。重视自然环境和社会环境对健康与疾病的影响，认为精神与形体密不可分，强调生理和心理的协同关系，重视生理与心理在健康与疾病中的相互影响。注重“平”与“和”。中医强调和谐对健康具有重要作用，认为人的健康在于各脏腑功能和谐协调，情志表达适度中和，并能顺应不同环境的变化，其根本在于阴阳的动态平衡。疾病的发生，其根本是在内、外因素作用下，人的整体功能失去动态平衡。维护健康就是维护人的整体功能动态平衡，治疗疾病就是使失去动态平衡的整体功能恢复到协调与和谐状态。强调个体化。中医诊疗强调因人、因时、因地制宜，体现为“辨证论治”。“辨证”，就是将四诊（望、闻、问、切）所采集的症状、体征等个体信息，通过分析、综合，判断为某种证候。“论治”，就是根据辨证结果确定相应治疗方法。中医诊疗着眼于“病的人”而不仅是“人的病”，着眼于调整致病因子作用于人体后整体功能失调的状态。突出“治未病”。中医“治未病”核心体现在“预防为主”，重在“未病先防、既病防变、瘥后防复”。中医强调生活方式和健康有着密切关系，主张以养生为要务，认为可通过情志调摄、劳逸适度、膳食合理、起居有常等，也可根据不同体质或状态给予适当干预，以养神健体，培育正气，提高抗邪能力，从而达到保健和防病作用。使用简便。中医诊断主要由医生自主通过望、闻、问、切等方法收集患者资料，不依赖于各种复杂的仪器设备。中医干预既有药物，也有针灸、推拿、拔罐、刮痧等非药物疗法。许多非药物疗法不需要复杂器具，其所需器具（如小夹板、刮痧板、火罐等）往往可以就地取材，易于推广使用。四、 推进城乡建设协同化，统筹提升发展水平大力实施都市经济带动战略，全力打造粤港澳大湾区东北部核心城市、深圳都市圈副中心。协同推进城乡建设，补短板、强弱项，努力破解发展不平衡不充分问题。提升中心城区首位度。提升中心城区“1+6”规划体系，依托“三江六岸”进一步拉开城市骨架，优化提升发展空间和功能布局。统筹推进老城区强化文化底蕴和历史根基、城市北区建设区域性综合服务中心、城市西部打造健康休闲旅游功能带、江东新区形成未来城市发展核心、东源县城实现与市区城市功能一体化，加快形成“一廊六区”的“拥江发展”城市空间格局。加快钓鱼台片区“三桥十路”等市政设施和公共服务项目建设。全面动工建设学府大桥（原称纬十四路跨东江大桥）。推动市区一批市政道路升级改造和华达街、雅居乐、江源小学、市体育学校人行天桥建设。加快贯通由河源大道、永康大道、东环路、迎客大道形成的市区首条“快速内环”。推进老旧小区升级改造、客家文化公园四期等32个总投资89.39亿元的城建项目建设。新建5G基站1300座以上，实现主要城区及县城5G网络连续覆盖。规划建设市民智能停车场，缓解市区停车难问题。推动智慧城管二期项目建设，进一步提高城市科学化、精细化、智能化管理水平。规范路名、门牌管理。规划建设一批重大商务功能项目。促进房地产市场平稳健康发展。增强县域城镇承载力。深入实施新型城镇化战略，促进中心城区、县城和城镇协调发展。实施县域品质提升工程，加快县城、县域副中心镇、中心镇和小城镇的公共服务、环境卫生、市政公用等设施提级扩能。推进天然气主干管网“县县通”。加快东源县国家县城新型城镇化示范建设。争取试点开展镇域品质提升行动，推动灯塔盆地示范区以及船塘镇、蓝塘镇城乡融合省级试点工作。