医疗器械内部审核控制程序.doc

医疗器械内部审核控制程序1 目的按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持，以便采取纠正或预防措施，改进和完善质量管理体系。2 范围适用于公司内部审核的控制。3 职责：3.1管理者代表负责组织内部审核工作。3.2质量部负责编制年度内审计划，协助管理者代表组织内部审核。3.3审核组实施内部审核。3.4责任部门执行纠正措施控制程序和预防措施控制程序。4 程序41年度内审计划4.1.1根据拟审核的过程和区域状况和重要性以及以往审核的结果，由质量部负责编制年度内审计划，规定审核的准则、范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准；每年至少内审一次（时间间隔不超过十二个月），并要求覆盖质量体系的全部要求和所有部门。当出现下列情况时，应及时组织内部审核：a）组织机构，管理体系发生重大变化；b）出现重大责任事故或用户对某一环节连续投诉；c）法律法规及其他外部要求变更；d）在接受第二、三方审核之前；4.1.2年度内审计划内容a）审核目的、范围、依据和方法；b）受审部门和审核时间。4.1.3根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和所有部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但全年的内审必须覆盖质量管理体系的全部要求和所有部门。4.2审核前的准备4.2.1管理者代表任命内审组长和成员，内审员应是经培训有资格的人员，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。4.2.2内审组长策划和编制本次内部审核实施计划，交管理者代表审批，计划编制应有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a）审核目的、范围、方法、依据；b）内部审核的日程安排；c）审核组成员；d）受审部门及审核要求；e）审核报告的分发。4.2.3在了解受审部门具体情况后，内审组长组织编制内审检查表，详细列出审核项目、依据、方法，确保要求无遗漏。4.2.4内审日程安排应提前一周发出内审通知单。通知受审部门，如有异议，应及时提出。4.3内审实施4.3.1首次会议a） 参加者为公司领导、管理者代表、内审组成员、各部门负责人；与会者在内审首/末次会议签到表上签到，审核组长主持会议；b）会议内容：由审核组长介绍内审目的、范围、依据、方式、内审组成员及内审日程安排及其他有关事项。完整保存首次会议记录。4.3.2现场审核a）内审员在现场审核中，要采用听、问、看、验证的方式，按检查表进行抽样，寻找客观证据，作好记录；b）内审员要公正客观地对待审核中发现的问题。4.3.3审核组会议现场审核后，内审组长召开审核组会议，综合分析审核结果。依据标准、体系文件及有关法律法规要求，确认不合格项，填写不合格项分布表并区分其类型（严重还是一般），开具内审不合格报告，进行不合格项分布分析并对质量管理体系运行的符合性、有效性作出结论。4.3.4末次会议a）参加者与首次会议相同。b）会议内容：内审组长重申审核目的，宣读内审不合格报告，进行不合格项分布分析,将开具的内审不合格报告交责任部门认可，并要求分析不合格原因，提出纠正措施和完成期限（一般为半个月），纠正措施应包括纠正、纠正措施及举一反三等内容。对质量管理体系运行的符合性、有效性作出结论并宣读审核结论，会议结束前，由公司领导讲话。4.4内部审核报告审核组长在内审结束一周内完成内部审核报告。4.4.1内部审核报告的内容：a) 审核目的、范围、方法和依据；b) 审核组成员及审核日期；c) 审核计划实施情况综述；d) 不合格项分布情况分析；e) 存在的主要问题分析；f) 对质量管理体系的符合性、有效性结论和改进的建议。4.4.2内部审核报告交管理者代表审核，总经理批准后，由质量部发各相关部门。完整保存末次会议记录4.5跟踪验证受审部门的负责人应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因，由审核员跟踪验证其有效性（包括证实材料），跟踪活动包括对所采取措施的验证和审核跟踪报告。4.6内审结果（报告）作为管理评审输入的一部分。4.7产品质量审核4.7.1产品质量审核是对质量管理体系是否有效，过程是否处于受控状态的验证，因此，产品质量审核作为内部审核的一个组成部分。4.7.2产品质量审核每年至少一次，审核的依据是产品标准。4.7.3产品质量审核的重点是成品，也可包括重要的物资。4.7.4产品质量审核程序参照内部审核程序。4.7.5产品质量审核，是通过抽取已验收合格的产品，由审核组对其现场测试，根据实测数据和缺陷分级评定，进行产品质量评价，并作出产品质量审核报告。5 相关文件5.1 纠正措施控制程序 STHF-CX-8.5.2-A5.2 预防措施控制程序 STHF-CX-8.5.3-A5.3 管理评审控制程序 STHF-CX-5.6-A5.4顾客反馈控制程序5.5尿仪产品标准5.6血凝产品标准6 质量记录6.1 年度内审计划 STHF-JL-8.2-016.2 内部审核实施计划 STHF-JL-8.2-026.3 首次会议记录 STHFJL-8.2-036.4 末次会议记录 STHFJL-8.2-046.5 内审检查表 STHF-JL-8.2-056.6内审不合格报告 STHF-JL-8.2-066.7内部审核报告 STHF-JL-8.2-076.8不合格项分布表 STHF-JL-8.2-086.9内审首（末）次会议签到表 STHF-JL-8.2-096.10审核跟踪报告 STHF-JL-8.2-106.11产品质量审核报告 STHF-JL-8.2-116.12 内审通知单