医药中间体公司成立可行性报告【参考范文】.docx

泓域咨询/医药中间体公司成立可行性报告医药中间体公司成立可行性报告xx集团有限公司目录第一章 拟成立公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况11第二章 公司成立方案16一、 公司经营宗旨16二、 公司的目标、主要职责16三、 公司组建方式17四、 公司管理体制17五、 部门职责及权限18六、 核心人员介绍22七、 财务会计制度23第三章 行业、市场分析27一、 行业进入壁垒27二、 保健品行业发展概况29三、 我国原料药及中间体行业发展概况31第四章 背景及必要性33一、 原料药及医药中间体简介33二、 我国原料药及中间体行业发展趋势33三、 影响行业发展的有利因素和不利因素35四、 建设支撑高质量发展的现代产业体系40第五章 法人治理结构43一、 股东权利及义务43二、 董事45三、 高级管理人员49四、 监事51第六章 发展规划54一、 公司发展规划54二、 保障措施58第七章 项目环保分析61一、 编制依据61二、 建设期大气环境影响分析62三、 建设期水环境影响分析63四、 建设期固体废弃物环境影响分析64五、 建设期声环境影响分析64六、 环境管理分析65七、 结论68八、 建议68第八章 选址可行性分析69一、 项目选址原则69二、 建设区基本情况69三、 大力发展“四产融合”城市融合经济体71四、 项目选址综合评价71第九章 风险评估73一、 项目风险分析73二、 公司竞争劣势80第十章 进度实施计划81一、 项目进度安排81项目实施进度计划一览表81二、 项目实施保障措施82第十一章 投资估算83一、 投资估算的依据和说明83二、 建设投资估算84建设投资估算表88三、 建设期利息88建设期利息估算表88固定资产投资估算表90四、 流动资金90流动资金估算表91五、 项目总投资92总投资及构成一览表92六、 资金筹措与投资计划93项目投资计划与资金筹措一览表93第十二章 项目经济效益分析95一、 基本假设及基础参数选取95二、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算表97利润及利润分配表99三、 项目盈利能力分析99项目投资现金流量表101四、 财务生存能力分析102五、 偿债能力分析103借款还本付息计划表104六、 经济评价结论104第十三章 项目总结分析106第十四章 附表108主要经济指标一览表108建设投资估算表109建设期利息估算表110固定资产投资估算表111流动资金估算表112总投资及构成一览表113项目投资计划与资金筹措一览表114营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表115固定资产折旧费估算表116无形资产和其他资产摊销估算表117利润及利润分配表118项目投资现金流量表119借款还本付息计划表120建筑工程投资一览表121项目实施进度计划一览表122主要设备购置一览表123能耗分析一览表123报告说明xx集团有限公司主要由xx（集团）有限公司和xx投资管理公司共同出资成立。其中：xx（集团）有限公司出资526.50万元，占xx集团有限公司45%股份；xx投资管理公司出资644万元，占xx集团有限公司55%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资19667.78万元，其中：建设投资15299.60万元，占项目总投资的77.79%；建设期利息381.77万元，占项目总投资的1.94%；流动资金3986.41万元，占项目总投资的20.27%。项目正常运营每年营业收入41400.00万元，综合总成本费用35505.91万元，净利润4293.31万元，财务内部收益率13.72%，财务净现值2998.90万元，全部投资回收期6.92年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。美国是全球最大的保健品消费国，销售额约占全球市场规模的1/3。美国在90年代放开保健品审批管理，将审批制改为备案制后，保健品经历了近10年的高速发展期，随后在2000年后进入相对平稳期。根据Euromonitor数据统计，2020年美国保健品市场规模为826.4亿美元，位列全球第一。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xx集团有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1170万元三、 注册地址xxx四、 主要经营范围经营范围：从事医药中间体相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx集团有限公司主要由xx（集团）有限公司和xx投资管理公司发起成立。（一）xx（集团）有限公司基本情况1、公司简介经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7243.715794.975432.78负债总额3130.442504.352347.83股东权益合计4113.273290.623084.95公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入31110.8124888.6523333.11营业利润6274.295019.434705.72利润总额5081.774065.423811.33净利润3811.332972.842744.16归属于母公司所有者的净利润3811.332972.842744.16（二）xx投资管理公司基本情况1、公司简介展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7243.715794.975432.78负债总额3130.442504.352347.83股东权益合计4113.273290.623084.95公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入31110.8124888.6523333.11营业利润6274.295019.434705.72利润总额5081.774065.423811.33净利润3811.332972.842744.16归属于母公司所有者的净利润3811.332972.842744.16六、 项目概况（一）投资路径xx集团有限公司主要从事医药中间体公司成立的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高，需要企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。当今世界正在经历百年未有之大变局，受全球新冠肺炎疫情大流行影响，国际环境日趋错综复杂。我国发展仍然处于重要战略机遇期，已转向高质量发展阶段，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，辽宁立足维护国家“五大安全”的战略定位，构建“一圈一带两区”区域发展格局，在国家发展大局中的战略地位更加重要。“十四五”期间，鞍山将迎来大发展的机遇，必将在全面振兴全方位振兴上取得新突破。鞍山处在加速经济结构调整的关键期。国家构建新发展格局是在国内统一大市场基础上，形成大循环。鞍山有较好的产业优势、资源优势，有条件和基础在加快培育完整内需体系方面有所作为。但鞍山的结构性问题依然突出，产业结构、产品结构单一。“十四五”期间，必须从单一的经济发展方式中走出来，补短板、强弱项，在做大钢铁产业的同时，更要做强菱镁和装备制造产业，大力发展数字经济为传统产业赋能，推进产业优化升级，发展新兴产业；大力发展“四产融合”城市融合经济体，深化城市活力建设，加快服务消费提质，促进消费升级，全面促进消费，拉动内需。鞍山产业链供应链面临新的机遇。鞍山具有国内最完整的钢铁产业体系。“十四五”期间，必须抓住国内大循环，推进产业链供应链优化升级的有利时机，组建鞍山冶金产业链集团公司，以公司为平台撬动更多金融和社会资本集聚，同时积极吸引外埠企业进驻，强链、补链、拉链、壮链，全力打造鞍山冶金产业链供应链板块。进入发展新阶段，需要靠科技拉动满足内循环的国内需求。而鞍山的高新技术产业还没有形成规模，新兴产业比重低贡献小，以创新引领的发展模式还没有建立。“十四五”期间，必须大力发展“三院经济”，突出企业的主体地位，加强利益驱动机制的建立和相关的制度保证，壮大新能源、新材料等新兴产业，做大高新技术产业规模，增强发展新动能。鞍山大力推进区域融合发展尤其重要。全省正在构建以沈阳、大连“双核”为牵引的“一圈一带两区”区域发展格局（“一圈”即沈阳现代化都市圈，“一带”即辽宁沿海经济带，“两区”即辽西融入京津冀协同发展战略先导区和辽东绿色经济区）。鞍山与全省“一圈一带两区”区域关联，同时也处于“一圈一带”区域的边界。“十四五”期间，鞍山发展必须发挥优势、突出特色，实现错位发展。充分发挥钢铁、菱镁产业带动作用，同时又要坚持融进去，吸纳进来，又辐射出去的战略，实现生产要素的有效流动，巩固城市地位，在全省区域发展中起到战略支撑作用。（三）项目选址项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约46.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx吨医药中间体的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积62203.08，其中：生产工程38715.88，仓储工程11433.88，行政办公及生活服务设施7339.19，公共工程4714.13。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资19667.78万元，其中：建设投资15299.60万元，占项目总投资的77.79%；建设期利息381.77万元，占项目总投资的1.94%；流动资金3986.41万元，占项目总投资的20.27%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：41400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：35505.91万元。3、净利润（NP）：4293.31万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.92年。5、财务内部收益率：13.72%。6、财务净现值：2998.90万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。第二章 公司成立方案一、 公司经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、医药中间体行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx集团有限公司主要由xx（集团）有限公司和xx投资管理公司共同出资成立。其中：xx（集团）有限公司出资526.50万元，占xx集团有限公司45%股份；xx投资管理公司出资644万元，占xx集团有限公司55%股份。四、 公司管理体制xx集团有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、朱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。2、汤xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。3、孟xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。4、董xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。5、姜xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。6、戴xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。7、邱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、徐xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司年度财务会计报告、半年度财务会计报告和季度财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。3、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。4、公司分配当年税后利润时，提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。5、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。6、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。7、公司可以采取现金方式分配股利。公司将实行持续、稳定的利润分配办法，并遵守下列规定：（1）公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报；在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红；（2）原则上公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%；但具体的年度利润分配方案仍需由董事会根据公司经营状况拟订合适的现金分配比例，报公司股东大会审议；（3）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事务所的聘任3、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 行业、市场分析一、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒药品使用直接关系到消费者的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可证制度，在国内生产销售原料药或制剂应当取得药品生产许可证，按照药品管理法的规定，取得药品注册批件，方可生产销售经批准的药品。我国原料药、医药中间体和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业，其对于供应商的认证及评审往往较为严格，如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证，对安全、环保等社会责任系统的认证，对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求，以及对快速响应能力等多方面的要求，形成了一定的行业准入壁垒。2、技术壁垒医药行业是技术密集型行业，自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，特色原料药企业若想在全球市场竞争中保持优势，实现可持续发展，必须具备雄厚的技术实力和充足的经验储备。先进技术在产业发展中发挥着重要作用。特色原料药、医药中间体和保健品原料等产品的合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，技术含量较高、生产工艺相对复杂，在实际生产中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。行业对新进企业的技术积累和创新能力提出很高要求，构成较高的行业进入壁垒。3、资金壁垒随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内药品GMP质量规范、国际药品市场注册及认证等强制性要求，原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时，行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言，不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。4、环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高，需要企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。5、品牌认可度壁垒由于原料药及中间体、保健品直接关系到使用者的生命安全，引发的事故可能导致极高的赔付成本，制剂生产企业、保健品生产企业在原料药、中间体和保健品原料的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性，通常会在确定供应商前对候选者进行严格医药、保健品行业下游客户对供应商产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。只有达到终端客户的具体要求，原料生产商才会成为其合格供应商。而供货关系一旦建立，由于转换成本较高，相应的客户黏性较强。因此原有企业凭借自身的产品优势以及多年积累的客户渠道，其品牌优势得到巩固与加深。新进入企业难以短时间打开市场，与原有厂家竞争。二、 保健品行业发展概况1、全球保健品行业发展概况保健品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。国外对保健品称谓各有不同，美国称为膳食补充剂（Dietarysupplement），日本称为特定保健用食品，澳大利亚称补充医药产品，在德国称为非药品（Non-drug）。参照Euromonitor的分类，保健品又可细分为维生素与膳食补充类、运动营养类和体重管理类等，其中维生素与膳食补充类是占比最高的产品。保健品具有调节人体机能的功效，适合发达国家快节奏的现代生活需要。发达国家保健品行业起步早，目前已形成相对成熟和稳定的体系，市场呈现渗透率高、年龄覆盖面广、消费群体量大等特点。保健品业是全球性的朝阳产业，市场整体呈现持续增长态势。根据Euromonitor数据统计，2006年-2020年全球消费者保健品行业年复合增长率（CAGR）为4.31%，截至2020年，全球消费者保健品行业规模达到2,732.42亿美元，同比增长2.44%，行业规模呈现缓步增长趋势，随着新冠疫情的影响，人们对增强自身抵抗力的需求更加强烈，预测全球保健品仍有较大市场空间。美国是全球最大的保健品消费国，销售额约占全球市场规模的1/3。美国在90年代放开保健品审批管理，将审批制改为备案制后，保健品经历了近10年的高速发展期，随后在2000年后进入相对平稳期。根据Euromonitor数据统计，2020年美国保健品市场规模为826.4亿美元，位列全球第一。2、我国保健品行业发展概况近年来，消费者收入水平的不断提高、人口老龄化引发的慢性病管理需求提升，生活环境及生活方式变化导致普遍的亚健康状态引发人们对生活质量、健康与营养的关注等因素，成为我国保健品行业发展的重要驱动力，行业处于高速增长态势。根据Euromonitor数据统计，2020年中国保健品市场规模为444.42亿美元，占全球市场的16.26%，位列第二，2006-2020年年复合增长率为8.70%，约为全球增速的两倍。未来随着我国人均可支配收入增长所带来的购买力的提升，以及人口老龄化带动的保健品需求的增加，将推动我国保健品市场的持续快速发展。根据Euromonitor预计，2025年，我国消费者保健品行业规模有望达到624.01亿美元且保持超6%的行业增长水平持续向阳发展。三、 我国原料药及中间体行业发展概况国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。根据中国医药企业管理协会发布的2019年中国医药工业经济运行报告，2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,803.7亿元，占中国医药工业规模以上企业总收入的14.6%，同比增长5.0%。原料药是我国出口药品中占比最大的品种，根据中国医药保健品进出口商会发布的2019年中国原料药产品出口情况，2019年我国原料药出口量迈入千万吨级门槛，达到1,011.85万吨，同比增长8.83%。随着国内外原料药需求的持续增长，我国原料药产业将继续保持高增长的态势。早年间我国原料药企业主要以大宗原料药生产为主，受环保、成本等因素影响，近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移，成为未来行业内发展潜力最大的领域之一。第四章 背景及必要性一、 原料药及医药中间体简介原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，活性药物成分）简称API，是由化学合成、植物提取或生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。化学原料药指通过化学合成所制备的药物活性成份，是用于生产化学制剂的主要原材料，患者无法直接使用，需经进一步加工制成药品制剂。医药中间体是用于API合成工艺过程的中间产品，是生产API的关键原料。医药中间体无需药品生产许可证、药品批准文号和GMP证书等，但由于主要应用于药品的合成，其产品规格、质量需满足较高的要求，下游客户通常需要经过严格的审计确认才会进行采购。从基础化工原料到制成化学药品制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程，化学原料药及中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节，是化学制药产业发展的前提和重要保障。完整的化学制药产业链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂生产环节构成。二、 我国原料药及中间体行业发展趋势1、产业链纵向发展在化学制药产业链中，原料药处于后端，相对中间体来说，其监管更为严格，生产工序更为复杂，技术要求更高，同类产品其原料药利润水平更高。随着技术经验的积累，具有技术优势和研发优势的中间体生产销售企业逐步向产业链后端延伸，开始涉足原料药的研发、生产和销售。2、从非规范市场向规范市场进军规范市场具有较高的准入门槛，因而竞争相对缓和，产品报价高，且客户粘性较强。根据中国医药保健品进出口商会的数据，2019年我国原料药出口亚洲市场占出口额的47.25%，欧洲市场占28.09%，北美洲占13.41%。从出口均价来看，规范市场价格（欧盟、北美）远高于非规范市场（非洲，拉丁美洲等）。具有技术优势和研发优势的医药制造企业倾向于从非规范市场向规范市场进军，以获取更高的回报。3、向专利药原料药CMO/CDMO领域拓展医药合同定制生产，CMO（ContractManufactureOrganization）主要指接受制药公司的委托，进行定制生产服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。医药合同定制研发生产，CDMO（ContractDevelopmentManufactureOrganization），主要指为跨国制药企业以及生物技术公司等提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。随着全球药品市场竞争日益激烈、药品监督管理日益严格、药品研发成本不断上升，国际制药企业面临的经营压力越来越大。为了控制成本和提升效率，跨国制药公司和生物技术公司等逐步进行战略调整，聚焦前期研发等具有优势环节，而将药品的研究、开发、生产等业务环节进行专业分解，并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业（CRO）、医药定制研发生产企业（CDMO）和医药定制生产企业（CMO）等独立的专业机构，从而形成了开发合作业务模式。从产业链上看，CMO上游为精细化工行业，下游客户是医药公司，与特色原料药行业产业链一致，特色原料药企业向CMO/CDMO拓展具有一定的天然优势。三、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素（1）人口增长及老龄化趋势带来医药、保健品市场消费的持续增长随着社会经济的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代医疗健康事业持续发展，全球人口数量、平均寿命不断提高，且人口老龄化趋势明显。据联合国发布的2019年世界人口展望的统计数据显示，2019全球人口数量为77亿左右，预计至2050年将增长至97亿，且届时65岁及以上人口占全球总人口的比重将达到六分之一。全球人均预期寿命已经从1990年的64.2岁增加到了2019年的72.6岁，到2050年可能增加到77.1岁。人口增长、老龄化趋势及人们健康意识的不断增强将促使全球医药、保健品行业保持持续稳健的增长。（2）国家产业政策的支持医药行业长期以来都是国家支持的重点产业之一。医药工业发展