洁净室手套选择指南.doc

精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除无论是在洁净室或实验室，此类需要特殊控制的环境，在刚开始选择或是打算更换不同品牌或规格的手套时，都需要仔细考量，不可轻率地进行更换或升级。选择正确合宜的手套会对生产质量,风险管控，污染控制，人员防护以及对国际规范的遵从等方面有着影响显著，还可以提升员工在工作中的满意度。如果选择错误，可能会导致环境污染，产品质量不符合预期效果，召回或退货，人员身体伤害等后果，同时，财务和企业形象上的也可能会产生不良影响，甚至可能带来数百万美元以上的损失。为什么人员污染是洁净环境的一个非常重要的关键控制点呢？ 因为即使在坐着或者站立的静止状态下，人体每分钟会产生约10万个大于0.3微米的颗粒物。在以每小时2.0英里速度行走时，产生的大于0.3微米的颗粒数可上升到每分钟500万个。 人体的微生物数量也各有不同。例如：头发大约有1.5百万/立方厘米；口腔有大约1-1亿/毫升；发汗部位（腋下）有大约2.4百万/立方厘米；手指指尖大约有20-100/立方厘米等等。对于无菌洁净室，危害分析和风险评估，不只是关注颗粒控制，还应关注微生物控制等等诸多因素。选择洁净室手套需要考虑的12个因素1.颗粒和微生物的数量在洁净室中，手套里的颗粒和微生物数量非常重要，应该要对这两项数据重点评估，与洁净室等级要求匹配。关于材料规格、洁净度测试和评估程序，以及洁净室手套的其他特性，可参考IEST-RP-CC005.3洁净室用手套手指套测试标准，这套标准里面还包含了一套用户指南，来帮助您根据应用情况来选择适合的手套类型与测试方法。2.常见行业测试标准IEST：美国环境科学与技术协会的缩写。它是一个多学科的非营利、技术性国际社团组织，是美国洁净室测试认证的知名机构之一。在环境科学领域内电子和制药生产污染控制，洁净室及相关受控环境设计、测试、运行，洁净室用设备及耗材生产、人员管理，商用与军用设备评估及与其系统相关产品可靠性问题分析等方面，均做出了巨大贡献，得到了全世界的公认。ASTM：美国材料与试验协会 American Society for Testing and Materials的缩写。成立于1898年，是世界上最早、最大的非盈利性标准制定组织之一。其主要任务是制定材料、产品、系统和服务等领域的特性和性能标准、试验方法和程序标准，促进相关知识的发展和推广。ISO：国际标准化组织 International Organization for Standardization 的缩写，是目前世界上最大、最有权威性的国际标准化专门机构。3.耐用性, 灵活度，强度无菌洁净室手套，需要确保手套无菌；双层穿戴的同时还要兼顾穿戴舒适便利；达到洁净室标准；有一定的强度要求；接触小物品时不容易脱落等条件。4.抗静电能力有些洁净室环境尤其是电子行业对静电非常敏感，因此需对手套的防止静电，静电释放功能等方面进行评估。5.舒适性舒适性是手套性能评估的一个很重要的部分。众所周知，如果佩戴手套较为舒适(质地柔软、伸展自如，就像第层皮肤)，使用者会更愿意遵守佩戴手套的规定，遵从性更高。有些用户更喜欢佩戴区分左右手的手套，这种手套的左右手设计不同，可有效减少手部疲劳。无菌洁净室手套都是区分左右手设计的。6.防滑粘性手套的粘度(tackiness)也是一个重要因素。在一些情况下，为了能更容易抓住物品，有效防止物品滑脱，人们更青睐于有粘度手套。在其他情况下，则会选择光滑材料，以便于单层甚至是双层穿戴。7.卷边开口环状卷边开口是大部分手套的另一个特点，便于在穿戴过程中抓牢手套，将手套拉上去，也降低了穿戴过程中破裂的可能。8.大小尺寸与长度大小尺寸是影响舒适度的又一个重要因素。大部分供应商都会提供一系列的手套尺寸，有些会调整标准尺寸来满足更多手的尺寸范围，例如，提供大尺寸手套、区分左右的手套、超宽手掌的尺寸或特小号尺寸手套。手套长度是需要考虑的另一个问题。测量中指指尖到手套卷边的距离，洁净室手套的长度一般为12英寸。在洁净室中，手套需要将防护服的袖子卷进手套内，避免因空气流动穿过袖口使防护衣的衣袖鼓起，导致皮肤裸露，造成潜在污染风险。9.保护双手的能力大部分洁净室手套的设计是为了保护洁净室环境免受人员污染。然而，工作人员本身也可能需要防护各种化学品、酸或环境中的其他危险因素，如生物危害。因此，也需要考虑手套的防护功能。10.AQL质量水平对一个洁净室而言，确保环境持续稳定地合规运作，比什么都重要。正因如此，同一批次的手套，应确保从原材料到加工处理，在整个过程中始终保持一致，所以AQL可接受的质量水平是衡量手套质量稳定的一项重要数据。AQL数值越低，说明手套瑕疵率越低。美国FDA规范针孔率须达到AQL 2.5以上。11.各项数据分析证明报告确保您的手套供应商可提供分析证明(COA)，标注针对每个产品批次的颗粒数、可析出离子测试数据，物性指标测试结果和其他重要数据，变化趋势数据，技术规格表。如购买无菌手套则还应提供辐照证明(COI)。有些品牌会在其网站上提供此类信息，输入手套的批次编号后可随时查阅。实际数据一般会优于平均值，因为平均值反映的是全部生产过程中的质量一致性。12.包装和无菌性对于洁净室而言，洁净室设计、操作人员流程、正确的清洁和灭菌处理都非常关键，但如果不能很好地控制、清洁和监控进入洁净室的人员或物品，会直接导致污染物进入洁净室。因此，需格外注意手套的包装方式和包装地点。手套是在洁净室环境中进行包装的吗？例如，如果是药厂，至少三层以上包装，必须使用塑料洁净室包装材料，必须能进行包装消毒(耐受IPA)，最好是真空密封包装等。【精品文档】第 4 页