《食品生产许可审查通则》及相关细则.doc

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了食品生产许可审查通则，现予印发，自2016年10月1日起施行。 地方各级食品药品监督管理部门要严格按照食品生产许可管理办法食品生产许可审查通则规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。食品生产许可审查通则实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。 食品药品监管总局 2016年8月9日 食品生产许可审查通则 第一章 总 则 第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合食品生产许可管理办法第八条的规定。 第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。 第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 第二章 材料审查 第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。 第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。 食品添加剂生产许可的申请材料，按照食品生产许可管理办法第十六条的规定执行。 第九条申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。 食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。 申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。 第十条申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证（正本、副本）、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。 第十一条许可机关或者其委托的技术审查机构（以下统称为审查部门）应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。 第十二条审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。 申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。 第十三条食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。 申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。 申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。 申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。 第十四条申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。 第十五条申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。 第十六条食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。 第十七条许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。 第十八条申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。 第十九条下列情形，应当组织现场核查： （一）申请生产许可的，应当组织现场核查。 （二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。 （三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。 （四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。 （五）申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。 （六）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。 （七）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。 第三章 现场核查 第二十条审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。 第二十一条核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。 第二十二条负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。 观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。 第二十三条核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。 第二十四条核查组实施现场核查时，应当依据食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。 必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。 第二十五条核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。 第二十六条核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写食品、食品添加剂生产许可现场核查报告。 第二十七条核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上注明情况。观察员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签字确认。 第二十八条参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。 参加首、末次会议人员应当在现场核查首末次会议签到表上签到。 代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。 第二十九条现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。 第三十条在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。 申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。 第三十一条在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。 第三十二条在设备布局和工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。 实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。 第三十三条在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。 第三十四条在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。 第三十五条在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。 实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。 试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。 试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。 第三十六条审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中记录。 第三十七条申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。 经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品注册或者备案变更手续。 第三十八条因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查作出结论： （一）不配合实施现场核查的； （二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的； （三）存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的； （四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。 第三十九条因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。 第四十条因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。 第四十一条现场核查按照食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。 第四十二条食品、食品添加剂生产许可现场核查报告应当现场交申请人留存一份。 第四章 审查结果与检查整改 第四十三条核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将食品、食品添加剂生产许可核查材料清单所列的许可相关材料上报审查部门。 第四十四条审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及食品、食品添加剂生产许可核查材料清单所列的许可相关材料。 第四十五条许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第四十六条作出准予生产许可决定的,申请人的申请材料及审查部门收集、汇总的相关许可材料还应当送达负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。 第四十七条对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。 第四十八条负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。 第五章 附 则 第四十九条申请人试生产的产品不得作为食品销售。 第五十条保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。 第五十一条省级食品药品监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法，补充、细化食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表食品、食品添加剂生产许可现场核查报告。 第五十二条鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作。 第五十三条本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查，但相关审查细则另有规定的除外。 第五十四条本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。 第五十五条本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第五十六条本通则自2016年10月1日起施行。附件：1.   现场核查首末次会议签到表 2.   食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表 3.   食品、食品添加剂生产许可现场核查报告 4.   食品、食品添加剂生产许可核查材料清单18直 单单食查产加食食督" 理 -疆-产 团 食 品 .局局 / "  告查核产剂食食" - / 0 . . / 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