WI-03-05生物检验室管理规定.doc

恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-05版 号A.0生物检验室管理规程页 次1/4生效日期2020/01/021. 目 的：本规程旨在为生物性能检测操作及生物检验室的保护提供一个标准化规程。2. 适用范围：生物检验室3. 责任人：生物性能检测操作人员.4. 内容：4.1本公司生物检验室分准备室、生物检测室（包括无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室），各项生物性能检定应分室进行：4.1.1 准备室：a. 该室为生物性能各项检测试验前期准备及后续处理工作（如试液/试剂、培养基的配置、培养，器皿、用具的清洗、灭菌，实验结果判定等）的工作间；b. 准备室应保持清洁，严禁吸烟和饮食。4.1.2生物检测室（以下简称菌检室）：a. 无菌检测室：无菌试验操作间；b. 微生物限度检测室：主要作为进行微生物限度检测（包括产品初始污染菌检测，工艺用水、工艺用气、工艺环境、工艺卫生微生物限量检测等）的操作间；c. 阳性对照室：各项生物性能试验阳性对照操作间及使用菌种作业的操作间。4.2 菌检室操作规程4.2.1非菌检室工作人员未经许可不得进入；检验人员进入菌检室工作必须严格按照本规程进行操作。4.2.2 安全注意事项：a. 操作人员进入菌检室前应先关掉紫外灯，避免被紫外线灼伤；b. 操作时应严格遵守无菌操作规程，防止微生物污染事件发生；c. 严禁操作人员带病、带伤作业，防止操作过程中微生物感染等意外事件发生，同时避免操作环境人为污染而造成检测结果的误判。4.2.3 菌检室设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在1828，湿度保持在4565%。超净台洁净度应达到100级。恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-05版 号A.0生物检验室管理规程页 次2/4生效日期2020/01/024.2.4 菌检室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防灭菌器材和培养基受污染；已污染或不能确认是否已被污染的灭菌器材或培养基，应停止使用。4.2.5 菌检室应备有工作浓度的消毒液，如5的来苏儿溶液，75的酒精，0.1的新洁尔灭溶液，等等。4.2.6 菌检室应每周用适宜的消毒液进行清洁消毒，每月用臭氧（120min）或选用100ml甲醛熏蒸对室内空间环境消毒，以保证检测室的洁净度符合要求。4.2.7 需要带入菌检室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。4.2.8 工作人员进入菌检室前，必须洗净双手并用消毒液进行手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和无菌手套(或用75%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入菌检室进行操作；离开时按上述流程反向操作。4.2.9 菌检室使用前必须打开检测室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理检测室，再用紫外灯辐照灭菌2030分钟。4.2.10 供试品在检测前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检测前，用75的酒精棉球消毒外表面。4.2.11 每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。4.2.12 吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。4.2.13 接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。4.2.14 带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒容器内消毒，24小时后取出冲洗。4.2.15 如有菌液洒在桌上或地上，应立即用0.1%新洁尔灭或5的来苏儿倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。4.2.16 凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。4.2.17 凡进入菌检室后不再外出取物品，因此，在每次试验中所用物品必须计划好，并准备好备用物品。4.2.18 菌检室的工作服交由生产部洗衣间统一进行清洗消毒。洗衣间所在区域级别不得低于十万级。恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-05版 号A.0生物检验室管理规程页 次3/4生效日期2020/01/024.2.19 菌检室内多人同时工作时，同时进入同一操作间的人员不得多于3人，且菌检室总人均面积不少于4m2。4.3 物料进出菌检室的操作要求4.3.1 物料需从传递窗出入菌检室，不得随人员一起进入。4.3.2 工作人员将用具从准备室移入物料传递窗口，应立即关闭传递窗外侧门，打开紫外灯照射至少30分钟（检品与培养基不照射）。4.3.3 工作人员进入洁净室后，从物料窗口取出用具及检品，关闭传递窗内侧门。4.3.4 物料移出菌检室时除紫外灯照射项省略外，其余按上述移入流程反向操作。4.3.5 传递窗两侧门不得同时开启。4.4 菌检室环境监测4.4.1 菌检室应定期检查悬浮粒子数和微生物数，如超过限度，应对检测室进行彻底清洁消毒，直至重复检查合乎要求为止。4.4.2 菌检室环境监测项目及要求：监测项目技术指标监测方法监测频次工作间（万级）超净工作台(百级)温度，18 26温湿度计读数1次/班相对湿度，%45 651次/班风速，m/s0.3洁净室(区)风速/换气次数检验方法 WI-03-W-06-05与沉降菌监测同时换气次数，次/h20静压差，Pa洁净室(区）与非洁净室（区）之间5Pa;洁净区与室外大气10Pa；压差表读数尘粒数个/m30.5m350 0003 500洁净室(区)悬浮粒子检验方法 1次/季5 m2 0000浮游菌，个/m3100 5洁净室(区)浮游菌检验方法 1次/季沉降菌数，个/皿31洁净室(区)沉降菌检验方法1次/周注：工作间万级区域：尘粒数、沉降菌每间最少取样数为 2 ；浮游菌采样量不少于400L/次。 超净工作台(百级)：尘粒数每台取样数为 2 ，沉降菌每台 3 皿（左中右各1）；浮游菌采样量不少于600L/次。无菌操作时，需同时监测超净工作台沉降菌数，每班一次，结果记录于无菌试验记录上。恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-05版 号A.0生物检验室管理规程页 次4/4生效日期2020/01/024.5 为防止因相互污染导致的假阳性结果而产生误判，对无菌室、微生物限度检测室、阳性室等各室实验过程要求如下：4.5.1 严禁实验过程中各室间人员穿越4.5.2 严禁实验过程中各室间物品相互传递及共用4.5.3 避免在同一时间同时做不同性质的试验4.5.4 各室无菌工作服不得混穿5. 相关文件5.1 检验室管理规定 5.2 洁净室（区）空气质量监测管理规定 5.3 生物检验室清洁消毒管理规程 5.4 中心实验室工作服管理规定 5.5 洁净室(区)浮游菌检验方法 5.6 洁净室(区)沉降菌检验方法 5.7 洁净室(区)悬浮粒子检验方法 5.8 洁净室(区)风速/换气次数检验方法 6 相关记录6.1 紫外灯使用记录 6.2 消毒剂（液）配制记录 6.3 生物检测室清洁消毒记录 6.4 无菌工作服清洗消毒记录 6.5 生物检测室环境监测记录 编制：日期：审核：日期：批准：日期：