WI-03-25-物体表面和生产人员手细菌总数.doc

恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-25版 号A.0物体表面和生产人员手细菌总数检验方法页 次1/2生效日期2020/01/021目的制订物体表面和生产人员手细菌总数检验方法，对从事测试的工作人员进行培训指导，规范检验方法及操作。2. 适用范围： 本方法适用于净化车间内物体表面和生产人员手细菌总数的检测。3职责质检部对本检验方法实施负责。4. 操作步骤4.1采样4.1.1对物体表面采样：将内径为5cm5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样14个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在规格班内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的采样管中，振荡混匀成110均匀稀释液。4.1.2对生产人员采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中，振荡混匀成110均匀稀释液。4.2 检验方法：4.2.1吸取1ml 110的稀释液，加入9mL灭菌生理盐水试管内，混匀制成1100的稀释液。4.2.2 分别于110，1100两个稀释液中吸取1ml稀释液于灭菌平皿内，每个稀释液做2个培养皿，然后将已做好的普通琼脂培养基（冷至45）迅速倒入已接菌液的培养皿中，每皿1520ml，立即轻轻晃动平皿，使菌液与培养基混匀。4.2.3 待琼脂凝固后，放于3035培养48小时，观察结果计数。4.3 菌落计数：4.3.1 用肉眼直接计数；4.3.2 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠、可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-25版 号A.0物体表面和生产人员手细菌总数检验方法页 次2/2生效日期2020/01/024.4 结果计算 取菌数为30300平板计算，求出平均菌落数，计算公式如下：平均菌数稀释倍数物体表面菌数/cm2 = - 采样面积（cm2）平均菌数生产人员手菌数/每只手= -稀释倍数5. 标准要求： 物体表面细菌总数20 cfu/cm2。生产工人手细菌总数300cfu/每只手。6相关记录及保存6.1人员手细菌检测记录；6.2工作服、工作台面细菌检测原始记录；6.3 品管部保存5年7. 参考标准 7.1 GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准7.2 中国药典二部 附录 微生物限度检查法编制：日期：审批：日期：批准：日期：