WI-03-48浮游菌采样器使用操作规程（和企业确认）.doc

恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-48版 号A.0FSC-IV型浮游菌采样器使用操作规程页 次1/2生效日期2020/01/021. 目的建立一份型浮游菌采样器使用操作规程，以规范该浮游菌采样器的操作。2. 范围适用于本公司FSC-IV型浮游菌采样器的使用、操作。3. 职责 质检部对该仪器的使用、操作、维护、保养负责。4. 内容4.1. 仪器概述传统的菌落测定空气中的细菌数的方法虽然简便，但有不少缺点：不能知道单位体积空气中所含细菌的数字；细菌自然沉降慢，难以收集，效率低，采集时间长；细菌的沉降受气流影响，产生的误差较大。所以，为了更为准确的知道我公司洁净区里的细菌数目，我公司选用了缘达顺旺科技有限公司的型浮游菌采样器。该仪器按照我国GMP规范要求，并参照国外同类产品进行设计制造。除了可以克服传统菌落法的缺点以外，还具有以下特点：a. 采用了大流量气泵，能在很短的时间内按规范完成细菌的采集；b. 经培养点数后可以知道单位体积内的浮游菌数；c. 整个仪器由单片微电脑控制运行，操作简便，采集过程自动进行；d. 由于利用狭缝加速颗粒撞击的原理，所以采集效率高，不受环境气流影响，使采集结果更准确。4.2. 技术指标：4.2.1. 采样流量 100L/min5%；4.2.2. 采样量调节0.01-9.0 m3；4.2.3. 狭缝宽度：0.5mm；4.2.4. 平皿对狭缝间距可调范围3mm。4.3. 使用条件：4.3.1. 正常大气压环境；4.3.2. 温度+10-35，相对湿度10-90%；4.3.3. 电源AC 220V 5%。4.4. 使用方法： 恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-48版 号A.0FSC-IV型浮游菌采样器使用操作规程页 次2/2生效日期2020/01/024.4.1. 准备工作 把仪器安放在需采样的位置(平放，不能有振动)，将采样口直接旋上；4.4.2. 测量4.4.2.1. 放入平皿：把仪器顶部的透明有机玻璃罩取下，把预先准备好的盛有新鲜培养剂的平皿（90mm*15mm），平放在托盘内；而后迅速把透明有机玻璃罩，再接原位置放入。并把底盘上的三个压块拧上，压住玻璃罩（抽气泵一开，即自动密封。）4.4.2.2. 调节上下位置：在仪器后面板上插入220伏的电源插头，接通电源后，在仪器前面板上按下电源键，该键指示灯即亮，此时电源接通。然后可根据面板上的“升、降”键来调节平皿培养剂上表面狭缝下端面的间距，应调节到最小，间距越小采集效率越高；但由于培养剂表面不平，间距过小，平皿在旋转过程中凸起部分的培养剂粘附到狭缝端面上影响仪器运行，也以也不能过上。4.4.2.3. 采样量设定：间距调好后，可根据采样环境净化级别选择采样量。时间量可根据按“上下”键可调整采样量，采样量范围109000L，调整步距为10L，初始设定100L。按“停止”键退出参数设定，按“功能”键进入下一参数设定。所以如果是百级净化环境，按GMP规范要求采样量为1立方米，万级、十万级可设定0.25立方米。4.4.2.4. 启动采样、流量调接：按“启动”键，测量人员可离开采样位置一定距离。延迟5秒钟后仪器将自动打开气泵开始采样。启动后请迅速调接面板上的旋钮，使浮子顶端指示在流量的刻度线上。达到采样时间后，气泵将自动关闭，采样结束。4.4.3. 取出平皿：采样结束后，把有机玻璃罩取下，平皿盖迅速盖好，取下平皿，放入培养箱培养点数，有机玻璃罩按原样放好，一次采样结束。 如需要继续采样则必须对采样狭缝口进行消毒，并用75%酒精擦洗。5. 使用注意点：5.1. 前面板“升、降”键调节间距在3mm左右（可参照有机玻璃罩上的刻度），按键时间不能过长，以免把托盘上升过高或过低；5.2. 有机玻璃罩不能使用有机溶剂清洗。 编制：日期：审核：日期：批准：日期：