WF-40B万能粉碎机URS.doc

. WFS-40BWFS-40B 型万能粉碎机型万能粉碎机 用户需求（用户需求（URSURS） 贵州安泰药业有限公司贵州安泰药业有限公司 20142014 年年 2 2 月月 1010 日日 . 文件变更控制文件变更控制 版号版号修订章节修订章节修订简述修订简述 001无无新文件新文件 起草部门起草部门职职 位位签签 名名日日 期期 我已阅读本文并确认方案内容准确无误我已阅读本文并确认方案内容准确无误 审审 核核 部门部门职职 位位签签 名名日日 期期 批准人批准人 . 目目 录录 1、综述 2、法规标准 3、供货范围 4、述语说明 5、技术要求 5.1、生产工艺要求 5.2、厂房设施及公用系统要求 5.3、设备要求 5.4、电气自控要求 5.5、清洗消毒要求 5.6、EHS 要求 6、服务要求 6.1、FAT 要求 6.2、包装运输要求 6.3、文件资料要求 6.4、备品零件要求 6.5、安装调试要求 6.6、SAT 要求 6.7、培训要求 6.8、保修要求 6.9、其它要求 7、历史修订记录和原因 8、附件 . 1 1、综述、综述 目的：为用户和供应商提供 WFS-40B 型万能吸尘粉碎机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。 范围：本 URS 适用于 WFS-40B 型万能吸尘粉碎机招标采购和加工制作。 责任：需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务 要 求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。 工艺描述：本机主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动 盘 固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动。粉碎机 上 端有上、下两个料斗，把物料加入上料斗，打开上料斗底部的挡板；则物料由下料斗流经固定盘中 间 孔，进入粉碎机腔内。由于活动盘与固定盘的高速相对运转，同时它们的齿圈分几层错开，使物料 在 它们相对运动中被粉碎。粉碎后的物料经过机筛过滤，细的穿过筛孔，由底座上的出口流出，粗一 些 的则留在机腔中被继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎加工。设备拆装清洗容易方便，符合 GMP 要求。 公用工程：电（三相五线制，380V，50HZ） 2 2、法规标准、法规标准 除满足本 URS 特殊要求外，必须符合中国的相关法规： 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 及附录 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20014-20018-2004 中华人民共和国药品管理法及实施条例 行业标准JB/T20107 安全标准：工业自动化仪表施工验收规范 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB 12348-90 工业企业厂界噪声标准 3 3、供货范围、供货范围 WFS-40B型万能吸尘粉碎机1台套（带除尘），易损备件、技术资料1套（中文版）、合格证、操作 维护 工具箱及工具、到货清单。 设备安装地点： . 该设备安装在提取车间粉碎间，洁净级别级，房间高度.62.8m，如有必要可适当调整。 4 4、述语说明、述语说明 词语词语定义定义 I/O Input/Output 输入/输出 IQ Installation Qualification 安装验证 OQ Operational Qualification 操作验证 EHS Environment Health Safety 环境 健康 安全 FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试 SAT Site Acceptance Test 现场接收测试 5 5、技术要求、技术要求 5.15.1 生产工艺要求生产工艺要求 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS001 生产能力 100-500KG/H必须 URS002 进料力度<12MM，粉碎细度 40-120 目必须 5.25.2 厂房设施及公用系统厂房设施及公用系统 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS003 三相五线电源：50HZ-380V必须 URS004 主机外形尺寸：13005001680（）期望 URS005 设备重量：小于 600KG必须 URS006 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图 设计 必须 5.35.3 设备设备 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS007 电机功率 7.5KW，主轴转速 3400RPM必须 URS008 活动齿盘直径<300MM必须 URS009 轴承选择用国内知名品牌必须 URS010 所有密封结构合理，无物料积聚，无泄漏必须 URS011 便于更换筛网必须 URS012 设备设计合理，便于清洁、维护必须 . URS013 传动部位必须方便调节松紧、平行，方便维护更换必须 URS014 需润滑部件便于检查、润滑必须 URS015 配备布袋式除尘装置，除尘电机功率 1.1kw，布袋能防静电必须 5.45.4 材质材质 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS016 料斗等与物料接触的金属材质选用 SUS304 不锈钢必须 URS017 与物料接触非金属部件选用四氟或其它材质，材质无毒耐腐蚀，不脱落、不产 生金属屑 必须 URS018 设备外表面采用 304 不锈钢包面，机舱内各部件做好防锈处理，表面处理平整 光滑。设备使用中无开裂现象 必须 5.55.5 电器控制电器控制 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS019 配置内置式控制柜必须 URS020 主要电器采用正泰品牌必须 URS021 操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水进入其中必须 URS022 电器控制有短路安全防护装置，有急停按钮，指示灯显示正常必须 URS023 电器排线整齐、无错乱现象必须 URS024 各电器接头应联接牢固并编号区分必须 URS025 设备应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标必须 URS026 电机过载时可自动停机保护必须 5.65.6 清洗消毒清洗消毒 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS027 物料接触的部位必须经过抛光处理，夹角采用圆弧过渡，无卫生死角，便于清 洁消毒，不会残存物料 必须 5.75.7 EHSEHS 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS028 设备绝缘电阻应不小于1M必须 . URS029 设备能安装稳固，运行平稳，工作噪声：85分贝，无异常声响必须 URS030 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须 URS031 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足 相关设备安全设计规范 必须 URS032 电力故障时，设备自动停止。电力故障解除后，设备不得延续工作状态直接运 转，必须人工开启电源启动运行 必须 URS033 所有旋转部位均应有防护罩必须 6 6 服务服务 6.16.1 FATFAT 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS034 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须 URS035 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须 URS036 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案 进行风险评估 必须 URS037 在测试中，设备应能正常运行，生产能力和细度符合要求，保证产品质量必须 6.26.2 包装运输包装运输 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS038 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的 任何锈损，卖方承担全部损失和费用 必须 URS039 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须 URS040 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须 6.36.3 文件资料文件资料 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS041 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须 URS042 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须 URS043 须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须 URS044 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)必须 . 6.46.4 备品零件备品零件 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS045 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修 缮或更换。且维修需要在 48 小时内到现场 必须 URS046 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责必须 URS047 设备结构图中清晰、全面标明各零部件名称、编号，便于甲乙双方进行有效沟 通、采购备品备件 必须 URS048 设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备品备件的 质量稳定可靠 必须 6.56.5 安装调试安装调试 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS049 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆 箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿 必须 URS050 机器订购后供应商需负责到货运送必须 URS051 机器到货，供方协助我方完成安装必须 URS052 需方通知供应商来厂调试之日起，应在 2 个自然日内完成调试工作必须 URS053 供应商进厂施工需遵守需方施工规则施必须 URS054 供应商需配合我方做好 IQ/OQ 验证工作，并积极提供相关资料（如材质证明等） 必须 6.66.6 SATSAT 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS055 在生产测试中，生产能力及细度符合要求必须 URS056 依合约内容条件逐一验收必须 URS057 试车期限为1个月，如1个月内该机器始终无法正常生产，供应商需无条件免费 收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责，退回机器合同订立的全部款额 必须 URS058 试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收必须 6.76.7 培训培训 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 . URS059 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、 故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,培训 费用由供应商自理 必须 6.86.8 保修保修 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS060 本机保修期限 1 年,有效日为安装试车完成验收日起必须 URS061 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无 条件负责免费更换。且维修需要在 48 小时内到现场 必须 6.96.9 其它其它 需求编号需求编号需求需求必须必须/ /期望期望 URS062 设备供货期为合同生效后 45 天。期望 URS063 7 7 历史修订记录和原因历史修订记录和原因 文件修订历史 修订号修订原因修订日期 00 新文件 8 8 附件附件 . 附件 1 URS 符合性确认表格 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。 URS No 符合 (是/否) 如果为“是” ，请注明是否为标准功能；如果为“否” ，请详细阐述不符合的部分 URS001 URS002 URS003 URS004 URS005 URS006 URS007 URS008 URS009 URS010 -