眼科专业SOP制定和管理的SOP.doc

眼科专业SOP制定和管理的SOP制度SOP编号：SOP-YK-001-1 页数：3制定人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期： 审查修订登记：审查修订人签名、日期修订内容修订依据 明确机构和眼科专业SOP的制定人的条件和具体的制定规则。原SOP没有该内容。本修改为了确保SOP的规范性、可行性和科学性。修订SOP编号的原则，力求简单明确。原SOP编号的原则过于烦琐。批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期。原SOP没有明确此内容。进一步明确SOP书写格式。原SOP没有明确此内容。 目的：统一标准，明确职责，保障临床试验的运行条件，提高临床试验的运行质量。 范围：适用于眼科专业的临床试验的SOP的制定和管理。 规程：1 由眼科专业的负责人指定本专业人员完成专业的各项SOP的起草或修订。该人员必须参加过GCP的培训，并且具有本专业临床经验，从事临床工作3年以上。2 起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP，修订后签字并注明日期。然后由眼科专业的负责人审核各专业的具体SOP、审核后签字并注明日期，最后由机构负责人批准、签字并注明日期。3 SOP制定后要有一周的审核时间。注意批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期，以便相关人员学习掌握新的SOP。4 所有制定的SOP按统一格式制定，字体大小及序号使用规则参照机构SOP制定和管理的SOP。5 SOP文件编码原则参照机构SOP制定和管理的SOP。6 眼科专业标准操作规程的编码格式为：“SOP-YK-LL-#”，“YK”为眼科专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“LL”为专业试验方案设计、急救预案或仪器管理和使用类的代码；“”为本专业SOP的顺序号；#为修订的版本号。例如：眼科专业的第一版的第一个试验方案设计类的SOP的编号为：“SOP-YK-FASJ-001-01”；再如：“SOP-YK-JJYA-001-01”表示：眼科专业的修订的第三版的第一个急救预案SOP。 7 专业试验方案设计、急救预案或仪器管理的使用类的代码：试验方案设计FASJ；急救预案JJYA；主要疾病JB；仪器管理和使用YQGL；其他QT。8 药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存，制定内容及修订原因应记录并存档。9 新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收，保留一份其余销毁。10 SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。11 临床试验前对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。SOP定期进行复查，每年复查2次，对过时或不适用的SOP进行更新或修改。