ISO13485：2016&QSR820标签和语言控制程序.pdf

秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称标签和语言控制程序文控标识文件编号CMS-02-902 版本C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制肖 X洁测试工程师审核会签审核批准杨 X山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 /修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称标签和语言控制程序文件编号CMS-02-902 版本 / 修改码C页码第 0 页共 7 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的确保带有 CE 标志产品的标签和语言符合MDD93/42/EEC 、EN60601、IEC60878、EN980 和 EN1041的要求。2 范围适用于带有CE 标志的产品。3 职责研发中心负责CE 标志产品的语言选定以及标签的设计。4 程序4.1 标签适用语言的控制4.1.1 根据产品预期销往的不同的欧盟成员国，由国际贸易部、电子商务部、研发中心负责落实出口CE标志产品针对不同成员国的适用语言要求，必要时还应包括合同评审的相关要求。4.1.2 为保证语言的适宜性和准确性，研发中心可借助欧盟授权代表或有关翻译机构提供的语言技术支持。4.1.3 销往欧盟国家的产品标签、使用说明书等，应满足本程序附录欧盟成员国中标签的语言使用要求（ Language Requirements for Labeling in the EU Member States ） 规定，并保证语言的准确性。4.2 标签设计的通用要求4.2.1 产品标签所包含的信息内容应遵循EN1041 标准要求，依据具体产品进行。标签信息应适当选用示例中给出的“医疗器械标签用图形符号”，确保标签所传递的信息准确、简洁。标签可采用印刷、粘贴、模压或其他形式附于产品上或包装上，但应考虑耐久、方便、美观。4.2.2 预期销往欧盟市场的医疗器械标签用图形符号示例（引用EN980 标准）1)制造商的名称、地址；a.符号b符号右边紧邻公司名称和地址，如下c. 符号右边紧邻公司名称、地址和制造日期，如下文件名称标签和语言控制程序文件编号CMS-02-902 版本 / 修改码C页码第 1 页共 7 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司2)欧盟授权代表名称、地址；a 符号b. 符号右边紧跟欧盟代表公司名称和地址，如下3)制造日期的字样或符号；a. 符号：b. 对于有源植入性医疗器械，制造日期应紧挨着符号，年份用四位数表示，月份用两位数表示；c. 对于有源器械，制造日期应紧挨着符号，年份用四位数表示。4)产品名称、型号规格、产品编号、数量；其中产品编号符号使用示例如下：以上四种任选其一。5)“请勿重复使用（DO NOT REUSE ） ”字样及符号；a.符号：2 a b b=1.16a 文件名称标签和语言控制程序文件编号CMS-02-902 版本 / 修改码C页码第 2 页共 7 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司090228b. 该符号表示只能使用一次；c. 该符号可任意放大缩小，但必须保证符号的清晰。6) 有效期（ USE BY ）及符号；a. 符号：b. 该符号后面紧跟日期，年份用4 位数，月份用2 位数表示；c. 符号和日期的尺寸、位置不作明确规定；d. 该符号表示在表明的月份前使用；例：表示在 2009 年 2 月前使用7) 批号（ BATCH CODE ）及符号；a. 符号：b. 该符号后面紧跟生产批号，生产批号与制造日期一致，应包含年月日等信息；c. 符号和批号的尺寸、位置不作明确规定；例: 表示以 2009 年 2 月 28 日为生产批号的一批产品8) 产品编号（ CATALOGUE NUMBER）及符号；a. 符号：b. 该符号后面紧跟产品编号；c. 符号的大小和位置不作明确规定；9) 警告（ caution）事项及符号；a. 符号：2009-02 LOT REF REF ABC123 LOT 文件名称标签和语言控制程序文件编号CMS-02-902 版本 / 修改码C页码第 3 页共 7 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司b. 符号背景颜色为白色，符号和轮廓线颜色为黑色。符号大小只要能被注意到即可，符号位置不作明确规定。c. 在此符号下应写明引起使用者注意的警告事项的内容。10）查阅说明书（consult instructions for use ）a. 符号b. 此符号一般用于说明书中。对符号标识大小不作要求。11) CE 标志；a. 图样：b. 在 CE 标志的右下角跟随审核机构的注册号（自我声明除外）；c. 如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证；d. 如指令没有规定特定的尺寸，CE 标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于 5mm；对于小型器械，最小尺寸可以不受此限。e. CE 标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴，经久耐磨。12) 产品使用说明和注意事项（包括储运条件等）。5 标签设计的特殊要求5.1 对于客户有特殊要求的标签，除满足客户要求以外，其他信息按第4 条的要求设计。5.2 如产品是定制产品，将在标签中含有“定制（CUSTOM-MADE DEVICE ） ”字样，并且不标有CE标志。5.3 如产品是供临床评估使用，将在标签中含有“仅供临床评估使用（EXCLUSIVEL Y FOR CLINICAL INVESTIGATIONS） ”字样，并且不标有CE 标志。0123 文件名称标签和语言控制程序文件编号CMS-02-902 版本 / 修改码C页码第 4 页共 7 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司6. 附录欧盟成员国中标签的语言使用要求（Language Requirements for Labeling in the EU Member States ）Language Requirements Labeling the EU Member States 欧盟成员国中标签的语言使用要求表 1 Language Country English 英语Latvian 拉脱维亚语Slovene 斯洛文尼亚语Slovak 斯洛伐克语Lithuanian 立陶宛语Italian 意大利语Czech 捷克语Latvia （拉脱维亚）Lithuania (立陶宛 ) Slovenia (斯洛文尼亚 ) Slovakia (斯洛伐克 ) Czech Republic （捷克共和国）Ireland (爱尔兰 ) 表 2 Language Country Danish 丹麦语Dutch 荷兰语English 英语Finnish 芬兰语French 法语German 德语Estonian 爱沙尼亚语Swedish 瑞典语Italian 意大利语Austria （奥地利）Belgium (比利时 ) Denmark (丹麦) Finland (芬兰) France (法国) Germany (德国) Estonia (爱沙尼亚 ) Netherland (荷兰) Italy （意大利）文件名称标签和语言控制程序文件编号CMS-02-902 版本 / 修改码C页码第 5 页共 7 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司Luxembourg (卢森堡 ) UK （联合王国）Sweden (瑞典) Switzerland 瑞士表 3 Language Country Malta 马耳他语Macedonian 马其顿语Greek 希腊语Portuguese 葡萄牙语Spanish 西班牙语Turkish 土耳其语Polish 波兰语Hungarian 匈牙利语English 英语Cyprus （塞浦路斯）Hungary (匈牙利) Malta （马耳他）Poland (波兰 ) Portugal (葡萄牙) Spain (西班牙) Greece (希腊 ) Macedonia 马其顿表 4 Language Country German 德语Lativan 拉脱维亚语English 英语Bulgarian 保加利亚语Croatian 克罗地亚语Icelandic 冰岛语Norwegian 挪威语Romanian 罗马尼亚语Serbian 塞尔维亚语Turkeish 土耳其语Latvia （拉脱维亚）Bulgalia 保加利亚Croatia 克罗地亚文件名称标签和语言控制程序文件编号CMS-02-902 版本 / 修改码C页码第 6 页共 7 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司Iceland 冰岛Nroway 挪威Romania 罗马尼亚Serbian 塞尔维亚Turkey 土耳其Liechtenstein 列支敦士登欧盟成员国中标签的语言使用要求备注（Notes： ）Cyprus （塞浦路斯） ： Packaging must show:Sterile device LOT Customer made device-MDD Customer made device-AIMDD Device intended for performance evaluation IN GREEK CHARACTERS Amendment to accept English for these exceptions is pending. Estonia（爱沙尼亚） ：IVDD regulation 54/1999 for professional users: labels and accompanying documentation must be Estonian. IVDD regulation 41/2000 for manufacturers and suppliers: Only information necessary for safe use of medical device must be Estonian MDD: Estonia only. France（法国）： May want to check technical documentation/clinical trial in French. Malta （马耳他）：IVDD: Label + IFU can be provided in Maltese or English. Netherland（荷兰）：MDD: Dutch language waiver possible upon special application to Dutch Competence Authorities IVDD: English language is possible if accompanied by continuous verification process by manufacturer. Poland（波兰）： IVDD + MDD: For devices used by professionals only and upon user s written consent, IFU can be provided other than Polish. Romania（罗马尼亚） ：MDD labels may be in English. IFU + CE certificates must be in Romanian by a certified Translator. Slovenia（斯洛文尼亚） ：Labels and IFU must be in Slovenian. Slovenian IFU for self-testing device is mandatory. Professional staff IFU maybe in Slovenian or English. Spain（西班牙）：Requires submittance of labeling text to competence authorities. Accidents report maybe in filled in English. Turkey （土耳其）：Has adopted all EU directives. United Kingdom （英国）：Manufacturers name on label must be more prominent than any other name.