食品安全监管抽检和风险监测工作规范标准.doc

食品安全监督抽检和风险监测工作规范为规范国家食品药品监督管理总局食品安全监督抽检和风险监测（以下简称抽检监测）工作，保证程序合法、科学、公正、统一，特制定本工作规范。1抽样1.1抽样单位的确定抽样单位由组织抽检监测的食品药品监管部门根据有关食品安全法律法规要求确定，可以是食品药品监管部门的执法监管机构，或委托具有法定检验资质的食品检验机构承担。1.2抽样前的准备1.2.1抽样人员的确定抽检监测工作实施抽检分离，抽样人员与检验人员不得为同一人。地方承担的抽检监测开展抽样工作前，各抽样单位应确定抽样人员名单,并将国家食品安全抽检监测抽样人员名单上报表（附表1）报相关省级食品药品监管部门，由省级食品药品监管部门汇总后报总局食品安全抽检监测工作秘书处（以下简称秘书处）。总局本级开展的抽检监测由抽样单位将国家食品安全抽检监测抽样人员名单上报表直接报秘书处，同时报抽样所在地省级食品药品监管部门。1.2.2抽样前培训抽样单位应对参与抽样工作的抽样人员进行培训，包括学习与抽检监测工作相关的法律法规和部门规章、相关的食品标准，以及国家食品安全抽检监测实施细则（以下简称实施细则）等，并做好相关培训记录。1.3抽样1.3.1抽样工作不得预先通知被抽检监测食品生产者（包括进口商品在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商，下同）、食品经营者、餐饮服务提供者（以下简称被抽样单位）。1.3.2抽样人员不得少于2名，抽样前应向被抽样单位出示注明抽检监测内容的国家食品安全抽样检验告知书（附件1）和抽样人员有效身份证件，告知被抽样单位阅读通知书背面的被抽样单位须知，并向被抽样单位告知抽检监测性质、抽检监测食品范围等相关信息。抽样单位为承检机构的,还应向被抽样单位出示国家食品安全抽样检验任务委托书（附件2）。1.3.3抽检监测的样品应当由抽样人员从食品生产者的成品库的待销产品、食品经营者销售的食品、餐饮服务提供者使用或销售的食品中抽取。至少有2名抽样人员同时现场抽取，不得由被抽样单位自行抽样。1.3.4不予抽样的情形抽样时，抽样人员应当查看被抽样单位的营业执照，以及食品生产许可证、食品流通许可证、餐饮服务许可证等相关法定资质，确认被抽样单位合法生产经营，并且拟抽检监测的食品属于被抽样单位法定资质允许生产经营的类别。遇有下列情况之一且能提供有效证明的，不予抽样：（1）食品抽样基数不符合实施细则要求的；（2）食品标签、包装、说明书标有“试制”或者“样品”等字样的；（3）有充分证据证明拟抽检监测的食品为被抽样单位全部用于出口的；（4）食品已经由食品生产经营者自行停止经营并单独存放、明确标注进行封存待处置的；（5）超过保质期或已腐败变质的；（6）被抽样单位存有明显不符合有关法律法规和部门规章要求的；（7）法律、法规和规章规定的其他情形。1.3.5封样样品一经抽取，抽样人员应立即以妥善的方式进行封样，并贴上盖有抽样单位公章的封条（国家食品安全抽样检验封条，附件3），以防止样品被擅自拆封、动用及调换。常用的封样方法是采用纸质封条可靠地贴封于样品或样品包装的有关部位，防止出现样品被调换而无法证明的情况。封条上应由被抽样单位和抽样人员双方签名、盖章，注明抽样日期。封条的材质、格式（横式或竖式）、尺寸大小可由抽样单位根据抽样需要确定。1.3.6抽样单填写（1）抽样人员应当使用规定的国家食品安全抽样检验抽样单（附件4），详细记录抽样信息。抽样文书应当字迹工整、清楚，容易辨认，不得随意涂改，需要更改的信息应当由被抽样单位盖章或签字确认。（2）抽样单上被抽样单位名称应严格按照营业执照或其他相关法定资质证书填写。被抽样单位公章上名称与营业执照或其他相关法定资质证书上名称不一致时，应在抽样单备注栏中说明。（3）抽样单上样品名称应按照食品标示信息填写。若无食品标示的，可根据被抽样单位提供的食品名称填写，需在备注栏中注明“样品名称由被抽样单位提供”，并由被抽样单位签字确认。若标注的食品名称无法反映其真实属性，或使用俗名、简称时，应同时注明食品的“标示名称”和“（标准名称）”，如“稻花香（大米）”。（4）被抽样品为委托加工的，抽样单上被抽样单位信息应填写委托方信息，生产者信息应填写被委托方信息，同时索取委托加工合同复印件。在流通环节抽样时，被抽样单位信息应填写食品经营者信息，标示生产者信息填写委托方信息。同时在备注栏中注明委托加工关系。（5）必要时，抽样单备注栏中还可注明食品加工工艺等信息。（6）抽样单填写完毕后，必须由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。（7）实施细则中规定需要企业标准的，抽样人员应索要食品执行的企业标准文本复印件，并与样品一同移交承检机构；必要时，被抽样品标示的生产者所在地省级食品药品监管部门应协助提供企业标准文本复印件。1.3.7现场信息采集抽样人员应通过拍照或录像等方式对被抽样品状态、食品库存及其他可能影响抽检监测结果的情形进行现场信息采集。现场采集的信息应包括：（1）被抽样单位外观照片，若被抽样单位悬挂厂牌的，应包含在照片内；（2）被抽样单位营业执照复印件或照片，生产许可证等法定资质证书复印件或照片；（3）抽样人员从样品堆中取样照片，应包含有抽样人员和样品堆信息（可大致反映抽样基数）；（4）从不同部位抽取的含有外包装的样品照片；（5）封样完毕后，所封样品码放整齐后的外观照片和封条近照；（6）同时包含所封样品、抽样人员和被抽样单位人员的照片；（7）其他需要采集的信息。1.3.8样品的获取方式抽样人员应向被抽样单位支付样品购置费并索取发票及所购样品明细，可现场支付费用或先出具国家食品安全抽样检验样品购置费用告知书（附件5）随后支付费用。样品购置费的付款单位由组织抽检监测的食品药品监管部门指定。1.3.9样品运输抽取的样品应由抽样人员自行送达或寄送至承检机构。确需被抽样单位协助寄送的，抽样人员应明确告知样品的寄、送要求，确保样品在指定的时限内正确寄送并支付相关费用。原则上被抽样品应在5日（指工作日，下同）内送至承检机构，对保质期短的食品应及时送至承检机构。对于易碎品、有储藏温度或其他特殊贮存条件等要求的食品样品，抽样人员应当采取适当措施，保证样品运输过程符合标准或样品标示要求的运输条件。1.3.10拒检被抽样单位无正当理由，对抽样工作不配合或者拒绝抽检监测的，抽样人员应认真取证，如实做好情况记录，告知拒检的后果。填写国家食品安全抽样检验拒检认定书（附件6），列明被抽样单位拒绝抽检监测的情况，由当地食品药品监管部门和抽样人员共同确认，并及时报省级食品药品监管部门。1.3.11抽不到样品时的处置被抽样单位转产、停产等原因导致无拟抽检的食品品种或抽样基数不足的，抽样人员应当收集有关证明材料，如实记录相关情况，填写抽检监测未抽到样品的单位情况表（附表2），随汇总材料一起报送省级食品药品监管部门。1.3.12抽样文书的交付抽样人员应将填写完整的国家食品安全抽样检验告知书、国家食品安全抽样检验抽样单和国家食品安全抽样检验工作质量及工作纪律反馈单（附件7）交给被抽样单位，并告知被抽样单位如对抽样工作有异议将国家食品安全抽样检验工作质量及工作纪律反馈单填写完毕后寄送至组织抽检监测工作的省级食品药品监督管理部门，总局本级开展的抽检监测，将国家食品安全抽样检验工作质量及工作纪律反馈单寄送至秘书处。1.3.13特殊情况的处置和上报抽样中发现被抽样单位存在无营业执照、无食品生产许可证等法定资质或超许可范围生产经营等行为的，或遇拒检、发现被抽样单位存在严重食品安全问题和违法违规现象，应立即停止抽样，及时依法处置并上报被抽样单位所在地省级食品药品监管部门。抽样单位为承检机构的，应及时报告被抽样单位所在地省级食品药品监管部门；总局本级实施的抽检监测抽样过程中发现的特殊情况还需报告秘书处。抽取计划中仅含有风险监测项目的食品样品时，可简化如现场信息采集等执法相关的必要程序。2检验2.1承检机构的确定承检机构应为获得食品检验资质认定的机构，具备与承检任务中食品品种、检测项目、检品数量相适应的检验检测能力，由组织抽检监测工作的省级食品药品监管部门按照食品安全监督抽检和风险监测承检机构管理规定（试行）和有关规定确定。在开展抽检监测工作前应将国家食品安全抽检监测承检机构上报表（附表3）报秘书处备案。承担总局本级的抽检监测任务的承检机构由总局遴选确定。各级食品药品监管部门应积极支持配合承检机构开展工作，在样品采集、运输等方面提供必要的帮助。2.2样品的处置承检机构接收样品时应当确认样品的外观、状态、封条完好，并确认样品与抽样文书的记录相符后，对检验和备用样品分别加贴相应标识。样品存在对检验结果或综合判定产生影响的情况，或与抽样文书的记录不符的，承检机构应拒收样品，并填写国家食品安全抽样检验样品移交确认单（附件8），告知抽样单位拒收原因。在不影响样品检验结果的情况下，承检机构应当尽可能将样品进行分装或者重新包装编号，以保证不会发生人为原因导致不公正的情况。承检机构应当妥善保存样品。2.3原始记录检验原始记录必须如实填写，保证真实、准确、清晰；不得随意涂改，更改处应当经检验人员签字或盖章确认。2.4结果质量控制承检机构应采取加标回收试验、双人比对试验、不同设备同时检测或不同实验室间比对试验等方式确保数据的准确性。2.5检验报告承检机构应当按规定的报告格式分别出具国家食品安全监督抽检检验报告和风险监测检验报告（报告样式见附件9），检验报告应当内容真实齐全、数据准确。原则上承检机构应在收到样品20日内出具检验报告，有特殊时限要求的除外，如节令性食品等。承检机构不得擅自增加或者减少检验项目，不得擅自修改判定原则。承检机构对其出具的检验报告的真实性和准确性负责。2.6检验过程的特殊情况检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构必须如实记录有关情况，提供充分的证明材料，并将有关情况上报组织抽检监测工作的食品药品监管部门。检验过程中发现被检样品存在严重安全问题或较高风险问题的（如食品中检出非食用物质，或可能危及人体健康的重要安全问题，以及其他异常情况等），承检机构应在发现问题并经确认无误后24小时内填写食品安全抽检监测限时报告情况表（附表4），将问题或有关情况报告被抽样单位所在地省级食品药品监管部门和秘书处，并抄报总局。在流通环节抽样的，还应报告食品标示生产者所在地省级食品药品监管部门。承检机构信息报告时，应确保对方收悉，并做好记录备查。2.7检验报告发送地方承担的抽检监测任务，承检机构在出具检验报告后应当立即将检验报告报送省级食品药品监管部门。由抽样单位将不合格样品监督抽检报告、国家食品安全抽样检验结果通知书（附件10）寄送至被抽样单位。流通环节抽样的，还需寄送至食品标示生产者。不合格样品或问题样品生产者涉及其他省份的，应由组织抽检监测工作的省级食品药品监管部门函告相关省级食品药品监管部门。总局本级的抽检监测任务，承检机构在出具检验报告后应当立即将检验报告报送秘书处，并将不合格样品或问题样品的检验报告及国家食品安全抽样检验告知书、国家食品安全抽样检验抽样单等有关材料报送被抽样单位所在地省级食品药品监管部门，流通环节抽样的还需报送食品标示生产者所在地省级食品药品监管部门。同时，将不合格样品监督抽检报告、国家食品安全抽样检验结果通知书寄送至被抽样单位和食品标示生产者。抽样单位或承检机构应通过检验结果确认回执、快递查询等方式确认相关单位收到监督抽检检验报告。2.8样品的确认在食品流通环节抽样的，发现有不合格食品的，抽样单位应当在收到检验报告书5日内将国家食品安全抽样检验样品确认通知书(附件11)书面通知标示生产者确认样品的真实性。相关食品生产者应当自收到通知之日起5日内，向抽样单位反馈意见。抽样单位应将生产者提出的异议相关情况移交被抽样单位所在地省级食品药品监管部门依法组织处理。逾期未反馈意见的，或被抽样食品生产者对样品的真实性提出异议但不能提供有关证据的，视为生产者认同样品的真实性。2.9备用样品的处理对于未检出问题的样品，应当自抽样之日起3个月内完好保存（超出保质期的除外）；检出问题的样品，应当在检验结果异议期满3个月内完好保存。对过了保存期的备用样品，应进行无害化处理，并保留样品保存和处理记录。3复检3.1对检验结论有异议的被抽样食品生产经营者（以下称复检申请人）可以自收到国家食品安全抽样检验结果通知书之日起5日内，从已公告的食品复检机构名录中自行选择复检机构，并向复检机构提出申请。在流通环节抽样的，被抽样单位或食品标示生产者对检验结论有异议的，需双方协商统一后由其中一方提出。涉及委托加工关系的，委托方或被委托方对检验结论有异议的，需双方协商统一后由其中一方提出。3.2复检申请人应及时告知组织抽检监测工作的食品药品监管部门复检申请情况，包括签署复检机构受理意见的复检申请书、复检机构具有复检项目资质的证明、复检机构联系人联系方式等。3.3组织抽检监测工作的食品药品监管部门应通知初检机构在5日内按样品储运要求将备用样品寄、送至复检机构。3.4备用样品送达复检机构后，应由复检申请人、初检机构、复检机构共同对备用样品进行确认，并填写复检样品确认和移交单（附件12）。若复检申请人、初检机构不到复检机构现场确认样品的，在其提供相关委托书后，复检机构在确认备用样品完好的情况下可自行启用备样进行复检。3.5复检机构需按照实施细则中指定检验方法使用备用样品对提出异议的项目进行复检，复检报告须给出食品是否合格的复检结论，复检结论为最终检验结论。3.6复检申请人原则上应在提出复检之日起20日内向组织抽检监测工作的食品药品监管部门提交复检报告。有特殊要求的，不得超过初检周期（初检机构收到样品至出具检验报告的周期）。3.7复检费用由复检申请人先行垫付，复检结论与初检机构检验结论一致的，复检费用由复检申请人自行承担；复检结论与承检机构检验结论不一致的，复检费用由组织抽检监测工作的食品药品监管部门承担。3.8有下列情形之一的，应不予受理复检：（1）初检结果显示微生物指标超标的；（2）备份样品超过保质期的；（3）已进行过复检的；（4）逾期提出复检申请的；（5）其他非人为原因可能导致备份样品无法实施复检的。4结果报送和分析利用4.1抽样单位完成抽样后应在5日内将抽样信息通过中国食品药品检定研究院“食品安全抽检监测信息管理系统”（以下简称信息系统）报送。4.2承检机构在签发检验报告后3日内应及时将检验数据通过信息系统报送。4.3地方承担的抽检监测上报结果由各省级食品药品监管部门组织审核，总局本级的抽检监测上报结果由秘书处组织审核。4.4各省级食品药品监管部门、牵头机构、抽样单位，及承检机构应指定专人负责信息系统的操作和使用，并报秘书处备案。信息系统的使用人员须经过培训。4.5各省级食品药品监管部门应及时分析研判抽检监测结果，对可能存在区域性、系统性食品安全苗头性问题的，研究开展本辖区范围内专项治理。各省级食品药品监管部门应报送监督抽检和风险监测年度工作总结。总结中应至少包括抽检监测工作开展情况、食品安全抽检监测结果、发现的主要问题、数据分析利用情况，以及工作经验和建议等。4.6秘书处应及时汇总监督抽检、风险监测数据，组织专业工作组牵头单位（由总局遴选确定）进行数据分析，按要求将数据结果和分析报告报送总局。对经分析认为可能存在系统性、行业性、区域性食品安全苗头性问题的，应及时报告总局。5后处理5.1省级食品药品监管部门收到不合格样品或问题样品的检验报告（含总局本级抽检监测工作中发现的不合格样品和问题样品检验报告）后，涉及监督抽检项目的，应于5日内依法依职责启动对不合格食品生产经营者的行政处理措施，监督不合格食品生产经营者停止生产、销售和使用不合格食品，对库存的不合格食品采取补救、无害化处理、销毁等措施进行全面清理；对已出厂、销售的不合格食品依法召回处理。并将处理结果及时上报省级食品药品监管部门。涉及风险监测项目的，应组织调查核实，采取必要措施化解风险。对不合格样品或问题样品检出非食用物质或其他较高风险的，核查处置工作应当在24小时之内启动。5.2负责不合格食品后处理的食品药品监管部门应督促开展问题产生原因的分析调查及整改工作。对不合格食品生产者开展复查，并加强对不合格食品及同类食品的跟踪抽检。未经复查，或者复查后同种食品仍然被检出问题的，食品生产者不得恢复生产同种食品。5.3各省级食品药品监管部门应将后处理情况及结果汇总后按季度上报总局，重大食品安全违法案件处置情况随时上报。6结果发布国家食品安全监督抽检结果由总局依法向社会公布。各级食品药品监督管理部门和参与抽检监测工作的单位未经总局授权，不得擅自发布国家食品安全监督抽检和风险监测结果。7其他7.1各省级食品药品监管部门可根据需要补充制定适用于本省工作的文书和表单，并报秘书处备案。7.2总局本级的抽检监测是指总局组织承检机构开展的食品抽检监测工作；地方承担的抽检监测是指各省级食品药品监管部门按照总局工作部署和要求,组织承检机构按计划开展的本行政区域内食品抽检监测工作。7.3本规范确定的工作流程可参见国家食品安全抽检监测工作流程图（附件13），各有关单位使用或报送的文书可参见国家食品安全抽检监测工作文书一览表（附件14）。7.4本规范及其附件均可在总局系统专网下载。7.5本规范自发布之日起施行。