汇总整理GSP表格2017年度版全部资料122个.doc

-/XXXX药业有限责任公司表格目录（2016）001.文件发放回收登记表4002.文件销毁审批记录5003.文件修订申请表6004.制度执行情况检查考核表7005.内审实施计划及实施方案12006.GSP内审报告14007.法人授权委托书15008.收货委托书16009.员工花名册17010.xxxx年度培训计划18011.培训实施记录表19012.培训签到表20013.员工个人培训教育档案(一)21014岗前培训记录22015岗前体检记录表23016.员工健康检查汇总表24017.员工健康档案25018.应聘人员登记表26019.员工人事资料表27020.离职申请单28021.请假单29022.考勤说明单30023.员工加班申请单31024.首营品种审批表32025.首营企业审批表33026.客户资质审核表34027.质量体系情况调查表35028.药品质量信息汇总表36029企业飞检信息登记表37030.质量信息传递反馈单38031.药品质量查询/投诉、抽查记录39032.药品召回通知40033.药品追回通知41034.药品召回通知分发记录42035.药品追回通知分发记录43036.药品追回报告单44037.售出药品发现质量问题追回记录45038.质量检查报告46039.药品质量档案表47040.药品不良反应/事件报告表48041.药品群体不良事件基本信息表50042.药品拒收报告单51043.库房温湿度调控记录表52044.质量事故处理记录53045.停售通知单54046.质量复查报告单55047.供货企业资格审查记录汇总表56048.批发药品与服务质量工作满意度征询表57049.顾客投诉受理卡58050.供应商质量现场考察评估报告表59051.不合格品种报损审批表60052.不合格品种销毁审批表61053.不合格药品处理情况汇总分析62054.不合格品种登记表63055.不合格（有问题）药品处理记录64056.不合格品种销毁登记表65057.采购订单66058.采购收货单67059.入库验收单68060.入库单169061.入库单270062.购进退出申请单171063.购进退出出库复核单272064.购进退出出库单73065销售订单174066.销售订单275067.出库复核单76068.随货同行单177069.随货同行单278070.销售回执单179071.销售回执单280072.销售退回申请单181073.销售退回申请单282074.销售退回收货单83075.销售退回入库验收单84076.销售退回入库单185077.销售退回入库单286078.销售退补价单87079.进货退补价单88080.运输调度单1 .89081.运输调度单290082.运输记录91083.冷藏药品运输记录92084.委托运输记录93085.冷藏药品委托运输记录94086.采购记录95087.收货记录96088.冷链药品收货记录97089.退回收货记录98090.入库验收记录99091.直调药品委托验收记录100092.销售退回入库验收记录101093 .销售记录102094.销售退回记录103095.购进退出记录104096.出库复核记录105097.购进退出出库复核记录106098.抽样单107099.拼箱单108100.近效期药品催销表109101.库存盘点表110102.进入仓库人员登记111103.重点养护品种确定表112104重点药品养护档案表113105药品储存养护信息汇总分析报表.114106.温湿度检测系统监测记录115107.室外温湿度记录表116108.设备（仪器）档案117109.仪器设备维修申请单118110.设备检查维护记录119111.仪器、设备使用记录120112.设备检查维修记录121113.计算机软件操作使用权限审核表122114.计算机操作权限申请表123115.计算机信息修改申请表124116.质量风险管理评级与控制表125117.药品经营过程风险审核表127118.问题改进和措施跟踪记录129119.验证用相关文件确认表130120.质量通报药品不良反应通知单131121.质量通报药品禁止购进、销售通知单132122.药品不良反应报告汇总登记表133001.文件发放回收登记表文件发放回收登记表文件名称编号发放记录回收记录部门份数签字日期份数签字日期行政部财务部业务部储运部质管部信息部行政部财务部业务部储运部质管部信息部行政部财务部业务部储运部质管部信息部行政部财务部业务部储运部质管部信息部002.文件销毁审批记录文件销毁审批记录文件名称编号版本号份数销毁原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件控制部门意见： 签名： 日期：主管领导意见： 签名： 日期：销毁地点、时间、方式： 销毁人： 日期：备注：003.文件修订申请表文件修订申请表申请时间：文件名称申请部门申请人文件编号版本号文件修订原因文件修订内容相关部门审核意见总经理批准004.制度执行情况检查考核表各部门质量管理制度执行情况检查考核表编号：被检查考核部门：检查日期得分存在问题与改进措施上次修改意见落实情况制度名称检查考核内容及评分标准质量方针目标管理制度1. 每年制定和实施部门质量目标，部门负责人书面下达部门所有员工2. 质量目标量化可行，有一定的先进性3. 质量目标按规定逐级展开落实到岗位4. 对质量目标的实施情况定期进行自查5. 与奖惩挂钩质量体系审核制度1. 质量管理体系审核工作有归口管理部门2. 审核工作有计划，有实施、有总结、有落实，每年定期一次3. 按计划实施内审，内容符合计划要求，现场有记录，上报审核内容4. 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5. 对纠正和预防措施的落实情况及效果能及时进行跟踪验证各级质量责任制1. 明确规定各级各类人员的质量责任2. 各级各类人员对质量责任了解，熟悉并掌握，能认真执行质量否决制度1. 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2. 能正确，有效行使否决权3. 能充分发挥作用，实现管理目标质量信息管理制度1. 质量信息归口管理部门明确2. 信息网络体系健全，信息渠道畅通3. 传递的质量信息内容明确4. 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5. 各类质量信息资料档案完整齐全特殊药品管理制度1. 专人负责，认真核对有关证件、卡，依法经营2. 专库储存，双人双锁，专帐记录，帐、票、货相符3. 防盗、防火和报警装置齐备、有效，与110联网，实行24小时值班制度4. 执行双人入库验收和出库复核制度5. 第二类精神药品单独存放，标志明显，建立专帐，强化管理6. 危险药品应专库储存，并配备相应的安全消防设施设备7. 报损，销毁手续齐全，符合规定首营审核制度1. 业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表2. 首营企业，首营品种无漏报，漏审及先购后审现象3. 审核职责明确，管理有效4. 档案资料齐全，保管妥善药品入库验收、保管养护、出库复核制度1. 职责明确，责任到人2. 按规定，逐批验收，方法正确，结论明确3. 严格把关，手续齐全，责任明确4. 不合格品有效控制5. 验收记录台帐准确，规范，妥善保管6. 保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品7. 药品按不同贮存要求分类存放8. 药品按温湿度要求分别存入于冷库和阴凉库，温湿度控制管理有效9. 药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放10. 养护工作到位，确保质量完好，数据准确11. 做好色标管理和药品效期管理12. 在库药品执行日记月清，动态复核，月对季盘制度，帐货相符率达到99.8%以上13. 药品出库应按凭证进行复核，特殊管理药品实行双人发货，复核与签章制度14. 记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管药品效期管理制度1. 建立并完善近效期药品系统自动预警设置2. 库内应有近效期药品示意图，货堆上有近效期药品标志3. 药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4. 根据系统预警信息对近效期药品严格控制，及时移入不合格药品库5. 已过期药品的处理，报损和销毁按不合格药品的规定执行，手续齐全，记录完整不合格药品管理制度1. 验收中出现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显2. 在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售与发运，将药品移放不合格区3. 不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行4. 不合格品处理，报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管退货药品管理制度1. 退货药品专人保管，专区存入，专帐记录2. 所有退货药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库3. 凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理4. 有问题的退货药品应存放于退货区5. 退货记录完整，准确，规范，手续，签名齐全，并按规定保存药品不良反应报告制度1. 概念明确，职责清晰，程序规范2. 有效收集药品的不良反应信息3. 发现药品不良反应及时上报4. 记录齐全，准确，规范质量事故报告与管理制度1. 结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除事故苗头或隐患2. 发生质量事故后应及时 报告质管部3. 对事故责任人员，应事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4. 如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门5. 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理质量查询客户访问质量投诉管理制度1. 有专人负责质量查询，投诉和药品退换工作2. 客户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样3. 认真对待处理意见建议，及时采取有效的改进措施4. 质量查询、投诉、药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管质量教育培训管理制度1. 质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施2. 培训目标明确，工作有效3. 所有员工均持证上岗4. 新录入职工应进行岗前培训5. 每年应按计划举办质量法规，知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训6. 检查考核质量培训的实施情况及效果计量管理制度1. 有专人负责计量器具的检定管理工作，职责明确2. 计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行3. 计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用4. 计时和检测设备台帐记录齐全、准确、规范质量记录、票据管理制度1. 管理范围、内容、职责明确2. 各类质量记录、票据管理明确3. 记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管4. 对发现问题提出改进意见，并及时修订，完善5. 记录，票据控制有效，分类存档卫生管理制度1. 营业场所，库房内外，辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁2. 营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘，有害气体等污染3. 库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库区整洁，药品堆放有序4. 营业人员统一着装，佩带胸卡，并勤洗勤换5. 直接接触药品的人员应每年定期进行健康检查，并建立健康档案，凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应隔离直接接触药品岗位综合评定意见：综合得分： 质量领导小组：005.内审实施计划及实施方案XXXX药业有限责任公司*年度GSP内审计划及实施方案 为落实公司质量方针和目标以及各项规章制度，全面实施GSP及其细则，重点是药品质量和服务质量的环节，同时结合阶段工作中的重点环节进行审查，根据GSP内审评审程序，经质量领导小组决定，制定*年度GSP内部检查评审计划如下：内审目的内审时间内审范围内审依据内审组长内审成员时间安排内审内容 时间 内审项目质量管理体系组织机构和质量管理职责人员与培训质量管理体系文件设施与设备校准与验证计算机系统采购收货与验收储存与养护销售出库运输与配送售后管理财务管理起草人：审核人：批准人：006.GSP内审报告内审报告被审核部门：报告日期： 年 月 日审核组组长： 审核组副组长： 审核成员： 审核范围：审核依据：审核目的: 审核过程综述：签名：（评审组长）日期：007.法人授权委托书医药商品质量保证书第 号凡通过我购进、销售的所有医药商品，我一定保证产品质量。严格按照GSP 要求和国家规定进行购、销、存操作，守法经营。否则，将由我作为第一责任人承担全部法律责任及一切经济损失。注： 第一责任人：授权时间： 年 月 日至 年 月 日XXXX药业有限责任公司法人授权委托书编号： 号 ：兹委托同志，身份证号码： ，负责我公司经营产品在 区域的采购、销售工作。并按照本公司的采购、销售合同规定，办理对账、结款等有关业务事宜。特此授权经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类）、类医疗器械、保健食品。授权时间： 年 月 日 至 年 月 日 身份证复印件粘贴处法人代表：XXXX药业有限责任公司 日期： 年 月 日008.收货委托书法 人 授 权 委 托 书兹授权 同志，性别 ，身份证号码为： ，为我公司收货人，负责我公司采购品种的货物接收事宜。收货地址：山东省菏泽市高新区杨营路中段东侧联系电话：0530-5260686授权委托期限： 年 月 日至 年 月 日，请贵单位给予验证登记备查。特此委托！ 授权单位（盖章） 法人签章：009.员工花名册XXXX药业有限责任公司人员花名册NO.岗位工号姓名性别出生年月学历专业职称是否执业药师上岗时间是否符合GSP要求1234567891011121314 010.xxxx年度培训计划 年度培训计划序号培训目的培训内容培训方式地点讲师培训时间培训对象考核方式备注123456789101112审批人： 办公室： 质管部：011.培训实施记录表培训实施记录表序号姓名岗位职务培训时间培训内容培训模式考核方式考核结果采取措施授课人12345678910备注：1. 本表由质量管理部门依据培训计划落实情况 2. 对考核不符合要求，依据企业质量管理文件采取继续教育、转岗、辞退等措施;3. 培训模式依据实际情况填写普遍培训、岗位培训、重点培训等;012.培训签到表培训签到表 编号：培训日期培训开始时间授课人培训结束时间培训内容培训签到备注：1.本表系统按照培训计划所开展的培训，落实人员参加培训情况的表格; 2.此表格由行政人事部门负责建立管理;013.员工个人培训教育档案(一)员工个人培训教育档案(一)姓 名性别出生年月任职时间部 门职位工 号职 称培训编号培训主题培训时间课时授课方式考核方式考核成绩备注014岗前培训记录XXXX药业有限责任公司岗前培训记录序号姓名应聘岗位培训时间培训地点培训内容培训师培训人员签字备注12345678911015岗前体检记录表岗前体检记录表单位： XXXX药业有限责任公司序号岗位姓名性别年龄文化程度专业体检日期检查机构检查项目检查结果入职时间备注016.员工健康检查汇总表 年度企业员工健康检查汇总表 检查时间： 年 月 日检查机构 检查项目皮肤、视力、胸透、肝功、痢疾等档案号姓名性别出生年月现岗位检查结果采取措施备注017.员工健康档案员工健康档案 姓 名性 别出生年月任职时间部 门岗 位员 工 号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施018.应聘人员登记表应聘人员登记表姓 名性别民族照片年 龄籍 贯政治面目加入时间婚姻状况生 日身 高身份证号本、专科毕业院校及时间所学专业户口性质（本市城镇、本市农业、外埠城镇、外埠农业）现在档案存放地联系电话个人联系电话固定电话： 手机： 教育情况：工作情况：外语程度：计算机程度：求职意向：有何特长：XXXX药业有限责任公司员工人事资料表019.员工人事资料表工号 姓名 部门 职位 入职日期： 基 本 资 料 性 别婚姻状况 政治面貌报到日期身 份 证 号 码 男 女已婚未婚党员团员 民众 其它 民 族籍 贯 血 型身高体重出 生 日 期 英文名户籍地址电话现在住址手机:紧急联系人姓名 : 关系:电话 :地址 :教 育 情 况 (请交学历学位证书验证并附复印件)最高学历初中 高中 中专 大专 本科 硕士及以上 类型统招全日制 自考 成人教育 其它取得学位外语程度英语 : CET 级其它说明其它语种 程度 一般 良好 熟练专业证书教 育 经 历学历学 校专 业入学日期毕业日期是否211重点是否毕业初中高中中专大专本科硕士及以上工 作 经 历 公司名称担任职务入职年月离职年月离职原因证明人关系联系电话家庭状况 ( 限父母, 配偶和子女 )姓 名称谓出生日期工 作 单 位职 务通 讯 地 址通讯电话专长与兴趣爱好专 业 证 书相 关 培 训 课 程培训机构 培训时间 兴 趣 与 爱 好以上声明真实完整，如有不实填报，本人愿承担公司规章的惩罚与一切法律责任。签名：_020.离职申请单XXXX药业有限责任公司离职申请单 申请日期：姓名部门到职日期职位离职日期直接主管离职原因： 各项工作交接已完成，已无问题！ 工作承接者： 部门主管： 日 期： 确认离职员工的工作交接已完成。 行政部： 日 期： 确认无其他应扣款项及借支，工资已结算。 财务部： 日 期： 本人确认上述手续已全部完成，无异议。 离职申请人： 日 期：总经理核准： 日期：说明:1.本单由离职者本人各项资料填妥后，由会签部门主管签字;2.签核流程：行政部-财务部-总经理室;3.旷工离职者由该部门人员代为填写办理离职手续;4.未完成离职手续而离开工作岗位者，视为手续不齐全，未完成离职手续;5.旷职者及未完成手续离职手续者，工资由财务保管，本人到公司办理离职手续至财务领取工资;6.签核完的离职单交至行政人力资源部留存;版本：1021.请假单XXXX药业有限责任公司请假条部门： 填单日期： 年 月 日姓名职务请假事由请假时间 年 月 日 时至 年 月 日 时 共计 天 时请假人签字部门负责人分管副总总经理022.考勤说明单XXXX药业有限责任公司考勤情况说明单 年 月 日姓名未签到时间未签到说明：签字部门审核签字023.员工加班申请单员工加班申请单部门： 年 月 日加班人员加班时间加班事由起止合计024.首营品种审批表首营品种审批表编号： 日期：药品编号商品名称规格单位中包装大包装剂型存储条件 有效期批准文号质量标准质量信誉生产企业GMP认证主要成分功能主治与不良反应附件说明药品合法性证明（批准文号） 最小包装盒移动/标签/说明书实物 法定质量标准 最小包装盒/标签/说明书或设计备案稿 检验报告书 物价批文申请原因 业务部门意见 签字： 日期：质量管理部审核意见 签字：