浙江地区检验检测机构资质认定行政许可工作程序.doc

,.浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序1目的 为进一步规范全省检验检测机构资质认定行政许可工作，保证其规范、有序运行，依据检验检测机构资质认定管理办法、食品检验机构资质认定管理办法、浙江省检验机构管理条例、检验检测机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则、检验检测机构资质认定司法鉴定机构评审补充要求，结合我省工作实际，编制本工作程序。2范围 本工作程序适用于全省检验检测机构资质认定行政许可工作的全过程，即申请、受理、技术评审、审批发证和获证后的变更、扩项及复评审。3. 工作职责3.1省局负责全省检验检测机构资质认定行政许可的业务指导和监督检查。3.2各市局负责属地范围内检验检测机构资质认定（含首次申请、复评审、扩项、变更）的受理、审核、组织技术评审、审批发证。3.3评审组负责申请材料审查、评审计划制定、现场技术评审、整改验证和评审材料上报工作，并对评审结论负责。4. 工作程序5申请 申请人申请检验检测机构资质认定行政许可的，通过浙江省政务服务网（网址：http:/www.zjzwfw.gov.cn/）向所属市质监局填写上报以下申请材料：5.1检验检测机构基本情况;5.1.1检验检测机构概况;5.1.2申请的类型及证书状况;5.1.3申请资质认定的专业领域;5.1.4检验检测机构资源情况;5.1.5分支机构、多场所实验室（适用时）;5.2申请书（word版本，涉及签字盖章的页用扫描插页）;5.3质量手册和程序文件;5.4法人资格证明;5.4.1独立法人机构;5.4.1.1事业单位：事业单位法人证书;5.4.1.2企业及其他：企业法人营业执照;5.4.2非独立法人机构;5.4.2.1所属法人法律地位的证明文件（同5.4.1）;5.4.2.2法人授权文件;5.4.2.3所属法人单位批准设置该机构的批文;5.4.2.4所属法人单位任命该机构最高管理者的文件;5.5新增审查认可项目批准文件（需要时）;5.6申请项目的典型检测报告、机构比对报告或能力验证报告清单;5.7检验检测人员岗位资质证书(适用于法律法规、规章必须持证上岗的情况);5.8 关键岗位人员（质量主管、技术负责人、授权签字人）职称、学历、经历证明材料；5.9人员聘用劳动合同或事业编制等相关证明材料(劳动合同证明适用于聘用制、合同制人员);5.10内审员证书;5.11提供最近一次的内部审核报告和管理评审报告（首次申请的，管理体系运行6个月以上）。6受理6.1市局行政办事大厅窗口工作人员（以下简称：窗口工作人员）对申请人提交的申请材料进行完整性审查。符合受理要求的，即时受理，申请材料进入市局处室；不符合受理要求的，即时告知申请人对材料进行补正。6.2市局处室接到窗口工作人员提交的申请材料后，应及时对材料的准确性、真实性进行审核，申请材料中有缺、漏的，应在3个工作日内告知申请人对材料进行补正或退回。7组织技术评审7.1组建评审组 对审查符合要求的，市局处室应在2个工作日内，根据检验检测机构申请项目的专业领域组建评审组，评审组成员原则上由网上系统随机产生，评审组成员的技术能力必须覆盖申请项目，评审组一般由1名组长和1名以上评审员或技术专家组成。评审组组建后，市局处室将评审任务下达到评审组长。7.2书面审查7.2.1评审组长应在5个工作日内，将材料审查意见、评审计划通过系统上报市局处室。7.2.2市局处室对上报的评审计划等相关材料在2个工作日内审核完备，签署意见并制定行政许可期限告知书，进入现场技术评审环节。7.3现场技术评审7.3.1现场评审前，评审组长应组织评审员/技术专家编制现场试验计划。现场试验计划应根据检验检测机构的申请项目、仪器设备配置、检验人员结构及能力验证情况制定。对首次、扩项申请的项目，现场试验的项目/参数应能覆盖申请的全部项目/参数；对复查申请的项目，应能覆盖全部类别的主要检测项目/参数，其典型项目/参数必须列入；对参加国家认监委或省质量技术监督局组织的能力验证、市质量技术监督管理部门组织的能力比对考核且结果符合要求的检验检测机构，自能力验证/比对结果通报之日起2年内，如设备、标准、人员、环境条件都没有发生变化，可免除对相同项目/参数的现场试验。7.3.2评审组根据现场试验计划的要求，准备好现场试验考核的标准试品/试样。试验项目中由评审组提供的盲样应具备溯源性。7.3.3评审组全体成员应根据行政许可期限告知书的要求，按时到达被评审机构。7.3.4现场评审实施7.3.4.1 现场评审按照检验检测机构资质认定 评审工作程序第3条 实施技术评审 有关要求进行。7.3.4.2 评审组长组织相关专业的评审员/技术专家，对检验检测机构推荐的授权签字人逐一进行考核，考核要有相关书面记录。考核以笔试为主，可结合面试一起进行。评审组应将授权签字人的考核情况记入授权签字人评价记录表，并确定授权签字人的签字领域（项目序号）。7.3.4.3签署公正性声明，评审组每个成员都应在现场评审人员公正性声明表中签名。检验检测机构最高管理者签署检验检测机构廉洁自律声明，交评审组长带走。7.3.4.4检验检测机构在全部流程结束后，一周内在浙江省政务服务网填写工作评价反馈意见。7.3.4.5评审补充要求 对于食品、机动车、司法鉴定、刑事技术机构等有评审补充要求的领域，应包含补充要求的评审。7.4 整改的跟踪验证现场评审结束后，检验检测机构在商定的时间内对评审组提出的不符合内容进行整改，整改时间不超过30个工作日。整改完成后形成书面材料报评审组长确认，评审组长在收到检验检测机构的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，通过资质认定网上审批系统向各市局上报评审相关材料。（1）对评审结论为“基本符合”的检验检测机构，应采取文件评审的方式进行跟踪验证：检验检测机构提交整改报告和相应见证材料；评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求；整改符合要求的，由评审组长填写评审报告中的整改完成记录,上报审批。（2）对评审结论为“基本符合需现场复核”的检验检测机构，应采取现场检查的方式进行跟踪验证：检验检测机构提交整改报告和相关见证材料；评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；整改有效、符合要求的，由评审组长填写评审报告中的整改完成记录,上报审批。7.5评审材料汇总上报评审组应通过资质认定网上审批系统上报下列材料：（1）评审报告；（2）合格证书能力附表；（3）整改报告；（4）评审中发生的所有记录；7.6终止现场评审 在现场评审过程中，遇到以下情况，评审组长经征询全组人员意见并报告下达评审任务的资质认定管理部门后可宣布终止现场评审。评审组根据检验检测机构的实际情况，提出是否重新安排或取消对该机构评审的建议，经检验检测机构管理部门批准后执行。（1）检验检测机构实际状况与申请书严重不符；（2）被评审检验检测机构存在检验检测机构资质认定管理办法规定的需要暂停、撤销资质的违法违规行为；（3）评审现场存在有危及人身健康安全的情况；（4）检验检测机构不能提供实施评审准则的质量记录，管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正；（5）检验检测机构故意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。7.7对未在规定期限内完成评审的，评审组应提交书面说明材料。8审批和发证8.1审批8.1.1按属地原则由各市局负责接收评审组长上报的评审材料，对于材料不齐的，即时退回。评审材料严重失实的，可另选派评审组重新进行现场评审。8.1.2市局处室3个工作日内对评审材料进行审核，符合要求的，签署审核意见，提交市局分管领导审批。8.1.3经审核，存在问题的，市局处室应在审核意见中写明问题和整改要求，退回评审组长，评审组长应在5个工作日内按要求完成整改，整改符合要求后，按8.1.2执行。8.1.4市局分管领导在3个工作日内完成审批，签署审批意见。8.2 发证8.2.1证书印制。各市局窗口工作人员凭市局领导签署的意见，在2个工作日内打印证书及项目附表；8.2.2证书送达。申请人可从网上系统查询评审进度和结果，待审批完成后，窗口工作人员将证书、附表等邮件送达或者以其他方便的形式送达申请人。9资料保存9.1现场评审过程中形成的所有资料，均须上传到网上审批系统，以电子文档的形式按省局的相关要求保存。9.2省局评管处适时对档案保存情况进行监督检查。10变更10.1检验检测机构名称/地址变更10.1.1获证检验检测机构在证书有效期内，名称/地址发生变化时，可通过网上系统提交以下申请材料。10.1.1.1检验检测机构资质认定名称/地址变更审批表；10.1.1.2 新检验检测机构名称的法律地位证明文件（适用名称变更，企业还需提供工商变更证明）；10.1.2各市局处室对资料进行审查，地址变更如涉及实际检测场所搬迁，须组建评审组进行现场核查，核查完成后评审组将核查意见上报审批系统，提交市局审批。10.1.3各市局对材料审核后，签署审批意见。 10.1.4各市局窗口工作人员负责向申请人换发新证及附表。10.2检测标准变更10.2.1获证检验检测机构在证书有效期内检测标准发生变化时，应通过网上系统填写上报以下申请材料。10.2.1.1检验检测机构资质认定标准（方法）变更申请表标准变更情况说明，包括：变更内容，变更后检测方法、结果判定、人员、设备、设施、场地、环境条件对已认定项目有何影响等；10.2.1.2依据新标准试运行出具的报告(覆盖全部申请项目)及原始记录；10.2.1.3新增仪器设备检定/校准证书（适用时）；10.2.1.4申请项目人员培训证明及上岗证。10.2.2各市局处室对资料进行审查，签署意见后，安排评审员对标准变更进行确认。10.2.3评审员确认后，通过系统提交市局处室审核，审核同意后报市局。评审员的确认意见包括10.2.1.2的内容，建议是否同意标准变更，若评审员认为仅文件审查不能进行确认时，可安排现场进行确认，现场评审时间不超过一天。现场评审的检验检测机构，应提供现场考核项目的原始记录和检验报告。10.2.4各市局审核后，签署审批意见。10.2.5各市局窗口工作人员负责向申请人增发标准变更后的证书附表。10.3人员变更10.3.1.检验检测机构法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人等主要人员发生变更后，可通过网上系统填写上报以下申请材料；10.3.1.1单位情况说明（变更原因）及变更人员的基本情况；10.3.1.2检验检测机构人员变更备案审批表；10.3.1.3事业单位法人证书或企业法人营业执照复印件（法人变更）；10.3.1.4法定代表人身份证复印件（法人变更）；10.3.1.5最高管理者任命文件及身份证复印件（最高管理者变更）；10.3.1.6技术负责人任命文件、职称证书、学历证书、劳动合同或事业编制证明（技术负责人变更）。10.3.1.7授权签字人的职称证书、学历证书、考核合格证书、劳动合同或事业编制证明、通过的资质认定合格证书及项目附表（授权签字人变更）。10.3.2各市局受理审核后，签署审批意见。10.3.3各市局窗口工作人员负责向申请人发变更后的证书附表（授权签字人变更）。10.4检验检测项目取消10.4.1获证检验检测机构在证书有效期内，自愿取消部分检验检测项目，可通过网上系统提交以下申请材料。10.4.1.1取消检验检测能力审批表；10.4.1.2 取消能力后证书附表电子版；10.4.2各市局对材料审核后，签署审批意见。10.4.3各市局窗口工作人员负责向申请人发部分检测项目取消后的证书附表。10.5法人性质变更10.5.1检验检测机构法人性质发生变更后，可通过网上系统提交以下申请材料。10.5.1.1检验检测机构法人性质变更审批表；10.5.1.2 变更前后法人性质证明材料；10.5.2各市局对材料审核后，签署审批意见。11扩项 检验检测机构在资质认定证书有效期内申请增加检验检测项目的，需按照5-8常规程序进行。12复评审12.1复评审程序和要求同首次评审。12.2对在证书有效期届满前3个月按规定提出复查申请的检验检测机构，在按5-8要求进行复查考核的基础上，可适当减少现场试验项目数量。12.3对证书有效期内没有检测经历的项目/参数，必须进行现场试验考核，现场试验结果合格的可继续保留该项目/参数，结果不合格的，撤销该项目/参数。13.当场许可13.1符合条件的检验机构申请当场许可，可通过网上系统提交以下申请材料。13.1.1符合规定要求的申请材料；13.1.2申请检验机构资质认定当场许可承诺书；13.2各市局窗口工作人员对申请人提交的申请材料进行符合性、完整性审查。符合当场许可受理要求的，即时受理，申请材料进入市局处室；不符合当场许可规定的、材料不全的或不符合受理要求的，即时告知申请；不属于许可范畴的，不予受理并告知申请机构。13.3各市局处室接到窗口工作人员提交的申请材料后，即时对材料的准确性、真实性进行审核，签署审核意见。13.4各市局接到处室提交的申请材料后，签署审批意见。13.5各市局窗口工作人员负责向申请人发放新证书和附表（适用于换发证的）。13.6对当场许可的复评审、地址变更的检验机构，各市局应在发证后15个工作日内组织技术专家实施现场考核检查，并在发证后1年内组织技术专家开展监督检查。13.7对当场许可的检验机构，经现场考核合格或经过整改合格的，申请材料归档办结许可程序；现场核查不合格或经过整改仍不合格、逾期不能完成整改的机构，依法撤销行政许可事项。在监督检查中，发现基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和相关法律法规规定的，撤销行政许可，注销行政证书，三年内不得再次申请资质认定。14其它14.1关键岗位人员资质要求：14.1.1检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，质量主管应是管理层成员，在技术负责人或质量主管不在时，应指定其代理人。国家有特殊规定按有关规定执行。以下情况可视为同等能力： a) 博士研究生毕业后，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业后，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b) 大学本科毕业后，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c) 大学专科毕业后，从事相关专业检验检测活动8年及以上。其中从事相关专业检验检测活动的年限须机构自我声明确认。14.1.2检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格，具备与检验检测工作相应的教育背景和工作经历，国家有特殊规定按有关规定执行。同等能力同第14.1.1款要求。14.1.3检验检测机构的技术负责人、质量主管及授权签字人必须是在法定退休年龄以内的专职人员，熟悉评审准则的相关要求，国家有特殊规定按有关规定执行。14.1.4检验检测机构的内审员人数不得少于2人。14.1.5每个检验检测项目应配备2名及以上持有上岗证的检验检测人员。从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。14.1.6从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。14.2省级资质认定与“CNAS”“二合一”评审14.2.1当检验检测机构同时申报省级资质认定和“CNAS”认可时，资质认定管理部门尽可能安排同步“二合一”进行现场评审；14.2.2申请“二合一”评审的检验检测机构，在向“CNAS”申报时，应在申请书中注明是同时进行资质认定考核，以便资质认定管理部门及“CNAS”秘书处协调安排;14.2.3检验检测机构“二合一”评审时，由资质认定管理部门指定评审组长，委托“CNAS”委派的评审组成员，承担完成省资质认定评审报告与相关资料填写工作。14.2.4检验检测机构申请“二合一”评审时,申请的CNAS技术能力应该覆盖申请的资质认定项目，如不能覆盖，管理部门另行委派评审员/技术专家负责资质认定评审的相关工作。14.2.5检验检测机构“二合一”评审,现场用表可采用“CNAS”的表格，确认的记录完整复印过来即可，但评审组长需按7.3.4.11要求完成资质认定评审报告;14.3省局行政许可事项如若委托下放至有关县（市、区），县（市、区）的检验检测机构资质认定行政许可工作参照本工作程序办理。