20纠正和预防措施控制程序.docx

LOGOXXXXXX有限公司质量卫生程序文件编号文件名称版本页次XX-QS-20纠正和预防措施控制程序V1.03/31. 目的：采取有效的改进、纠正和预防措施，实现QMS及ISO22000体系的持续改进。2. 适用范围：适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。3.职责3.1质量部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的纠正和预防措施报告，并跟踪验证实施效果。3.2人事行政部负责在出现环境问题时发出相应的纠正和预防措施报告，并跟踪验证实施效果。3.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。3.4管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。3.5销售部负责有效地处理顾客意见。4.程序4.1持续改进策划:4.1.1组织要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量、食品安全管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对QMS及ISO22000体系各过程的改进。4.1.2日常的改进活动:对日常改进活动的策划和管理参见4.2，4.3条款执行。4.1.3较重大的改进项目:涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a) 改进项目的目标和总体要求；b) 分析现有过程的状况确定改进方案；c) 实施改进并评价改进的结果； 4.1.4质量部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施，管理评审的结果，积极寻找体系持续改进机会，确定需要改进的方面（如技术改善、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等），组织各部门进行策划，制定“改进计划”报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。4.2纠正措施:4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。4.2.2识别不合格对QMS及ISO22000体系各过程输出的信息进行识别；a)生产过程中出现重大质量问题，或超过组织规定质量目标值时；b)管理评审发现不合格时；c)顾客对产品质量投诉时；d)内审发现不合格时；e)出现重大食品安全事故；f)供方产品或服务出现严重不合格时；g)其他不符合质量方针、目标、或QMS及ISO22000体系文件要求的情况；h)当监控显示出现偏离关键限值时。4.2.3原因分析、措施的制定、实施与验证: 可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。4.2.3.1对情况a) b) g)质量部填写纠正和预防措施报告确定责任部门；由责任部门填写“原因分析，”制定纠正措施并实施，质量部跟踪验证实施效果。4.2.3.2对情况c)，由销售部填写纠正和预防措施报告中“不合格事实”转质量部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因，制定纠正措施并实施质量部跟踪验证实施效果并将结果反馈给销售部，由销售部及时转告顾客并取得顾客满意。4.2.3.3对情况d)，由审核组发出内部审核不符合报告执行内部审核程序。4.2.3.4对情况e)，人事行政部填写纠正和预防措施报告中“不合格事实”及“原因分析”定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施，人事行政部门负责跟踪验证实施效果。4.2.3.5当出现情况f)时，质量部填写纠正和预防措施报告中不合格事实，转采购部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给采购部，质量部对其下一批来料进行跟踪，验证，执行采购控制程序对供方控制的规定。4.2.3.6当出现h）时，生产部门应确保关键控制点和过程恢复处于受控状态。当关键控制点失控时生产的产品为不合格品，应按照不合格品处理程序进行处理。当必要过程没有达到预期要求时，责任部门应及时纠正，减少由此产生的影响。质量部发出纠正和预防措施报告，责任部门进行原因分析，拟定对策并实施，质量部门进行验证。4.2.4每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，生产部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在纠正预防措施报告上签名确认。4.3预防措施：4.3.1组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取预防措施与潜在问题的影响程度相适应。4.3.2识别潜在不合格： 质量部要及时重点分析如下记录：a) 供方供货质量统计，产品质量统计；b) 以往的内审报告，管理评审报告；c)纠正、预防、改进措施执行记录等；以便及时了解体系运行的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。4.3.3发现潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由质量部召集相关部门讨论原因，定出预防措施和责任部门；质量部填写纠正预防措施报告的潜在不合格事实，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，质量部跟踪验证实施效果，质量部部长对有效性进行评审，并在纠正和预防措施报告上签名确认。4.4改进、纠正和预防措施控制及记录4.4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施的实施过程。4.4.2质量部编制改进、纠正和预防措施实施一览表，记录各次措施的发出时间，责任部门进行原因分析，再次限期完成。4.4.3由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按文件与资料管制程序执行。4.4.4重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。5.相关文件： 5.1内部审核程序 5.2采购控制程序 5.3文件控制程序 6.记录 6.1内部审核不符合报告 6.2改进、纠正和预防措施实施情况一览表 6.3纠正和预防措施报告