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XX(上海)有限公司 XX药业有限公司商业计划书 _药业有限公司商业计划书 目 录 一、公司基本情况 1 （一）公司股权结构 1 （二）组织结构图 1 （三）管理层概况 1 （四）人员构成 2 （五）主要财务数据 3 （六）发展战略 3 二、公司资源及资质 3 （一）产品主要集中在耳鼻喉科和重大疾病治疗领域 3 （二）生产剂型丰富，生产功能配套 4 （三）技术水平领先，产品资质优良 5 1、专利及专有技术 5 2、其他无形资产 5 （四）研发实力突出，研发资源丰富 6 1、在研产品 6 2、研发团队 7 3、专家顾问团队 7 三、商业计划 8 （一）项目简介 8 （二）投资方案 10 方案一：新药项目投资方案 10 方案二：公司整体投资方案（即股权投资方案） 12 一、公司基本情况 （一）公司股权结构 股东名称 出资金额（万元） 所占比例（%） _ _ _ _ _ _ _ 1_ _ _ _ _ 合 计 _ _ 董 事 长 _ _ 总经理 助理 副总 经理 总经理助理 总经理 助理 _ 财务 部 销售管理部 市场推广部 生产 部 新药 部 办公 室 质量管理部 总 经 理 （二）组织结构图 （三）管理层概况 姓名 年龄 职务 学历 毕业院校及专业 工作年限 （四）人员构成 _药业及下属_、_医贸、_，现共有员工370人，平均年龄35岁。其中大专以上学历的员工195人，占员工总数的53%，拥有中高级职称的员工96人，占员工总数的26%。 具体专业构成如下： 专 业 人数（人） 比例（%） 生产人员 104 28.0 销售人员 132 36.0 技术人员 76 21.0 财务人员 12 3.0 管理人员 46 12.0 合 计 370 100.0 （五）主要财务数据 单位：万元 科 目 20_5年 20_4年 20_3年 20_2年 销售收入 7055 6782 6572 5543 主营业务利润 5435 5133 5033 4034 利润总额 673.5 111 234.8 517 资产总额 14309 11218 11283 11572 负债总额 6336 5071 5140 5371 净资产 7673 6147 6143 6201 注： _药业和_历年财务数据都经过注册会计师审计认可，上述表格数据系两家公司的汇总数据； 20_4年净利润快速下滑系公司一类新药盐酸关附甲素的研发费用400余万元均列入了当期损益，冲减了当年利润。 （六）发展战略 以成本领先为基础，以技术创新为导向，专注耳、鼻、喉科及免疫调节、心内科治疗领域，成为特色鲜明，集种植、生产、研发和营销于一体的中型医药企业。 二、公司资源及资质 （一）产品主要集中在耳鼻喉科和重大疾病治疗领域 _药业的产品既有特色专科用药（五官科用药），又有重大疾病领域用药（肿瘤、心血管和肝炎领域）；既保证了在目前市场规模还不是很大的前提下，销售能够突出特色，在专科领域做深做强，又以重大疾病领域用药确保了未来市场的规模化发展。 _药业拥有产品文号86个，常年生产的主要有以下5个系列18个产品： 耳鼻喉科系列_； 免疫调节系列_； 心血管系列_； 解热镇痛系列_； 肝炎药系列_ 公司战略性产品：_等。 （二）生产剂型丰富，生产功能配套 _药业及所属_生产剂型较为齐全，有10个剂型通过GMP认证，包括喷雾剂、溶液剂、洗剂、粉针剂、冻干粉针剂、水针剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂等剂型，并拥有一个中药提取车间和化学原料合成车间，丰富的剂型为企业适时满足市场需求，转换不同剂型创造了条件。 各主要剂型产品与产能如下表所示： 剂型 主要产品 生产基地 产能 喷雾剂 达芬霖 _药业 20_万瓶/年 溶液剂 达芬蓉 _药业 100万瓶/年 水针剂 _ _ 610万支/年 粉针剂 赖氨匹林 _ 400万支/年 胶囊剂 利肝隆、肝必复 _ 4620万粒/年 n 相对于国内其他剂型产能过剩的现状，喷雾剂产能相对短缺。喷雾剂还具有给药便捷直接，起效快的特点，符合当前及未来消费者消费习惯。目前日用药妆品及消毒剂越来越倾向使用喷雾剂，随着国家对委托加工政策进一步开放以及喷雾剂型产品在市场上的普及为公司开展OEM业务创造了十分便利的条件； n _化学原料合成及中药原料提取车间是公司生产功能的亮点之一，GMP资格解决了化学原料药的合法身份，公司可以依托原料车间结合后端制剂车间开展更为广泛和全面的OEM合作，规避生产资源闲置风险。 （三）技术水平领先，产品资质优良 1、专利及专有技术 2、其他无形资产 产品的新药证书及生产批准文号： 序号 品 名 级 别 适应症 1 _ 国家一类创新药 2 _ 国家一类创新药 _ 3 _ 原四类新药 国家医保 _牌 4 _ 原四类新药、全国独家， 保护期到20_7年3月25日 _（青春痘） 5 _ 已进入_省医保目录、 心绞痛 _ 全国两家， 保护期到2021年8月6日 （四）研发实力突出，研发资源丰富 1、在研产品及项目 Ø _扩大适应症 创新新药_（_）已取得新药证书和生产批文，并获准上市。首次批准的适应症为终止阵发性室上性心动过速。部分临床研究表明本品还能有效地治疗室性心律失常（包括室性早搏和短阵室速）及房颤，但需继续进行试验验证，公司正在进行盐酸关附甲素扩大适应症的研究，若开发成功，必将取得更大的经济效益和社会效益。 Ø _ _是用于治疗急性咽炎和复发性口疮的药物。该产品是仿制原_药业进口分装产品产品_。_在20_3年以前曾畅销于市场，赢得患者及医务人员的一致好评。该产品已申报生产，目前正待国家局颁发生产批件，预计20_6年上半年上市，上市后市场预期良好。 Ø _提高生产工艺和质量标准 _是全国免疫调节用药的前十品牌。由于疗效确切，安全性高，是目前_药业销售额最大的产品，也是其它厂家仿制的对象。为保持产品差异化，拉开与竞争对手的距离，公司已委托_大学率先对_进行二次开发，拟对其生产工艺和质量标准进行改进提高，筛选有效肽团，以提高疗效与安全性，争取3年内获得新药批文。目前已成功从多肽混合物中分离出小分子肽团，相比现在的_产品疗效提高了3倍。公司将对该产品应用生物技术进行不断的深入研究，以确保产品始终保持领先地位，真正成为公司未来发展的拳头产品。 2、研发团队 _药业的新药研究开发部承担本公司及下属企业的新产品开发，主要研发方向为化学药、中药和植物药。开发部下设有研究室和项目管理室，主要人员为： 研究室自1995年以来，一直承担创新新药盐酸关附甲素的研究工作。盐酸关附甲素是“九五”国家科技攻关和国家高技术研究发展计划（863计划）项目，于20_5年 8月获得国家药品监督管理局批准新药证书和生产批准文号。 公司自主研发的原四类新药有6个，还有1个将在20_6年获得批准。 _对盐酸关附甲素的原生药材黄花乌头及其块根关白附子的野生变家种的研究已分别通过辽宁省和_省的科技厅成果鉴定。 3、专家顾问团队 _ 三、商业计划 （一）项目简介 1、项目名称 盐酸关附甲素注射液产业化及扩大适应症项目 2、项目背景 抗心律失常药物普遍存在副作用，虽然心律失常的发病率占心血管患者的20%，但心律失常药物销售额却不足心血管药物的10%。医疗界急盼副作用小、疗效显著的抗心律失常药物出现。盐酸关附甲素是在这一市场背景下研制成功的国家一类创新药物。它能减慢心律，对心动过速具有良好的治疗效果，是我国首次发现的全新结构的安全、有效的广谱抗心律失常药。 _药业主要股东武汉_药业集团其战略发展定位是肛肠及皮肤外用药领域，对_药业未来发展有意引进风险投资者或具有行业背景的投资者共同开发盐酸关附甲素这一具有广阔市场前景的项目，通过产权合作、产品合作等多种方式吸收资金，引进先进管理经验，完善法人治理结构，加快其研发系列化、技术产业化及市场国际化 进程。 3、项目优势 n 拥有具有自主知识产权，填补国内抗心律失常药物的空白 盐酸关附甲素采用现代科技手段通过对中国传统中药进行提纯、分离制备方法拥有专利，在世界上首次发现二萜生物碱结构单体，并发现该母核结构具有抗心律失常活性。该药的成功研制，彻底改变了我国抗心律失常药物主要依靠进口或仿制国外化学合成药物的现状，填补了国内抗心律失常药物的空白。 n 国家重大科技产业化项目，屡获国家政策和基金支持 n 安全性高，极少引起毒副作用 n 继青蒿素后的又一个植物药中提纯的化学单体 n 中药西制，为走向国际市场创造了条件 4、国内外现状 抗心律失常药是临床特别是用于急救不可缺少的重要药物，因此，治疗心血管疾病的药物，特别是治疗心律失常药物是世界医药界研制开发新药的重点领域之一。国外每年都有一批治疗心功能不全、抗心律失常、抗心绞痛、抗高血压及调整血脂等新药问世，其销售额呈逐年上升的趋势。但是，这些新药多为化学合成物，有一定的副作用及毒性，用药时稍有不慎，可诱发新的心律失常。因此，寻找高效、低毒的抗心律失常药物，已成为药物研究的新热点。 5、市场分析 （1）市场现状 n 国际市场 在心血管类药物中，心律失常治疗药物是极具潜力的产品，20_3年全球心律失常畅销药处方额为28亿美元，并以年均4%的速度递增。其中：心房心律不齐药物占据78%，心室心律不齐的药物约占20%，能够修复心律失常及副作用小的候选药物，已成为具有竞争性品种。 n 国内市场 据不完全统计，我国20_3年16城市样本医院心血管用药统计为25亿元，而全国市场将达190亿元左右，其中抗心律失常药物约占8%10%左右，维拉帕米片、胺碘铜、慢心律片、心律平片等老药的用量较大。 （2）市场前景 目前，我国在心血管疾病中有40%的人出现过心律失常，其中25%的心律失常是由器质性病变引起的，需要急救或治疗，在12亿人中就会有1.44亿人患有心血管疾病，市场容量极大，国内治疗心律失常的药物大都为仿制药或老药，新药完全依赖进口。 （二）投资方案 我们提供以下两个方案供投资者参考，具体的合作模式和方案可以在意向明确后，由合作双方协商拟定。 方案一：新药项目投资方案 尽管_药业在新药研发上积累了丰富的经验，但公司现有资源仍难以满足新药研发周期长，风险大的要求，需引进更有经验、实力更强的行业或风险投资者，共同深入开发国家一类新药，加快科技成果产业化转化速度，分享一类新药的高额垄断收益和共同承担高投入、较长周期的投资风险，更快的把一类新药成果转化为社会效益和经济效益，早日造福人类。 n 资金需求：4000万元（其中争取国家支持500万元） 盐酸关附甲素项目总投资6500万元，分两期实施： 一期：为盐酸关附甲素及其注射液研制，总投资2487万元（已经会计师事务所审计），已于20_5年8月完成，获得新药证书和生产批文。 二期：为盐酸关附甲素注射液产业化及扩大适应症研究，总投资4000万元，公司拟通过招商方式筹集资金3500万元，争取国家支持500万元。 n 资金使用计划 年份 研究内容 开发费用投入 （万元） 累计 （万元） 20_62021 期临床研究 1000 4000 20_620_7 扩大适应症临床前研究 100 20_72021 扩大适应症临床研究 1000 20_62021 原料药材的种植和生产的产业化 一、 原料种植基地投入400万元 二、 公用设施及GMP改造投入1000万元 三、流动资金 500万元 1900 n 投资方式 1、借款融资：投资者以借款方式对公司进行投资，为鼓励投资者，可以考虑在借款到期时赋予投资者将债权转为股权的选择权。 2、设立项目公司：投资者以现金出资，公司以盐酸关附甲素相关资产评估作价出资，共同设立项目公司，专注于盐酸关附甲素的生产、销售和研究。 n 收益预测 如果投资者采取借款方式对公司进行投资，不仅可以获得稳定的投资收益（即利息收入），而且还可以在借款到期时选择转股权，获得更长久的投资回报。 如果投资者采取项目公司方式进行投资，不仅可以获得投资分红，而且还有可能获得盐酸关附甲素无形资产增值及公司上市的资产增值收益。 n 退出方式 1、对于借款融资，_药业及其股东将如期履行还款协议，保证投资者资金顺利退出；或者经投资者及公司股东同意后，将其转为公司股权，通过股权转让、股权回购、公司上市等方式退出。 2、对于设立项目公司，投资者可以通过股权转让或运作项目公司境内外上市的方式退出。 n 投资风险及对策 1、盐酸关附甲素是一类创新药，现有适应症范围偏小，不利于产品的推广。 对策：（1）通过专业学术会议推广、扩大性临床试验、专科学术报道等方式与高端专家一起摸索出盐酸关附甲素的使用经验。以会议（学术大会、科院会）产品宣传、专家主动推荐、杂志论文发表、临床推广代表推荐等方式将这些宝贵经验对其它医生进行传授，从而普及该药在阵发性室上性心律失常的使用以及室性心律失常（已有部分临床试验数据）的试用。（2）公司已经着手开展扩大适应症的研究。 2、部分资金用于产品研究影响了投资收益。 对策：（1）大部分资金主要用于产品产业化，随着国家一类新药盐酸关附甲素扩大适应症研究的深入和产业化项目实施，战略投资者投资的增值也是极为显著的，这同样也可使此项目的投资风险降为最小； （2）_药业将积极争取国家产业政策支持，获得国家产业政策等社会资源从事关附甲素系列化研发和高新技术的产业化。（3）在盐酸关附甲素扩大适应症研究中，以往已完成的约550例对室上性和室性心律失常病例，其良好的安全性，在一定程度上证明了投资风险的降低。特别是IV期临床的研究，几乎无风险。在整个扩大适应症研究中，实行退出机制，根据试验研究进度，在各阶段设定了风险控制点，通过对阶段性研究结果的评估，确定是否继续进行下一步研究，最大限度规避风险。 3、投入资金的安全性存在一定风险。 对策：（1）合作双方可以设立共管帐户，严格按计划及合同执行；（2）投资者可以采取滚动投入，分阶段评估的方式逐步投入资金，保证投资的安全。 方案二：公司整体投资方案（即股权投资方案） n 合作方式 方式一：定向增资，即由战略投资者对公司定向增资，成为公司新股东； 方式二：股权转让定向增资，由战略投资者受让原股东部分股权，同时对公司定向增资，成为公司新股东。 n 资金需求：5000万元（其中争取国家支持500万元） n 资金投向 1、盐酸关附甲素产业化和扩大适应症项目（同上） 2、_的二次开发 投资额500万元。 3、公司销售市场网络建设 投资总额500万元，其中重点市场深度开发、专家队伍建设及第三终端市场拓展投入400万元， CRM客户管理系统建设投入100万元。 n 整合后营销思路 围绕六个战略性产品，专注相关领域，持续投入学术推广等资源，力争进入该领域品牌或市场份额前十名。 继续细分市场，营销重心前移，力求贴近市场，营销重心下移，力求占有市场的深度和广度。部分战略性产品，特别是医保品种（ _、_、达芬霖）向二、三级市场推进，部分战略性产品，特别是带有普药性质的品种（赖氨匹林、肝必复、达芬霖、达芬拉露）探索并适时推广走向OTC或第三终端。 坚持公司销售队伍自销与代理制并行的管理模式，旨在以两种模式的互补或备份，应对医药营销宏观环境的制约或变化。公司销售系统各办事处重在队伍建设及规范管理，代理制重在定向招商和经营安全。 n 经营策略 1、突出现有主导产品的市场优势，集中资源加快主导产品系列化开发，进一步强化公司产品经营特色，逐步形成公司经营特色，培育企业核心市场竞争能力。 （1）现有的主营产品逐步聚焦于耳鼻咽喉、免疫调节剂药物两个方面，相应的产品线后续研发、市场营销等业务开展及人财物、时间等资源配置将紧紧围绕上述定位，持续深入，专注提升； （2）采取整合式营销的模式构建销售平台，以自主营销制和代理制两种销售机制来整合销售队伍，现有代理制队伍的优点在于和公司有长达10年以上的合作，一半为_的生产及管理员工走向市场一线的，相互了解，感情深厚，聘任及抵押手续完备，以代理制队伍支撑当期销售额和当期利润。_公司30个办事处经理及骨干人员7年多来流失率不到5%，故该队伍资源与办事处具有相当的可控性，以办事处队伍获得预期市场和利润； （3）进行市场分区运作，三个销售总监分管北区、南区和西区市场，将企业重心整体前移，整体下移，力求贴近市场与客户，提高公司对市场的感知力、反应力、整合力与控制力； （4）继续发挥专家队伍、公共关系的资源优势，把握学术高端话语权，以学术推广带动渠道销售； 2、对非战略性产品采取紧密式代理营销模式，总结招商、代理、承包及虚拟式营销等模式的经验和缺陷，厂家和代理商合理分工各司其职，以紧密式代理合作方式开发这些产品市场，以最少的资源实现有效的销售和市场控制。 3、充分利用_生产基地的成本及政策优势，积极开展国内外OEM业务，从而进一步提升生产基地的竞争优势。 n 近期发展目标：未来三年销售收入平均增长率在30%-35%左右，具体预测见下表： 单位：万元 年份 达芬霖 赖氨匹林 _ 利肝隆 肝乐宁 肝必复 _ 达芬拉露 其他 合计 20_3年 1026 366 2255 460 1707 409 - - 349 6572 20_4年 1056 538 3128 654 1020 363 - - 23 6782 20_5年 1050 810 3620 436 624 395 - - 120 7055 20_6年 1600 950 4650 850 850 500 20_- 400 10000 20_7年 1800 1250 5000 1040 1000 650 800 1000 460 13000 2021年 2300 1520 6700 1280 120_800 1500 220_500 18000 注：本表是综合考虑公司历史经营情况及未来发展规划的基础上编制的。 20_6年地喹氯铵重新上市，20_7年销售收入1000万元。 达芬霖、_和利肝隆等产品20_5年进入国家和省级医保目录，预期销售收入将大幅上升。 上表未含OEM收入，20_5年OEM收入160万元，仅就现有OEM品种20_6年、20_7年、2021年收入将达到300、400、500万元。 n 投资收益预测 战略投资者投资_药业，投资回报主要由两部分组成：公司盈利和无形资产的评估增值。为更好地吸引投资者对公司进行战略性投资，公司原股东可考虑给予新投资者按公司净资产一定折扣对公司进行定向增资，保证投资者的利益。 1、公司盈利 由于公司近年来的正常销售净利率保持在8%左右，假定公司近期进行销售渠道和销售网络的整合后，销售净利率上升到10%，那么未来三年内的主营业务收入和净利润情况如下表所示： 项 目 20_6年 20_7年 2021年 主营业务收入（万元） 10000 13000 18000 净利润（万元） 1000 1300 1800 即未来三年内平均净利润为1370万元。 2、无形资产增值 _药业拥有具有自主知识产权的国家一类创新药物盐酸关附甲素。目前公司尚未对该产品文号的无形资产作价评估。根据国家一类新药评估价值市场行情估算，_药业的战略投资者三年后退出时，盐酸关附甲素无形资产至少增值3000万元，平均每年增值1000万元。 n 股份退出计划 对于整体投资的战略投资者，公司的退出战略主要有以下三种形式。 1、公司上市 2、股权出让 3、股权回购 n 主要风险及对策 1、医药行业治理和监管力度加强，使以前主要用于医院处方药市场的带金销售模式受到极大冲击，公司销售将受到一定影响。 对策：（1）_药业早在几年前就开始调整销售策略，逐步规范销售方式，坚持学术推广，加强客情服务，弱化带金销售的作用，并在局部市场试行以学术推广为主要销售手段，辅以对相关领域学术研究的支持，取得一定成效。现在正不断总结相关经验，使之能在全国推广。（2）国家监控力度不断加强，将迫使部分企业和药品淡出市场，反而为公司抢占市场，加快发展提供契机。（3）股东武汉_已经在全国30多个省市建立了销售网络，具有完善的OTC市场网络体系，_药业可以借助其销售网络提高OTC品种的销售规模。 2、国家持续调低药品销售价格，可能使公司经营压力增大，盈利水平下降。 对策：（1）_药业产品以创新药和独家剂型为主，相对于普药面临价格竞争风险要小很多；（2）对于公司普药品种，公司也早已开展商业调拨及第三终端的营销；（3）_在人工、动力、原材料和相关政策上具有明显的成本优势，通过规模化、内部严格控制与管理、生产流程优化、工艺技术革新等仍有潜力可挖掘，基本可化解降价带来的压力；（4）多个主导产品的价格空间也比较合理，目前正处在上升的销售势头，足以维持企业的生存发展。 3、医药产品的竞争主要表现在品牌的竞争、品种的竞争、同类品种价格的竞争、生产条件及成本的竞争、销售网络和销售政策的竞争及管理水平的竞争。目前，医药行业的竞争日趋激烈，竞争风险日益加大。 对策：（1）_药业旗下四家成员企业，分别涉及生产、销售、研发和原料药种植等领域，初具集团企业的雏形，形成了一条比较完整的医药产业链条，其中_药业及_医贸拥有_丰富的信息、先进的理念及人才资源；_原料易得，其主导品种盐酸关附甲素、肝必复及_等生化药原料采购或种植半径均在500公里以内，具有绝对的成本优势，特别是拥有的化学原料药合成车间和中药原料提取车间，成为吸引国内外OEM的重要资源，连同后端九条制剂生产线，为开展生产功能的经营创造了非常难得的平台。_首次将野生黄花乌头进行了人工培植，垄断了黄花乌头的规模化栽培技术。六年多来，公司已经建立了稳定的“公司+农户”的客户关系（指导种植，合同收购）。上游的研发队伍，中游的生产基地和下游的销售网络的有机结合，具备了一定的抗风险能力；（2）_在五官科治疗领域享有较高的声誉，部分产品在市场中占据领先地位，在东北、华北、华南、华东等地区市场中已经有相当的知名度；（3）_主导产品均为重大疾病治疗药物，因疗效确切、价格适中，市场接受度很高；（4）_产品的成本有绝对优势，能够保障在市场流通中各方的合理利益，利于市场推广；（5）公司具有较强的新品持续研发能力，保证了公司发展的持续性，随着国家一类新药盐酸关附甲素的研制成功，也带动了企业品牌在市场的影响力。盐酸关附甲素适应症扩展研究和现适应症产业化项目的实施，将给_药业带来长期的垄断利润；（6）公司灵活的销售政策，强有力的销售团队和上升的销售趋势，都确保了_药业的销售网络及市场的进一步扩大。 4、增资后，投资者将失去对资金的直接控制权，可能引起投资资金安全性问题。 对策：由于投资是通过产权投资实现的，即战略投资者投入资金获得了_药业的股权，并将通过股息和分红的方式获得回报，通过股权转让等方式套现回收资本，保证了投资收益和资金安全。 5、随着公司规模的扩大，公司管理团队的综合素质、管理能力以及管理机制都可能难以同步适应，存在一定的管理风险。 对策：（1）_药业目前的管理团队具有素质高、专业化强的优势，平均行业从业年限超过10年，具有十分丰富的行业经营管理经验，主要管理者善于学 习，应能带出一支善于学习的团队，不断提高经营管理能力；（2）_药业将通过重组吸引更多的股东，建立更加科学的管理模式，接受新股东选派高端人才进入董事会及经营管理层，吸收更多的人才，形成一个更加职业化的管理团队；（3）公司鼓励支持管理层持股，保持公司稳定性和管理层积极性；（4）公司已逐步建立开展了包括股东问责制、季度述职、4R业务流程建设等工作，并完善了相关制度，为保证股东利益和管理层规范管理创造了良好的管理机制。 第 20 页 共 20 页