生物科技公司内部审核控制程序.doc

生物科技公司内部审核控制程序ADF-CX19-20171、目的通过策划和实施内部质量与环境、职业健康安全管理体系审核，验证质量与环境、职业健康安全活动和有关结果是否符合规定的要求，能否达到规定的目标。对发现的问题，及时采取纠正或改进措施，改进和完善质量与环境、职业健康安全管理体系，确保质量与环境、职业健康安全管理体系有效运行。2、范围本程序适用于公司质量与环境、职业健康安全管理体系的内部审核活动。3、职责3.1最高管理者应当授权管理者代表对审核方案的管理，并审批管理方案。3.2公司管理者代表负责领导和策划公司管理体系审核工作；建立审核方案，审批审核计划，组织协调内审工作；批准成立审核组，任命审核组长，并确定审核组成员；审批内审报告并负责向管理评审提交内审情况。3.3本程序的责任部门是综合办。3.3.1负责公司质量与环境、职业健康安全管理体系建立、实施和保持的组织管理工作。3.3.2对内审工作进行策划，根据体系所覆盖范围的实际情况，拟制年度内部审核工作计划，报管理者代表批准并组织实施。3.3.3挑选具有资格且与被审核方无直接责任的内审员组成审核组,推荐审核组长,报管理者代表批准。3.3.4负责审核文件和资料的管理。4、工作程序4.1审核策划方案和审核计划4.1.1管理者代表来建立审核策划方案，内容包括： 1确定内审的目标和范围；2制定职责和程序，并确保资源的提供；3确保内审方案的实施（安排审核日程、评价审核员、选择审核组、指导审核活动保持记录）；4确保保存适当的内审方案记录；5监视、评审和改进内审方案；6实施内审方案所需的资源。4.1.3 审核组长编制审核计划。审核计划应在实施前日送交受审核方。4.2审核范围和方法4.2.1范围和准则 内部审核应对受审核的部门和过程、与体系覆盖的产品有关的区域和场所的管理体系的建立、运行及其有效性、符合性进行审核和评价。4.2.2审核准则可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。4.2.3方法：内部审核可采取按部门、分月份的分散滚动方式进行，也可采用集中方式进行。4.2.4内审每年至少进行一次。当发生以上情况时可追加审核：a.发生重大质量与环境、职业健康安全事故或相关方有严重申诉时； b.企业体制、机构和企业质量与环境、职业健康安全方针、目标有较大变化时； c.第二方、第三方审核前； d.认证证书有效期满前。追加审核由综合办根据上述情况提出审核计划，报管理者代表批准后实施。4.4 审核准备4.4.1综合办按年度审核计划下达审核通知，并推荐审核组长，报管理者代表批准。4.4.2 审核组长协助综合办挑选审核员，经管理者代表批准后，组成审核组，由审核组长编制审核计划,并传递受审核方。4.4.3 需要时聘请有关专家，报管理者代表批准后参加审核。4.4.4 审核组长在审核前主持召开审核组预备会，进行分工,布置任务，说明审核实施计划，明确审核要求。4.4.5 必要时，审核组长与受审核方领导进行沟通，确认审核范围、依据、具体时间和要求。4.4.6 审核员根据审核实施计划编制审核检查表,并由审核组长批准。4.4.7 审核组成员在审核前应阅读有关文件（如有关法律、法规、标准、质量与环境、职业健康安全手册、程序文件、生产管理计划、作业指导书等）,加深对文件的理解，为现场审核作好充分的准备。4.5现场审核4.5.1 首次会议由审核组长主持，在受审核方现场进行，审核组全体成员和受审核方领导以及管理人员参加。首次会议的主要内容： a. 出席会议人员均应签到； b. 审核组长向受审核方介绍审核组成员及任务分工, 受审核方领导介绍本部门参加会议人员； c. 确认审核的目的、范围和日程安排； d. 审核组长介绍审核的主要方法和程序；e. 确定审核组的陪同人员和所需的资料及设备；f. 确定末次会议及审核过程中各种会议的时间； g. 受审核方领导简要介绍本部门情况； h. 指定审核员做好首次会议记录。4.5.2 首次会议后，采用交谈、观察现场、检查资料等方法进行审核，收集客观证据，认真做好审核记录。4.5.3 必要时，审核组长可调整审核员的工作任务和审核计划，当不能实现审核目的时，应向管理者代表和受审核方领导报告原因。4.5.4 对现场审核过程中发现的“不合格项”，受审核方不能确认时，可采取再检查核对的办法解决。4.5.5 审核员依据所收集的客观证据开列不合格项报告。4.5.6 审核员对“不合格项”可提出方向性纠正措施的建议。4.5.7 现场审核结束后，审核组长主持召开审核组全体会议，汇总不合格项报告，整理全部审核资料，分析不合格项存在的原因，找出受审核方（或要素）的薄弱环节，评价受审核方（或要素）质量与环境、职业健康安全活动的情况。4.5.8 审核组应在末次会议前与受审核方负责人进行沟通，征求他们对审核情况和审核结果的意见。由受审核方负责人认可不合格事实， 并在不合格项报告上签名。4.5.9 末次会议由审核组长主持。 审核组成员、 受审核方领导和相关职能部门代表参加，参加会议人员应签到，指定审核员做好会议记录。末次会议内容：a.重申审核的目的、范围和方法。b.说明不合格项报告的数量和分类，按重要程度依次宣读这些不合格项报告，要求部门负责人尽快提出纠正措施计划。c. 请受审核方负责人简短表态。d. 审核组澄清或回答受审核方提出的问题。e.就受审核方的质量与环境、职业健康安全活动有效性作出评价,并提交审核综述。4.6 审核报告审核组长编写审核报告并交综合办，由综合办组织发放到各有关职能部门并组织实施。4.7 跟踪验证4.7.1 持有不合格项报告 的受审核方负责人在末次会议结束后组织相关人员对不合格项报告进行原因分析，提出纠正措施，并在规定时间内进行。4.7.2 一般不合格项的纠正措施由审核员和受审核方领导双方签字认可；严重不合格项的纠正措施由审核组长和受审核方领导双方签字认可。4.7.3 一般不合格项的纠正措施10天内完成，严重不合格项的纠正措施30天内完成。4.7.4 受审核方应在规定的期限内将需要上报的不合格项整改的见证材料报公司综合办，需要验证的由生技科派人验证。4.8审核方案评价内审实施完毕，审核方案的管理者应组织审核员对审核方案进行评价，找出实施内部审核的经验和不足，尤其应对不足进行分析，作为下次内审的改进需求。4.9综合办负责将年度内审情况汇总分析，提交管理评审。5. 记录5.1 JL-19-01内部审核方案5.2 JL-19-02内部审核计划5.3 JL-19-03内部审核日程安排5.4 JL-19-04首、末次会议签到表5.5 JL-19-05内审检查表5.6 JL-19-06内部审核不合格报告表5.7 L-19-07不合格项分布表5.8 JL-19-08内部审核报告