2022年统计技术与数据分析控制程序 .pdf

新乡市金世康医疗器械有限公司统计技术与数据分析控制程序编号： JSK/B22-2011 页码1、目的合理使用统计技术，收集和分析适当的数据，采取纠正/预防措施，以确保质量管理体系的适应性和有效性，并识别可以实施的持续改进， 增强顾客满意。2、使用范围适用于产品实现和服务实现的全过程。3、职责3.1 业务部依据销售及顾客满意度的信息，通过使用统计技术和数据分析，提出销售策略的建议及最大限度满足顾客要求的措施，并将数据和统计结果传递给升级部、质管部。3.2 质管部负责组织统计技术和数据分析的应用，负责对内外相关性数据的传递、初步分析与处理，并进行过程能力研究。3.3 生技部负责通过使用统计技术和数据分析，确保生产过程处于稳定的受控状态，并将数据及统计结果传递给质管部。3.4 总经办负责组织统计技术和数据分析的普及培训。3.5 总经理负责提供统计技术和数据分析研究所需资源。4、工作程序和要求4.1 统计技术选用范围质管部根据实际需要确定公司使用的统计技术方法。各部门所应用的统计技术，可在下列统计技术选用：排列图、因果图、散布图、直方图、控制图、抽样技术顺序表、流程图、方差分析法等推荐应用的统计技术使用部门应用阶段性统计技术名称生技部产品开发 /过程开发、文件发放、图纸错误 /更改率等方差分析法、流程图、因果图、差错率、实验设计、测量系统分析质管部进货、成品检验、过程检验、缺陷原因分析抽样技术、排列图、曲线图、直方图、因果法、柱状图生技部生产制造过程，工序内不良设备管理，工装管理控制图、排列图、曲线图、柱状图、合格率财务部质量成本分析排列图、散布图业务部交付及时率、退货率、货款回笼率销售增长率曲线图、排列图总经办培训合格率、人员流走率、文件控制、员工能力排列图4.2 统计技术说明4.2.1抽样检验根据产品的主要程度和以往的控制经验，制定产品过程的抽样方案， 对产品过程进行控制或产品检验。4.2.2调查表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 根据对产品过程质量体系涉及的方方面面的控制需要，设定相应的表格进行记录、分析，为质量分析，为质量控制或管理搜集必要的信息。4.2.3排列图当优先顺序或缺陷程度均不得达到一目了然时，为便于观察或决定可采用排列图。4.2.4因果图当不合格的原因不分析确定时，可采用因果图示法确定引起平合格的原因。4.2.5控制图用于过程的监控和特殊原因的识别，维护过程控制。4.2.6流程图在进行新样品的设计制造、 分析过程合理性、 贯彻过程控制要领， 以及缺陷预防方面可使用流程图。4.2.7直方图当要确定各种因素或情况发生几率高低时可用直方图。4.2.8实验设计当存在因影响产品某一特性或多个特性的多种因素中，不易确定哪些因素主要时，可采用实验设计方法。4.2.9测量统计分析通过对测量系统分析以确定测量的准确性，减少误判。4.3 统计技术应用和效果验证评价。4.4 质管部应注意对统计技术应用结果定期进行评审，以验证统计技术的有效性，统计技术所获得成果立即指导实践，以促进产品质量和性能的提高。4.3.2验证方案一般包括：a.统计技术的选用是否合理；b.统计技术的应用方法是否正确；c.统计技术的应用是否有效。4.3.3质管部通过验证，对统计技术应用效果作出评价。4.3.4统计予以保持，对需改进的统计技术进行相应改进。4.4 数据来源数据来源于能够客观真实地反映事实的资料和数字信息、数据的来源于主要有外部和内部两种。4.4.1外部来源a.政策、法规、标准等；b.市场、新产品、新技术的发展方向；c.顾客的投诉；d.监督抽查的数据；e.相关服务信息；f.供方或市场反馈的信息。4.4.2内部来源a.日常工作，如质量目标完成情况、检验、试验记录，内审与管理评审报告及质量管理体系正常运行的其它记录；b.对产品生产形成过程的各种测试数据；c.每一批的生产投入量和报废数据；d.生产过程控制程序；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - e.产品的历史记录；f.对员工的培训记录；g. 产品设计或工艺变更的控制记录；h.产品生产过程中返工的记录；i.不合格材料、零配件的报告；j.基础设施的运行数据；k.员工合理化建议等。4.4.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、通讯、电子媒体等方式和载体。4.5 数据的分析与处理4.5.1生技部、质管部、业务部使用相应的统计技术进行质量分析。4.5.2对数据的收集、分析与处理应提供以下信息：a.顾客满意度；b.产品满足顾客要求的符合性；c.过程产品的特性及发展趋势；d.供方的信息；e.采取预防措施的时机等。4.5.3外部数据的分析与处理a.质管部负责认证机构的监督检查结果及反馈数据的收集分析，并负责传递到相关部门。对出现的不可各项。具体按纠正/预防措施控制程序执行。b.业务部门负责与顾客进行沟通，以满足顾客要求，妥善处理顾客的投诉，通过使用统计技术和数据分析，提出销售策略的建议及最大限度满足顾客要求的措施，具体按纠正 /预防措施控制程序执行。c. 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -