2022年药品GMP知识考试试卷答案 .pdf

宜昌人福药业有限责任公司技术部药品管理法规及GMP 相关知识考试试卷姓名：岗位：分数：一填空题（每空1 分，共 35 分）1GMP 的中文意思是药品生产质量管理规范，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险， 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。3宜昌人福药业有限责任公司的质量方针是质量第一、 用户第一。4质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。6每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。7药品召回管理办法中所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。8药品生产企业在实施药品召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3 日，三级召回每 7 日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。9国家食品药品监督管理局在关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知中要求，对 4 月 30 日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3% ；对 5 月 1 日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20% 。10国家食品药品监管局要求，药品生产企业对本企业2012 年 4月 30 日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查，并向社会公告检验结果。药用明胶空心胶囊在中国药典2010 年版中规定含铬不得过百万分之二。11湖北省食品药品监督管理局在含麻黄碱类制剂生产经营专项整治工作方案的通知中强调，通过含麻黄碱类制剂生产经营专项整治行动，切实规范我省含麻黄碱类制剂的生产经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类制剂的行为，坚决杜绝含麻黄碱类制剂从药用渠道流失，确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。二选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1 分，共 20 分）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 1 药品生产质量管理规范（2010 年修订）已于2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011年 1 月 17 日发布，自（A ）起施行。A 2011 年B2012 年C 2013 年D 2015 年2偏差可分为严重偏差、重要偏差和一般偏差，下列（A ）属于严重偏差。A. 混药、混批、包装材料混淆B. 设备故障，差错、损坏，关键参数偏离C. 生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产32012 年 5 月，国家食品药品监督管理局针对市场上铬超标胶囊剂的药品，要求铬超标胶囊剂药品的生产企业按照药品召回管理办法的规定进行药品召回，该召回属于（A ） 。A一级召回B二级召回C三级召回4制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B ） 。A自来水B饮用水C纯化水D注射用水5物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（B ）和近效期先出的原则。A合格先出B先进先出C急用先出D后进先出6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为： （ B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.（B ）负责质量标准变更的提出，对所有变更的审核，变更台帐的登记，变更的定期评估。A. 生产部B. 质量管理部C. 工程部D. 销售部9. 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的（D ） 。A. 字母B. 拼音C. 数字D.数字和（或）字母的组合102010 年修订的GMP 共有（D ）章，三百一十三条。A. 十一B.十二C. 十三D. 十四11. 每批药品均应当由（D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12药品生产的岗位操作记录应由（C ）A监控员填写B车间技术人员填写C岗位操作人员填写D班长填写132010 年修订的GMP 在委托生产与委托检验中要求，（ C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。A生产方B销售方C委托方D受托方14现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C ）A可以发放B审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D检验合格即可发放15 药品管理法第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（B ）A食用标准B药用要求C相应的企业标准D卫生标准16通常认为，原辅料为除（D ）之外，药品生产中使用的任何物料。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - A中间产品B待包装产品C试剂D包装材料17密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（A ）侵入。A微生物B水分C粉尘D空气18 （D ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A生产负责人B生产管理部C质量负责人D质量管理部门19委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP 的要求。A书面B现场C直接D间接20企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、（ D ） 、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。A退货B设备C发货D召回三不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，每题2 分，共 30 分）1为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（BC ） 。A中华人人民共和国宪法B中华人民共和国药品管理法C中华人民共和国药品管理法实施条例D药品生产监督管理条例2无菌药品生产所需的洁净区可分为A 级、 B 级、 C 级、 D 级 4 个级别，远安车间灌封是在（D ）A A 级BB 级CC 级DB 级背景下的A 级3为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD ） 。A人员B厂房C设施D设备4药品生产验证内容应包括（ABCD ）和主要原辅材料变更。A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产工艺及其变更D、设备清洗5每批产品应当有发运记录，发运记录应当包括（ABCD ）A产品名称、规格B批号、数量C收货单位和地址D发货日期、运输方式6厂房应当有适当的（ABCD ） ，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A照明B温度C湿度D通风7只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD ） 。A待验物料B不合格产品C退货D召回的产品8设备管理中应当建立并保存相应设备（ABCD ）记录。A采购B确认C操作D维护9与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC ）A名称B数量C流向D种类10供应商现场审计，应当对其（ABCD ） 、质量控制实验室和设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。的原则。A人员机构B厂房设施和设备C物料管理D生产工艺流程和生产管理名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 11我公司在药品召回管理规程中规定在成立药品召回任务小组时，除销售部门和质量管理部外下列哪些部门还应当参与（BCD ） 。A保安部B财务部C生产部D法务部12厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD ） 。A设计确认B安装确认C运行确认D性能确认13药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD ） 。A质量标准B操作规程C设备运行记录D稳定性考察报告14物料的质量标准一般应当包括（ABCD ）A内部使用的物料代码B经批准的供应商C取样方法D贮存条件15产品包括药品的（BCD ）A原料B中间产品C待包装产品D成品四简答题（共15 分）1简述批生产记录的内容应当包括哪些?（本题 7 分）答： 1、产品名称、规格、生产批号；2、生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3、每一生产工序的负责人签名; 4、生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5、每一原辅料的批号和以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；6、相关生产操作或活动，工艺参数及控制范围, 以及所用主要生产设备的编号；7、中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 9 、清场记录；10、对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。2简述变更控制的范围、分类与流程。（本题 8 分）答：变更控制的范围：1.新产品的上市2.现有产品的撤市3.厂房的变更4.设备、设施的变更5.检验方法的变更6.质量标准的变更7.在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更8.生产工艺的变更9.物料供应商的变更10.直接接触药品的包装材料的变更11.文件、记录的变更12.其他可能影响产品质量的变更。变更控制的分类：根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度可分为： 1. I 类：次要变更2. II 类：中度变更3. III 类：重大变更4. II、III 类统称为主要变更。变更控制的流程：申请、评估、审核、批准和实施。与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经过评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -