2022年设计和开发验证操作规程实用 .pdf

* 公司第 1 页共 3 页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号起草部门颁发部门批准人起草人审核人批准日期起草日期审核日期生效日期分发部门1目的：确保设计开发过程输出符合输入要求。2范围：适用于产品设计开发全过程。3责任：主要职责部门：研发部、质量部。根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。相关部门：其他相关的部门4方法验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：a) 变换方法进行计算；b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较；c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测；d) 设计文件验证，文件发布前的评审。设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。5时机验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。 6 原则与标准每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - * 公司第 2 页共 3 页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。7内容每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。生产部：验证工艺性。设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。采购部：对生产所需外购物料、外协物料的采购进行控制验证，确保所需物料批量供应的可行性。样品验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写试产报告，报副总经理批准后研发部指导生产部进行小批试产。各相关部门：外包方应对产品的设计开发过程进行策划，形成设计开发计划，计划内容应包括：明确产品设计阶段的划分，每一阶段所要达到的目标或要求，确定适合每个设计阶段的评审、验证、确认工作的安排。验证应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。质量部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具批量供应可行性报告 ；财务部出具成本核算报告；研发部综合上述情况，填写试产总结报告，经副总经理批准后，作为批量生产的依据。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - * 公司第 3 页共 3 页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号项目负责人综合所有验证结果，编制设计和开发验证报告，记录验证结果及跟踪的措施，报副总经理批准，确保设计开发输入每一项性能。功能都有相应的验证记录。证后保存设计验证的记录，验证结果的记录方式可以是验证报告、检测报告、试用报告或其它形式。经项目负责人综合分析后，并形成书面文件，编制设计和开发验证报告。当验证结果表明某项输出不能满足输入要求时应采取相应措施，可以按纠正措施程序执行。重新计算，修改图纸，对照类似设计或其他必要措施，这些措施应予记录，并要进行再验证。已验证系统需要作必要变更时，均需由负责再验证的有关人员仔细审核。与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。8. 相关文件8.1 文件控制程序8.2 记录件控制程序8.3 基础设施控制程序8.4 设计和开发控制程序8.5 采购过程控制程序8.6 生产过程控制程序8.7 设计和开发控制程序8.8 纠正、预防和改进措施控制程序9. 相关记录9.1 设计和开发验证报告9.2 试产报告9.3 试产总结报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -