对比敏感度仪使用手册(中文)-递交SFDA.doc

对比敏感度仪型号： 62800使用手册OCULUS Optikgeräte GmbHMünchholzhäuser Str。 29， 35582 Wetzlar, Germany（德国）版权所有 G/62800/0806/e前言感谢您购买Oculus的产品和对我们的信任。本产品的生产和检测依据高质量标准，使用本产品能够帮助您进行先进、彻底和全面的检查。对比敏感度仪是一个检查过渡视觉和眩光视敏度的自由空间设备。对比敏感度仪采用电子控制系统，使得可以进行足够流畅的操作，并且也可以选择通过计算机实现该设备是便携式的。为使设备安全工作，必须正确使用。因此，在第一次使用设备前，请全面熟悉本使用手册的内容。有问题或希望得到更详细的资料，给我们致电或发传真。我们的技术部愿意为您提供帮助。OCULUS Optikgeräte GmbH-经理和全体职员1.目录前言21.目录32。设备清单43.安全警告54。设备和设备功能描述64。1设备元件64.2设备描述84.3控制键描述104。4设备上的警告符号和标记125适用范围126首次使用设备126。1首次使用前126。2安装和调试126。3储运说明137.运行设备147。1在每次使用前147.2受检者的准备工作147。3检查步骤157。4附加检查167。5结果评价167.6每次检查后168.维护178。1保护、清洁和消毒178。2更换观察视窗衬垫188.3更换熔丝198.4更换工作灯198.5问题和故障排除208.6维护:描述和时间间隔209。处理2010。保证和维修条款2110。1授权条款2110.2故障和危险责任2210.3制造商和服务地址2211.附录2311。1符合声明2311。2技术参数242。设备清单1. 主机2. 手持控制器3. 电源线4. 防尘罩和浏览窗口金属盖5. 专用记录纸3。安全警告生产商依照法律要求明确地告知使用者如何安全操作此设备。本章节包含需要注意的关于技术安全的重点摘要.其他安全警告从本使用手册中查找，带有标记请同样注意此类说明。小心将本使用手册保管于使用设备时可拿到的地方.设备只能用于适用范围的使用，见说明书中描述（章节5），并保证由经过培训和实践的人正确操作.设备只能用于本使用手册描述的适用范围（章节5）的使用,并且由经过培训和有实际经验的能保证正确使用本设备的人员操作。只配合我们提供的元件件和配件在无技术问题的条件下使用设备.不要尝试使用已损坏设备,联系代理商。请遵守危险防护条款，尤其注意阅读使用手册和设备上的打印信息。设备只能在符合VDE标准或等同标准医疗环境下使用。在维修和清洁前总是保证切断电源。所有连接设备的附件必须符合连接口EN或IEC标准.并且所有配置符合IEC6011系列标准。不要在标准所列的下列状态下使用设备：有爆炸物危险有易燃麻醉或挥发溶液存在,如乙醇、汽油等.不要在潮湿环境下贮藏或使用设备。避免将设备置于靠近有水的地方，确保没有液体进入设备。因为如此,请不要将盛满液体的容器放置于设备上.用湿布清洁设备时，小心不要让液体进入。不要盖住通风口。此设备是高科技产品.为保证正常和安全的工作，我们建议由我们的售后服务人员每两年做一次定期检查。如您有任何“问题和故障排除”不能解决的问题，标注“状态不正常”并联系我们的售后服务部门.4.设备和设备功能描述4.1设备元件图1对比敏感度仪正面1- 正面外壳2- 观察视窗衬垫3- 通风口4- 弹簧别针5- 观察视窗12图2对比敏感度仪背面6- 机箱后板7- 彩色窗口 OCULUS Optikgeräte GmbHMünchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, GermanyMesotestModel: 62800Serial Number:Class I Type B 100-240VAC 50-60Hz 35VAFuse: 2×T 0.4A - 250V8- 带有熔断盒的电源插头9- 串行接口插座10- 电源开关11- 铭牌12- 电子信息产品污染控制标志4.2设备描述过渡视觉和眩光敏感度检查是对视敏度检查的重要补充，尤其在评估夜间驾驶资格时.对历经过IOL或屈光手术的病人的术前、术后检查和要做彩色晶体手术的病人也同样推荐。对比敏感度仪是一个独立自由空间设备.“自由空间”是指在自然视力条件下显现检查目标.因为眼睛在正常视觉下调节和聚焦，所以排除了器械近视。观察视窗周围的舒适衬垫确保所有被检者自由观察和事宜的调节。甚至在室内条件适度黑暗时,完全排除其它光源的光。观察视窗衬垫的通风口防止凝露弄污被检者的镜片或设备遮光板。检查通过不同对比水平的试视力字进行。这些试视力字显示在低亮度背景幕前。背景幕的光密度为无眩光0.032cd/m2，有眩光0.10cd/m2。符合汽车驾照检查黎明或夜晚的亮度。用符合DIN标准，编号58220T1的蓝道环作为试视力字。试视力字可出现在六个不同的方向，在每个检查开始时，一个方向是预先自动选择的。可选的蓝道环位置：LO：左上，O：上，RO：右上，LU：左下，U：下，RU:右下可获得的四个对比度水平为：1：23 / 1：5 / 1:2。7 1：2这里对比度水平1:23为最高对比度，也就是说此水平下最易辨别.对比度1：23是试视力字体和背景的光密度比率.有眩光和无眩光（BLEND）的对比度水平在各情况下都有显示。在一次检查过程中,总共连续进行八组检查。表1 显示检查流程表1组别编号12345678对比度1：231：51:2.71：21：231:51：2。71：2眩光关关关关开开开开蓝道环自动设置LO左上RO右上O上U下RU右下U下LU左下O上通过一个半透明观察镜，可以看到光学系统检查面板的观察界面。试视力字显示于这个观察界面上。它的虚像出现在距眼睛5米处.试视力字体是镶在检查玻璃盘上的，并且制造的很紧密，可以接受不同的对比度水平.固视协助 蓝道环眩光 固视协助 背景图3-检查面板眩光光源被设置在左边，在检查面板旁。视角为3º（比较图3）。根据检查选择被自动激活.眩光光源模仿由近光源前灯媒介物产生的眩光。瞳孔处的眩光照度为0。35lux。光源是两个白色LED等.一个是背景灯，一个是眩光灯。如果一段时间内没有任何操作，切换至待机功能，照明关闭。检查面板上的发射设备协助固视。在检查面板上发射出两个红色点（比较图3）。此固视协助在下一个检查时和试视力字出现时自动关闭。对比敏感度仪有三种可选负透镜.这使得可以确定夜间近视的存在，并进行夜间近视补偿。经比较,尽量提高夜间视力。这个选择是针对单眼检查的。4。3 控制键描述插座锁：按控制杆以连接或释放！蓝道环位置：左上（LO）第二功能：提供0.5D负透镜（可选）蓝道环位置：上（O）第二功能：提供-1。0D负透镜（可选)蓝道环位置：右上（RO）第二功能：提供-1.5D负透镜（可选)蓝道环位置:左下（LU）蓝道环位置：下（U）蓝道环位置：右下（RU）第二功能:重置负透镜至0D（可选）打开或关闭固试协助工作灯选择检查眼(可选）激活第二功能（负透镜）下一个病人、停止当前检查或回到开始对比敏感度仪回到前一个检查TEST NR.：检查编号CONTRAST：对比度DPT. R/L/BIN：第二功能键 右眼/左眼/两眼BLEND FIX：眩光和固视协助进入下一个检查对比敏感度仪是通过外部控制器和照明LCD模块（图4）操作的。控制器拥有自己的工作区域灯，允许进行暗室操作。设备也可通过PC可选模块进行操作。这样就不是控制器，而是PC连接到对比敏感度仪的串行接口上了。以下是可能出现在LCD模块上的几种显示：检查编号1：设备开启后显示 B:双目检查检查编号5：B：双目检查 F：固视协助：开 B:眩光:激活检查编号7:B：双目检查 F：固视协助：开 B：眩光：激活检查编号6:应用-1。0负透镜（选择)检查编号4：右眼单眼检查(选择）图5LCD模块简洁演示4。4设备上的警告符号和标记注意！在打开设备前断开电源.注意！参见随附列表。5适用范围对比敏感度仪是程序化控制仪器，它根据患者的主观判断给出人眼对眩光和对比度变化的定性结论和参考数据。临床用于测试人眼在不同亮度和对比度情况下的视觉分辨率。本设备只用于本使用手册所描述的目的。此设备只由能保证使设备正常运行的经过培训或有实际经验的人员使用。只使用我们提供的原始元件和配件，并且在无技术故障的条件下使用。只在铭牌标示的额定电压范围内运行设备.请遵守以上给出的安全警告。6首次使用设备6.1首次使用前请将设备及其元件从包装中取出，并将包装储存好。然后将需要装配或维修的部件正确搬运。在将设备与电源连接前，检查是否电源电压在额定电压范围内.请小心对待光学元件。不要有震动、撞击、灰尘和高温。6。2安装和调试对比敏感度仪应在适当亮和适当暗的房间内安装（房间亮度为25lux）.例如，如果有空间局限性,设备必须在明亮的房间内安装,那么彩色窗口必须用金属盖盖上，以免导致检查结果不真实。安装金属盖的过程如下（比较图6)- 在观察窗口和机箱后板之间的两端的任一端狭缝处插入金属盖- 用一只手将设备牢固地卡在凹槽处。- 用另一只手弯曲金属片，使它卡在另一个夹缝中。要拿掉金属盖,只需握住凹槽处的部分，将其拉出。图6-安装金属盖避免接近热部件和可能进入设备的湿气。第一次使用设备，连接控制部件（或PC串口线)至串行接口。（图2，编号9）。连接电源（至图2，编号8）。打开电源开关（图2，编号10）。设备在快速自检后进入待机状态。LCD模块，工作灯和电源灯点亮，这标示设备可以开始使用了。6.3储运说明请使用原包装运输,以避免不必要的危险和费用开支.再次放置设备时避免震动,因为这可能对校正有不良影响.在每次放置设备后检查设备危险性。不要在任何环境下试图使用危险设备,而需要联系售后服务人员。如果你在寒冷季节用汽车运输设备,那么在将其放到温暖环境后，光学元件可能会带有凝露。请在打开设备前花时间使设备适应新环境。IEC6011标准规定的条件为： 环境温度:40+70 相对湿度：10 100 含凝露 大气压力：500 hPa1060hPa7.运行设备7.1在每次使用前请在每次使用前检查设备，确保:- 设备无技术方面问题- 所有电线和插座无问题- 已将设备连接电源线- 已将具有接地保护的电源线插头插入到电源输出口7.2受检者的准备工作被检眼在检查前必须至少适应5分钟的黑暗。如果对比敏感度仪安放在黑暗的房间，检查进行将没有问题，如果设备安放在明亮的房间，受检者需要通过看设备浏览窗口相应的时间以适应。如果受检者带有眼睛或接触镜，那么佩戴眼睛或接触镜检查。请注意检查表（如果有有色眼睛同样需要注意）。7。3检查步骤打开设备。在进行自动校准后，对比敏感度仪开始进行检查1。具体的蓝道环设置在每一个检查前都有预选（参见第8页，表1)。检查1,对比度1:23,是最易识别的，因此可以用于向受检者说明。在说明后，向受检者显示至少5种不同的蓝道环位置.你可以用键选择所希望的位置.当受检者至少认出5个中的3个位置时，满足视力要求（标准为60).在表格的相应位置上做出标记（编号：62855,参见表7).根据需要按下TEST>（检查>）键引导你至每一个检查（编号24)，对比度水平为1：5，1:2.7，1：2。对比度呈减小趋势。水平1:2是最难辨认的。显示蓝道环位置，在第一个检查时就开始进行。也在表上标记出这些位置。如果不确定，先前的检查可以重复，暗TEST（检查）键。检查58的对比度和检查14的对比度是一样的，但是在带有连续眩光的更明亮的背景下进行的。在继续进行检查5前，通过FIX(固视)键打开固视协助。要求受检者直视两个红灯中间。如果在切换到检查5时，受检者没有按要求做并直视眩光光源,将在开始时看不到试视力字.这将使检查延时，需要一些时间（大约1030m）来重新调整。你可以再次使用FIX（固视）键将固视协助关闭。然而，它也会在每一个检查或试视力字改变后自动关闭以防止检查结果不真实。现在再次按下TEST（检查>）键。进行其它检查(编号58),方式与编号14一样.在填写所有其它空项.为了再次开始检查，如,几个病人的检查,按START/STOP（开始/停止）键。程序重新从检查的编号1开始.姓名： 字： 出生日期： 街名： 性别： 男 女检查 无配镜 双目 戴眼镜 有色镜片 右眼 戴接触镜 无色镜片 左眼检查编号 1 2 3 4 5 6 7 8对比度 1:23 1:5 1:2.7 1:2 1:23 1:5 1:2.7 1:2无眩光 有眩光识别出位置的正确率 至少为3/5 用不同透镜提 -0.5D -1.0D -1.5D 无提高高检查结果夜间驾驶资格 是 否城市、日期 检查者 对比敏感度仪型号62800 检查表编号62855 图7检查表，编号62855一旦7分钟没有任何操作，设备会切换到“待机"模式。按任意键打开照明.如果检查中断，向受检者显示不同位置的蓝道环或在再次开始检查时进行不同的检查.7.4附加检查如果你的对比敏感度仪配有负透镜和一个眼罩，你可以进行附加检查。你可以使用负透镜来确定是否有夜间近视的存在。激活最后一次几乎识别不出的检查编号，使用负透镜。应用负透镜，先按DPT。键，然后按所希望的负值键（在控制器上标记为红色）。夜间近视的等级可由不同的透镜决定（-0.5/1。0/-1。5）。眼罩用于单眼检查。这很重要，如，人工晶体患者或准分子激光患者.将眼罩移动到正确的位置，按外部控制器上的R/L/BIN（右/左/双眼）键。7.5结果评价正确识别的对比度下的检查提供了视觉水平评价的基础。比如,判定是否有夜间驾驶资格,受检者必须在有无眩光的情况下均能正确识别具体检查或对比度（标准为正确率60）.在表的“夜间驾驶资格”适当的空格处标记“X".7。6每次检查后使用后关闭设备，并用防尘罩盖上以防外界物质。8.维护8.1保护、清洁和消毒通用标记清洁设备以前断开电源插头！阅读产品关于试剂和设备的关于保护、清洁和设备或元件的消毒的描述和说明.不要使用具有腐蚀性、含有氯、有腐蚀性或可能破坏设备表面光度的试剂。清洁表面和机箱请注意设备内部不能浸入清洁剂。通常，我们推荐使用对塑料制品表面有抗静电作用的清洁剂(以减少对灰尘颗粒的静电吸引)。不然，用潮湿的布擦拭来清洁设备外表面。如果有污渍，用等比的酒精和蒸馏水的混合液擦去.你也可以滴加几滴标准清洁剂到溶液中.清洁观察视窗镜灰尘或手印的污渍会影响检查.你可以用软布或可选的刷子清洁镜面。如有必要,使用乙醇或镜头清洁器。清洁和消毒观察视窗衬垫你可以使用低浓度肥皂水清洁观察视窗衬垫。我们建议使用乙醇消毒。观察视窗衬垫如果严重弄污应该更换（参见章节8.2)。8.2更换观察视窗衬垫观察视窗衬垫由橡胶材质制成。在它的外边缘有一条缝隙,可以划入设备机箱前部的框架中。在更换观察视窗衬垫时,设备可以被放倒。注意！在倾斜设备以前断开电源。确保将设备放置在柔软表面上。注意!小心，在观察视窗上装新的衬垫时不要损坏观察视窗镜。为了更换观察视窗镜的衬垫，首先拆下曲别弹簧(图10a)。拆下时，抓住曲别弹簧两边圆环末端,卸下弹簧末端的钩子，从橡胶槽中向上抬起。然后，从引槽缝隙中完全拉出曲别弹簧.现在，从任一一边开始压住观察视窗衬垫，将它从引槽缝隙中拉出（图10b).更换的进行是相反的顺序:竖直地压缩观察视窗衬垫，将它插入至机箱框架.从任一一边开始，压住观察视窗衬垫缝隙至框架中.小心不要弄弯后部的通风口.将上面的曲别弹簧装入至引槽缝隙（图11）。注意将弹簧完全放置到缝隙中。然后依次抓住曲别弹簧的两个圆环端,再次钩住底端凹槽.图10a拆下曲别弹簧图10b拆下观察视窗衬垫图11装入曲别弹簧8。3更换熔丝图12带有熔丝拉槽的电源插座更换熔丝前切断电源！只能更换型号为T 400mA的熔丝。熔丝反复断开表明有内部故障。请清楚记录并和我们的维修人员联系。设备的两条熔丝安装于电源插座的一个小的熔丝拉槽中。打开拉槽,抓住顶端的小把手并将拉槽拉出.更换时，只使用铭牌上给出的额定熔丝型号。压回拉槽至小把手咬合到原位。8.4更换工作灯图13-工作灯工作灯的灯泡寿命的很长的。然而，当坏掉时,更换也很简单.灯泡部件也有它的插座，其中包括了灯泡遮挡物。简单的把它拔起来拆掉灯泡。小心在插入新灯泡时不要把电线弄弯。将灯泡接触电线和塑料头引入小孔，推入直到安装好。8。5问题和故障排除如果出现下列故障维修表中不能解决的问题,表明“状态不好”，联系我们的维修人员。问题问题原因解决方法当电源开关打开时无反应对比敏感度仪未连接电源。将电源线插入到电源插座电源连接失败，或者电源输出未激活连接你的室内电线控制器或PC串行接口连接不正确检查插头是否连接正确设备熔丝损坏更换熔丝(参见章节8。2）设备关闭和开启过快设备关闭和开启之间等待5s受检者说不能看到任何东西设备处于待机模式按控制器任意键检查室光线过亮使房间变暗或加上带有技术罩的有色镜工作灯不亮灯泡损坏更换(参加章节8.4）正确选择负透镜值，R/L/BIN（右/左/双眼)和DPT.（第二功能键）失效，并且不显示于LCD上所选设备未安装安装所选设备8。6维护：描述和时间间隔对比敏感度仪无特殊维护。为了加以确认，我们建议每两年进行依次光度值检查.联系Oculus售后服务人员。9.处理包装材料属可循环废弃物。当设备到了使用期限时，必须加以适当处理：设备金属部分应该送至废物站。塑料元件、电线和电路板应该按废弃电子材料处理。此案吃应按特殊废弃物处理.按照您的国家规定处理废弃材料.请用合理废弃物处理公司.询问地方机构有关地区废弃物处理公司的信息。10.保证和维修条款10。1授权条款购买这个设备那么你就选择了Oculus高质量产品。设备是通过高质量材料和技术制作的。此设备的软件均通过Oculus检测并且符合技术标准。在初用设备前和在使用设备时，仔细阅读使用手册和其中的安全说明。此设备根据法律规定提供授权.任何由未授权人员引起的设备故障,将导致维修保证失效,因为不适当的部件更换或试图维修可能给用户和病人造成巨大危害。任何由PC硬件或软件未授权人员引起的故障，也将导致维修保证失效。运输当中如设备有任何损坏请立即报告运货代理商,并确认表明在货运单上,以便于适时解决问题。10.2故障和危险责任如果设备根据使用手册使用，Oculus为设备的安全、可靠性和功能负责。设备不包含需要用户保养和维修的部件（灯泡除外)。如果安装其它部件、由未授权的人员进行设备的调节、保养、更换和维修，或对设备不适当的保护或操作引起的任何结果，Oculus将不负任何责任。如果上述工作有授权人员进行,这些人员必须具有设备型号和他们维修工作的证明,如果有必要,需包含设备额定值和电容的细节。证明必须表明维修执行日期，维修公司名称，并有签章.如果需要,Oculus将提供授权人员电路图，更换部件列表、附加说明和调节说明。只使用Oculus元部件维修.10。3制造商和服务地址制造商和服务地址:地址：OCULUS Optikgeräte GmbHMünchholzhäuser Str. 29， 35582 Wetzlar, Germany（德国）电话：+49/641/2005-0传真:+49/641/2005255e-mail:salesoculus。de你可以从我们的服务部或我们的授权代表处获得相关信息.11。附录11。1符合声明我们作为唯一所有人声明此产品符合以下标准和标准化文件：EN 60601-1医用电气设备安全通用要求-EN606011-2并列标准:电磁兼容符合医用产品指令93/42/EWG。经理OCULUS Optikgeräte GmbH11。2技术参数电源连接100240VAC5060Hz35VA熔丝2×T 0。4A 250V重量7.8Kg,包含外部控制器和电源线光源白色LED一个是背景灯，一个是旋光灯尺寸长×宽×高 246×377×464mm外部控制器 长×宽×高 82×152×45mm运行模式：连续运行。带有LCD的外部控制器和工作灯。通过电线连接至串行接口。所有调节通过电动机进行.可选：通过PC操作。检查距离：5m检查编号：8组检查（4组无眩光，4组有眩光）试视力字承载：永久安装玻璃盘试视力字：蓝道环，VA0.14种对比度：1：23/1：5/1:2。7/1:2固视协助：通过2个发光二极管，可在任意时候打开设备浏览窗口：塑料衬垫隔绝室内光线,由舒适材料制成，能通风,适合不同头部大小。设备窗口：外部的有半透明镜子的彩色视窗，为避免设备近视使用.光度测定数据：背景亮度：无眩光：0.032±0。003cd/m2有眩光：0.1±0.01cd/m2眩光照度:0.35±0。03 lux负透镜：可选择的，用来判断夜间近视的存在。三种不同的负透镜设置：0.5D、1.0D、-1。5D可以通过电动机定位，使用眼罩进行单眼检查。IEC 601-1分类:防电击类型:I类防电击程度：B型防进液程度：IP×0运行条件：温度：+10+40湿度：3075大气压力:700hPa1060hPa产品名称：对比敏感度仪型号:62800医疗器械注册证书编号：产品标准编号：YZB/GVC0102008生产企业名称：OCULUS Optikgeräte GmbH地址：Münchholzhäuser Str。 29， 35582 Wetzlar， Germany(德国）电话：+ 49/641/2005-0 传真：+ 49/641/2005/255售后服务单位：广州达美康科技有限公司地址：广州市海珠区新港西路135号海珠中大科技综合楼205、206房邮编：510275电话：020-84111129传真：02084111159