007厂房设施管理规程.doc

厂房设施管理规程SMP-CF-007-D1目的：保证厂房设计符合药品生产质量管理规范及国家有关技术法规的要求，保证企业有清洁、舒适的生产环境,保证正常的设备设施维护保养。2范围：生产厂房、仓储、行政、生活、辅助等区域.3责任者：主管副总经理、质管部负责人、制造部负责人、工程部负责人、车间主任。4内容：4。1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。4。2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。4。3企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。4。4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量.应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒.4.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响.4。5。1主要工作室照度宜不低于300lx，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房配备应急照明设施.4。5。2洁净区内的一般照明灯具宜明装,采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需采用嵌入顶棚暗装时,除安装缝隙应可靠密封外,其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修.4。5.3洁净区与外界保持联系的通讯设备,宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的电话。4.5。4无特殊要求的情况下，洁净区温度保持在1826,湿度在45-65%之间。有特殊要求的房间重新制定该房间的温、湿度。4。6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入.应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。4.6.1 常见防虫措施包括：风幕、灭虫灯、粘虫胶、挡鼠板等。4.6.2 建筑物内部墙面和地面出现裂缝，要及时修补，避免形成虫害藏匿之地。4.7应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。4.7。1 外来人员不得进入生产区域，必须有人员陪同。4.7.2 设立中央监控系统，是控制和减少非生产人员进入药品生产区的有效措施。4.8应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。4。8。1 建立厂房设施日常检查流程,定期对厂房设施进行维护保养.4.8。2 厂房设施竣工图清单每年进行一次现场确认和更新，并注明更新原因。5记录保存期限：永久6附表：无7 附件：无8. 变更历史及原因修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容002004。3。14新程序012008.7。26无记载022010.10.1无记载032013.1.12. 根据2010版GMP修改内容3。 增加变更历史及原因 第 2 页 共 2 页