质量管理体系文件制度十五.质量投诉管理制度.doc

河北康威医药经营有限公司文件名称质量投诉管理制度文件编码ZD015-2003起草人： 骆计营审核人： 王胜从批准人： 骆亚勋起草日期：2003.9。23审核日期:2003。10。20批准日期：2003。10。21发放部门: 各 部 门执行日期：2003.11.1一、目的:保证药品质量和加强服务质量。二、适用范围:客户质量投诉的接待、调查与处理.三、责任:1、质管员负责调查处理质量投诉.2、投诉第一接待人员负责接待，并向质管科报告。四、制度：1、凡本公司所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本公司提出的质量查询、投诉、情况反映等(包括电子邮件、书面、电话等形式），均属本制度管理范围。2、质量投诉的归口管理部门为质量管理科.3、在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，内容为“投诉人、投诉时间、投诉地点及投诉事由等内容”，并按规定的程序和要求进行调查和处理。本地企业应在5小时内派质量管理员进行实地核实，外地企业应在1-3天内进行实地核实。4、核实确认药品质量合格,应在确认后2小时内通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知本公司仓库和业务科解除该药品的暂停发货.5、经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的,应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。6、如确实存在药品质量问题,应及时向公司质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该药品的出库，挂明显标志,通知业务科停止该药品的销售，通知该药品的其他购货方暂停销售该药品.7、 对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成药品质量事故的，除按本制度受理外还应按“质量事故管理制度”处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按“药品不良反应报告规定”处理。8、若经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。9、质管科应定期将投诉内容,调查处理结果进行汇总和分析,提出整改措施。- 2 -