医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则-试题.doc

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题 姓名： 分数: 一、填空题（每空3分，共30分） 1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定 资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定. 2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、 、贮存、 、运输、 等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全. 3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ;无有效期的，不得少于 .植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供 。 5、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的 、规格（型号）、 或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 二、单选题（每题5分,共30分） 1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（ ）学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 A、中专以上 B、大专以上 C、本科以上 D不限2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ ）印章. A、合同 B、质量管理 C、出库 D、法人 3、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、（ ）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。 A、外墙 B、内墙 C、门 D、窗4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括( ）: A、医疗器械的名称、规格(型号) B、注册证号或者备案凭证编号 C、生产企业许可证号 D、质量责任和售后服务责任 5、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。 A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 6、经营( ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别三、判断题（每题2分，共10分）1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理. （ ）2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中,不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员. （ ）3、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放. ( ）4、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施.（ )5、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。 （ ）四、问答题：（共30分）企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？1、购货者 2、验收 销售 售后服务 3、2年 5年 永久保存 4、售后服务支持 5、名称 注册证号 二、单选题 BCBC CC三、判断题 1-5、×××四、问答题企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;（六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;（七）组织验证、校准相关设施设备；(八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；(九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一)组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。