质量管理体系文件程序27质量记录控制程序.doc

河北康威医药经营有限公司文件名称质量记录控制程序文件编码CX0272003起草人：骆计营审核人：王胜从批准人：骆亚勋起草日期：2003.9.23审核日期：2003。10。20批准日期：2003.10。21发放部门： 各 部 门执行日期：2003。11。1一、目的：通过对质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，保证质量记录的可追溯性。 质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载证明性文件。 可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。二、适用范围:适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、责任：1各有关部门负责对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理；2质量记录的设计由各使用部门提出，报质管科审批后执行。质量管理科负责设计确定企业所需的通用质量记录（药品质量管理记录、表式、凭证、工作质量记录、服务质量管理记录）；3. 量记录由各岗位人员负责填写，各部门负责人负责管理,并按规定定期限归档；4质管科负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、程序：1记录编码： （1）质量记录由质量管理科统一编码。 （2）质量记录的统一编码是*-*-*-*，即公司代码文件类别文件序号年号。2质量记录应符合以下要求：（1） 质量记录字迹清楚、书写正确完整.不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；（2） 质量记录可采用书面、也可采用计算机保存,记录应易于检索。（3） 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；（4） 质量记录应妥善保管，防止破损、变质、丢失；（5） 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；（6） 台帐记录一律用蓝或黑色签名、盖章须用全名； 3 记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理；（1） 各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅；（2） 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;（3） 到期的质量记录需处理时，应报质管科监督销毁并记录.（4） 质量销毁记录保存十年以上。4应对以下质量记录进行重点控制管理：年度质量方针目标展开图与每半年的考核记录质量文件发放与更改记录药品购进记录首营企业与首营品种审批表药品质量验收记录计量设备使用记录药品养护记录库房温湿度检测记录药品销售记录药品出库复核记录不合格药品处理记录- 3 -