质量管理体系文件程序18药品验收抽样程序.doc

河北康威医药经营有限公司文件名称药品验收抽样程序文件编码CX018-2003起草人：骆计营审核人：王胜从批准人：骆亚勋起草日期:2003。9。23审核日期：2003.10.20批准日期：2003。10.21发放部门： 验 收 员 执行日期：2003。11。1一、目的：为了规范药品验收抽样方法，保证抽样的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。二、适用范围：购进、销后退回药品；其他需要检查质量的药品.三、抽样原则:药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况.四、抽样人员：专职质量验收员。五、抽样时间:购进药品或销后退回药品到货待验状态。六、抽样地点：1购进药品及销后退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验区"2养护检查在库药品质量时,抽样地点应在“合格区”；3处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格区”及投诉方药品存放处抽取。七、抽样数量 1抽取件数（1）不足2件时,应逐件检查验收；（2）50件以下抽取2件；(3）50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。2抽取最小包装数（1）每件整包中抽取3件(至少3件）最小包装样品验收；（2)发现外观异常时，应加倍抽样。八、抽样步骤与方法1抽样步骤（1)按该批号药品实物总件数计算抽取件数.(2）按计算抽取件数抽取样品；(3）抽取最小包装单位样品；2抽样方法（1)整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上、中侧，后下的垛码层次相应位置随机抽取。(2)最小包装样品的抽取,从每件上、中、下的不同位置随机抽取。- 2 -