质量体系文件审核资料清单.doc

质量体系审核文件资料清单Documents List for QMS Audit1. 营业执照 (Business Licenses）；2. 质量体系认证证书 (QMS certificate）;3. 组织架构图 （Organization Chart）；4. 质量手册 (Quality manual）;5. 程序文件 （Quality procedure);6. 质量体系内审计划 （QMS internal audit plan）;7. 质量体系内审记录 （QMS internal audit records）：1） 内审员资格证书 (Internal auditor qualification certificate);2） 首末次会议 （Opening meeting and close meeting records）；3） 检查表 （QMS internal audit checklist）；4） 不符合项报告 （QMS internal audit NC reports）;5） 内审报告 (QMS internal audit report）8. 质量体系管理评审计划 （QMS management review plan）9. 质量体系管理评审记录 （QMS management review records）：1） 管理评审会议记录 (QMS management review meeting record）；2） 管理评审报告 (QMS management review report);3） 决议事项的跟进记录 （QMS management review decisions followup records)10. 主要生产设备清单 (Major production machinery list）；11. 设备保养计划 (Machinery maintenance schedule)；12. 设备保养记录 (Machinery maintenance records）;13. 仪器清单 (Test and measure equipment list）；14. 仪器校准计划 （Test and measure equipment calibration schedule);15. 仪器校准记录 （Test and measure equipment calibration records):1） 外校报告 (External calibration reports）;2） 内校人员资格证书 (Internal calibration personnel qualification）3） 内校规程 (Internal calibration instruction);4） 内校报告 （Internal calibration reports）.16. 年度培训计划 （Annual training plan）17. 培训记录 （Training records）：1） 签到表 （Training attendee signature）;2） 测试卷 （Training effectiveness verification records）.18. 品管人员岗前资质认定资料(培训及测试记录）Quality personnel certification records (including training and examination records）;19. 新产品设计开发资料 （New products design and development records)：1） 产品规格书 （Product specification）；2） BOM表 (BOM);3） 安规认证证书 (Safety certificate);4） 样品检测报告 （Design samples test and inspection reports）5） 试产记录 （Pilot runs record)；6） 试产评估报告 （Pilot runs review records）；7） 作业指导书 （Work instruction);8） 检验标准 （Inspection standard)；9） FMEA分析资料 （FMEA analysis report）;10） 产品质量控制计划（QC工程图）Product quality control plan/chart.20. 订单评审记录 （Order review records）；21. 新供应商资格评定报告 （New suppliers evaluation reports）22. 现有供应商质量、交期、价格及服务定期评分表 （Suppliers performance rating score in quality, delivery， price and services）;23. 原材料采购订单 （Materials purchasing order）；24. 原材料规格承认书 (Materials specifications)25. 进料检验作业指导书 (incoming inspection procedure/instructions);26. 进料检验标准 (Incoming inspection standards）;27. 进料检验样板清单及定期评估记录 （Incoming inspection samples list and its periodic review records);28. 进料检验记录 （Incoming inspection records）;29. 不合格来料处理记录(含供应商纠正预防措施报告）-Nonconforming materials handling records （including supplier corrective and preventive reports）；30. 原材料保存周期规定 （Materials storage period instruction）;31. 原材料过期重检记录 （Materials periodic reinspection records)；32. 控制图表及超限处理记录 （Control charts and corrective and preventive records for the process/products out of control limit）;33. CPK应用指引 （CPK usage guideline）;34. CPK测量记录及制程能力不足时的改进记录 （The improvement actions for the incapable process）;35. 生产作业指导书 (Work instruction)；36. 制程检验作业指导书 （Inprocess inspection procedure/instruction)；37. 制程检验标准 (Inprocess inspection standards)；38. 制程检验记录 （In-process inspection records）:1） 首件检验记录 （First article inspection reports)；2） 巡检记录 （Production line tour inspection records）;3） 抽检记录 （Sampling inspection records)39. 制程不合格品的处理记录（含纠正预防措施报告）-Inprocess non-conforming products handling records （including corrective and preventive actions report);40. 制程检验不良统计报表（周报/月报，柏拉图）-In-process inspection defects analysis report （weekly/monthly report， Plato figure）。41. 停线管理规定及记录 (Production stop procedure and records);42. 成品检验作业指导书 (Final inspection procedure/instruction);43. 成品检验标准 (Final inspection standards)；44. 成品检验记录 （Final inspection records);45. 不合格成品处理记录 （Non-conforming products handling records）:1） 返工、返修记录 （Rework， repair records)；2） 重检记录 (Reinspection records)3） 纠正预防措施报告 (Corrective and preventive actions report).46. 成品入库单 (Finished products warehouse-in records）;47. 产品可靠性及环境测试计划及记录 (Products reliability and environmental test plan/schedule and records）;48. 数据分析程序 （Data analysis procedure）;49. 质量目标统计资料 （Data analysis records-mainly focus on quality objectives analysis records)。50. 客户沟通资料 （Customer communication records)；51. 客户投诉处理程序 （Customer complaints procedure）；52. 客户投诉处理记录 (Customer complaints handling reports）.