质量管理体系文件程序一.质量体系和GSP实施情况的评审程序.doc

河北康威医药经营有限公司文件名称质量体系和GSP实施情况评审程序文件编码CX001-2003起草人：骆计营审核人：王胜从批准人:骆亚勋起草日期：2003。9。23审核日期：2003.10.20批准日期：2003。10.21发放部门: 各 部 门执行日期：2003。11.1一。目的:评价GSP实施情况，验证公司质量管理体系运行是否持续有效。二。适用范围：适用于公司质量管理体系所覆盖的所有方面和GSP实施情况的内部评审。三.责任：1。总经理主持评审活动：(1)批准并组织年度评审计划和评审实施方案。（2）批准质量体系评审报告、GSP实施情况评审报告。2.质量管理负责人:(1）全面负责评审工作.（2)选定评审组长及评审小组成员。(3)审核评审计划、评审实施方案。(4)审核质量体系评审报告、GSP实施情况评审报告。3.质管科：（1)编制评审计划及实施方案。（2)组织、协调评审活动的展开。（3)编写评审报告。四.程序：1。编制评审计划（1)由质管科负责人负责编制,确定评审的范围、频次和方法，经质量管理负责人审核,由总经理批准后实施。(2）评审每年度进行一次,并要求覆盖本公司质量管理体系的所有方面和GSP所有规定要求。（3）出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核：法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP要求的内容发生变化。出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉.组织的机构设置或质量管理体系发生重大变化.（4)年度评审计划的内容:审核目的与范围。审核依据与方法。受审部门与时间.（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部方面和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但年度评审必须覆盖质量管理体系的全部方面及GSP各项规定。2。评审内容:(1）由质量管理负责人任命评审小组成员,评审成员由与受审部门无直接责任关系的评审员负责。（2）评审实施方案内容一般应包括:评审目的、范围、依据与方法；评审组成员；受审部门与审核要点；审核时间与地点;评审预备会议与评审总结会议时间；评审报告分发范围及日期。（3）评审组长组织编写评审检查项目表,详细列出评审依据与方法确保GSP规定条款无遗漏,使审核能顺利进行。3。预备会议(首次会议):（1）参见会议人员：公司领导、评审组成员、各部门负责人，与会者应签到,并由质管科做好会议记录；（2)由评审组长主持会议；（3)会议内容：由评审组长介绍本次评审的目的、范围、依据、方法。布置下一步工作：现场检查完后评审组应填写不符合项目分布表,记录不合格分布情况,内审组长应完成GSP实施情况内部评审报告，交质量管理负责人审核后,由总经理批准。4.质量体系评审报告和GSP实施情况评审报告一般应含以下内容：（1）评审目的、范围、依据与方法；（2）评审组成员与受审部门代表名单;（3）不合格项分布及情况分析、重点项不合格数量；（4)存在的主要问题分析；（5)对公司质量管理体系有效性、符合性结论及以后应改进的方面；（6）对公司GSP实施情况的评审结论、存在问题及应改进的方面或项目条款。5。评审总结会议（末次会议）：(1)参加人员：公司领导、评审组成员及各部门领导，参会者应签到，由评审组长主持会议，记录及签到表由质量管理部门保留存档。（2)会议内容：评审组长重申评审目的；宣读评审报告;宣读不符合项目,指出完成纠正措施的要求及期限;公司领导讲话。（3)由质管科发放质量体系评审报告、GSP实施情况评审报告。6.质量体系和GSP实施情况评审的所有材料、记录和报告,由质管科保存归档。- 3 -