GLP实验室的建设与管理ppt课件.ppt
GLP实验室的建设与管理北京颖新泰康科技有限公司Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的建设与管理n实验室体系与人员n硬件设施n软件GLP实验室中的软件要求；n档案管理nGLP实验室的运行Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8实验室体系与人员n GLP & ISO 17025, 计量认证uISO 17025， 计量认证：说明实验室在规定的标准下有长期的可靠的检测能力，关注焦点是技术能力；uGLP是一种概念，方法，更多关注的是， 可跟踪性，可靠的再现性Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8实验室体系与人员n GLP实验室的人员要求u实验室主任，研究主任， QA；uQA与内审员，监督员的区别；u人员的培训返回Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的硬件n 硬件设施u实验室供应商应遵循GLP准则；u实验室供应商应实施ISO9001国际标准；u设备应具有国家计量器具销售证书；Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的硬件n 仪器的的确认与验证uDQ; 设计确认uIQ; 安装确认uOQ;操作确认uPQ 性能确认Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的硬件n DQ： 设计确认对要购买的仪器或者系统应说明并记录其符合实验室体系的要求；DQ文件要求：预期目的和分析描述，分析技术的选择，供应商的最初选择，对比性结果等供应商提供的售后技术支持，系统的升级，有关健康安全以及环境的系统，IQ,OQ, PQ的操作过程，维护操作的内容等Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的硬件n IQ: 安装确认证明仪器符合事先的设计；安装确认由供应商或者实验室完成IQ计划，按照环境、包装检查，文件检查（手册，各种证明性的文件等）安装报告Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的硬件n OQ: 操作确认证明仪器符合预期操作范围的文件OQ可由供应商或者实验室自己完成；OQ计划OQ文件：校正（校正标准可追溯到国家标准），操作培训，维护等Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的硬件n PQ: 性能确认将系统作为一个整体进行操作，在规定的方法合规范下能够有效、可重复地进行操作的证明文件；在OQ完成之后进行，可由供应商或者实验室完成周期性执行相同的确认以证明仪器可用。Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8返回Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室中的软件nGLP实验室是执行一套严格可行的质量控制规程，以保证数据高度的可信度nSOP是GLP实验室运行最重要的管理技术之一n实验室管理系统Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8SOP的分类n通用类n设施和人员管理n实验室操作;n质量保证n仪器使用与维护n测试方法Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8SOP的管理nSOP的起草要遵循准则，保证技术方面是正确的；n内容要适中，保证日常的GLP活动不背离， 又保证过程的可追溯性；n实验室的SOP要具可受控性， 显示的为现行版本，nSOP有必要定期修订。LINKNutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8TEST GuidelinesNutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8TEST GuidelinesNutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8TEST Guidelinesn常规项目测定方法参考：uAOAC, uCIPAC, uASTM, uOECDn实验室建立的分析方法（有效成分， 杂质）返回Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室中的软件nNDS系统n实验室管理系统返回Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的样品管理n样品的管理研究过程中的样品控制；留样的保存期限返回Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n可运行的项目uGLP项目；uNON-GLP 项目，如预研究、定性分析u两者在管理上的区别Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n研究计划书、SOP 与原始数据u研究计划书：告诉我们要做什么；uSOPS: 告诉我们如何去做；u原始数据：以文件形式告诉我们做些什么以及结果Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n 分析测试系统的验证硬件与软件分析方法Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n方法的验证u方法的特异性 ；u准确度与精密度；u线性关系uLOD & LOQ LINKNutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n方法的特异性u峰的纯度；u分离度；u峰的拖尾因子；u计算理论塔板数返回Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n方法的评价u方法专一性的评价；u测定的相对标准偏差;u回收率Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n方法专一性的评价ParameterRecommendation limitsResolution (Rs)Rs 1.5Tailing Factor (T)T 2000Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n相对标准偏差Analyte %RSD (%)101.9 1 2.7 0.1 3.7 0.01 5.3Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n回收率Analyte. %UnitMean recovery %=1010%98-102=11%97-103=0.10.1 %95-1050.01100 ppm90-1070.00110 ppm80-110Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n样品重新测定原则u由于仪器系统问题使测定失败u谱图质量太差(基线，峰型，干扰)u超过定量上限(稀释)u工作曲线或QC超过限定误差u值得怀疑的数据 (3次）Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n实验过程中的背离QA实验员Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的建设与管理n实验室体系与人员n硬件设施n软件GLP实验室中的软件要求；n档案管理nGLP实验室的运行NUTRICHEM LAB CO. LTDTHANKS
