药品经营质量管理规范程序文件-质量方针和目标的制定与管理程序.pdf

质量体系文件 -程序质量方针目标的制定与管理程序文件名称质量方针目标的制定与管理程序页数2 文件编号SZRWT-CX-001-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：指导质量方针、目标的制定、实施和评价。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范 药品流通管理办法等法律法规。三、范围：本程序适用于与质量有关的职能部门。四、职责：1、总经理：批准、颁布公司的质量方针和目标。2、质量副总经理：审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与判定。3、质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行。4、各职能部门：负责分解实施本部门承担的质量目标并自查。五、内容：质量方针目标管理程序分为制定、执行、检查和改进四个阶段。1、质量方针的制定：（1） 、质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，由公司质量领导小组组织制定。（2） 、质量方针是公司总方针的一个组成部分，应在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现，并通过学习使全体员工了解公司的质量方针目标。（3） 、质量方针应以简明扼要、易于表达的语言表诉。2、质量目标的制定：（1） 、质量目标具体内容和要求：A是要与药品经营管理有关的工作质量目标；B是药品质量保证目标；C是售后服务质量目标；质量体系文件 -程序D是经营环境质量目标； E是质量目标应有定量或定性要求，且具有可检查性。（2） 、制定质量目标：A是质管部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上， 提出年度质量目标的建议。B是在质量副总经理主持下， 根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标；C是由质管部提出质量目标管理草案，提交公司质量管理领导小组讨论通过。D 是公司质量管理领导小组对确定的质量目标进行分析，提出实现目标的具体措施，确定责任部门、责任人。（3） 、质量目标的展开：A是公司质量目标展开落实到部门、管理组和关键岗位。 要求责任部门或负责人予以落实；B是各部门（管理组）的展开图应交质管部审核， 以保证公司方针、 目标与部门（管理组）目标措施的协调性。2、质量方针目标的执行：（1）公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行负责人、督促考核人，各部门按展开图中对各自的要求进行实施。（2）每半年，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。3、质量方针目标的检查及评价原则：（1）质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；（2）各部门每半年进行一次自查；（3）每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司负责人审阅；（4）对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门， 应按规定给予处罚。（5）评价原则：A 对质量目标及其实现情况做出评价时，要综合考虑目标的实现程度，困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定。质量体系文件 -程序B按部门评价和质量管理领导小组评价相结合的方式进行。首先由部门自我评价，最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会做出评价。4、质量方针目标的改进：A 质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；B 公司内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。