固体剂型药品泡罩包装技术与设备的发展趋势.docx

18 / 18固体剂型药品泡罩包装技术与设备的发展趋势罗龙龙（理工大学 医疗器械与食品学院， 200093）摘要：随着包装材料的开发与包装设备性能的不断完善，固体剂型药品包装类型也逐渐呈现多元化发展，泡罩包装就是固体剂型药品包装的主要形式之一。本文从泡罩包装形式入手，介绍了药品泡罩包装的技术特点、发展趋势、材料质量与其检测，并从自动包装设备的发展历程与包装机械的适应需求出发，结合具体实例，介绍了药品泡罩包装机在自动化、高速化、多元化、智能化等方面的发展趋势。关键词： 药品；包装材料；泡罩包装；设备；技术；发展；“钱夹式”包装中国分类号： TB486文献标识码：APharmaceutical Blister Packaging Technology Of Solid DosageAnd Its Development Of Equipmentjiro( College of Medical Instrument and Food Engineering,University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai 200093)Abstract: With the developing of packaging material and the advancing of equipmentcharacteristics, there various of packaging forms of solid dosage and blister packaging is one ofthe main forms among them.Starting from the blister packaging form, this paper introduces thecharacteristics of pharmaceutical packaging technology, development trend, material qualityand its detection.Based on the developing progress of auto-packaging equipment and its theadapting requirement,the passage introduces pharmaceutical blister packaging equipment in the-1-respects of automation, hi-speed, diversification and intelligent combining with concreteexamples.Keywords: pharmaceutical；packaging material；blister packaging; equipment；technology;development；wallet package.-2-0 引言药品包装的材料与结构形式在确保药效的同时，又起着保证药品使用可靠性、方便性的关键作用，是对药品质量进行评价的一项重要指标。我国固体剂型药品包装近年来更新发展迅速，药品包装质量已有了很大的提高。其中药品泡罩包装即 PTP（Press Through Packaging）PTP 技术适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装，它已成为我国固体制剂包装的主流，其发展势头仍将持续。目前，泡罩包装设备的自动化发展趋势表明，包装自动化不仅仅局限于运动和逻辑的围，它还包括了一种对包装和加工生产线进行集成的趋势。因此，全世界的药品包装厂商都在要求包装设备向自动化系统、集成控制和可编程自动控制方向发展。在泡罩装盒充斥市场的今天，“钱夹式”包装的出现无疑给患者以最深刻的印象，从而使药厂在日趋激烈的市场中更具竞争力。药厂采用“钱夹式”包装是突出此差异化的最简单手段之一。1 固体剂型药品泡罩包装技术工艺1.1 药用泡罩包装技术药品泡罩包装又称水泡眼包装，即 PTP（PressThough Package）包装技术。它给患者提供了一次剂量包装，即经济又方便。PTP 技术是先将塑料薄片输送到电热器下使之软化，再将薄片置于模具，然后从上方向模具充入压缩空气。使薄片贴于模具壁上形成泡罩或空穴。如果泡罩或空穴不深，薄膜较薄时，则用抽真空的方法，从模具底部抽气，吸塑成型。成型后取出冷却，将药品置入塑料薄片水泡眼，用药用铝箔涂有黏合剂的一面在一定的温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料胶片热封，形成泡罩包装。其耐药性好，化学稳定性好，可手工撕裂，能很好地保持药性且便于取用和携带。1.2 药用泡罩包装材料-3-药用泡罩包装材料包括药用铝箔、塑料硬片、热封涂料等材料。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，也称盖口材料。它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光、可高温灭菌等优点。药用铝箔通常厚度为0.02 毫米，由保护层、油墨层、基材与粘合层构成。因为药品对潮、湿、光透非常敏感，就要求所用泡罩材料对水、汽、光等有高阻隔性。多选用聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯 （PVDC）或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE 等。由于 PVC 在阻湿阻汽等方面性能不够理想，现多已采用 PVDC 与其复合材料。以一样厚度的材料比较，PVDC 对空气中氧的阻隔性能是 PVC 的 1500 倍，是 PP的 100 倍，是 PET 的 100 倍，其阻水蒸汽、异味等性能也优于 PVC。如有些使用 PVC 或 PET. 包装的维生素 E 胶丸，在未服用完就已粘壁流液。还有一些需高阻隔包装的中成药，特别是阻氧包装的药品，如伤湿止痛膏，选用 PVDC 膜，气味就不会散失，不会影响疗效。另外，药用铝箔印刷用油墨应具备对铝箔良好的粘附性、溶剂释放性快、耐热耐磨性好、光泽性好、并且无毒性等特点。主要有醇溶性聚酰胺类油墨和以聚乙烯醋酸乙烯共聚合树脂丙烯酸为主要成份的铝箔专用油墨。药用铝箔粘合材料主要是由聚醋酸乙烯酯与硝酸纤维素混合的溶剂型粘合剂，其溶液固含量一般在 18%-22%左右，能够满足铝箔与泡罩材料经热压后的热合强度。1.2.1 泡罩包装的成泡基材泡罩包装成泡基材最常见的是以聚氯乙烯、（PVC）硬片为基材，涂覆或复合其他功能性高分子材料或金属材料而成的系列复合片。目前，成泡基材正向高阻隔、无毒、环保、抗菌等方向发展，如聚偏二氯乙烯（PVDC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）聚酯（PET）、三氟氯乙烯均聚物（ACLAR）与其复合材料等。泡罩包装成泡基材的主要质量问题集中在机械强度不够、透水透气过量、卫生性能与异常毒性指标不达标等方面。因此，其主要性能与检测指标有：厚度与宽度、拉伸强度、落球冲击破碎率、加热收缩率、剥离力、水蒸气透过量、氧气透过量、涂布量、卫生性能、细菌检验、异常毒性等。1.2.2 泡罩包装的覆盖材料药品泡罩包装的覆盖材料（也称封口材料）基本都是铝箔（称为药品泡罩包装用铝箔，亦称为 PTP铝箔），要求具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光与可高温灭菌的性能。目前，泡罩包装的覆盖材料正向使用多元化、功能多样化、环保、特殊防护与防伪等方向发展。不合格的 PTP 铝箔主要表现为以下几个方面的质量问题：a、不涂印刷层保护剂、未按标准生产，这是最常见、最突出的质量问题，结果会造成药品生产企业在泡罩热封时，经常发现印刷文字图案模糊不清，容易脱墨。b、胶粘剂黏合层不均匀。胶粘剂涂层是否均匀、有无漏涂，将直接影响泡罩包装的封合质量，即密封性能。c、针孔度超标。PTP 铝箔针孔因穿透性缺陷而影响铝箔的阻隔性（阻气性、阻湿性、阻光性），使得被包装的药品受氧气、水蒸气或光线的影响而降低药效，严重时甚至变质不能使用。d、印刷质量达不到要求。常见的是印字模糊不清，印刷错位特别是套印。PTP 铝箔的主要性能与检测指标有：宽度与厚度、针孔数、胶粘剂的涂布量、黏合层热封强度、保护层黏合性、保护层耐热性、耐破裂强度、异常毒性等。这些指标的保证使 PTP铝箔具有很好的阻隔性、卫生性、热封性和机械强度。1.3药品泡罩包装的特点药品泡罩包装之所以迅猛发展，是因为这种包装形式具有十分明显的优势。1.3,1药品稳定可靠泡罩包装的板块与板块、药品与药品之间互相隔离，减少甚至杜绝了药品在服用和携带过程中造-4-成的污染，即使在运输过程中，药品之间也不会发生碰撞，使药品受到很好的保护，且稳定可靠。1.3.2 密封性好、储存期长由于泡罩包装材料所具备的性能，使得药品在包装后的密封性和保质性好，延长了药品的保质期，最长保存期可达 35 年。1.3.3 携带和使用方便药品泡罩包装板块尺寸小、携带方便，可手工撕裂，便于取用。1.3.4 实现少计量包装利用泡罩实现了药品出厂前按常规药方的剂量进行包装，并用原包装卖给消费者，给患者提供了一次剂量包装。1.3.5 易实现系列化包装泡罩包装可通过板块尺寸与铝箔画面的变化，采用统一或相近的包装要素格局对药品进行包装，从而实现药品包装系列化。1.3.6 工艺先进、高速高效、安全卫生全自动泡罩包装联动机可实现泡罩的成型、药品填充、封合、批号打印、板块冲裁、包装纸盒成型、说明书折叠与插入、泡罩板入盒以与纸盒的封合等，药品泡罩包装全过程一次完成，既缩短了生产周期，又减少了环境与人为因素对药品可能造成的污染，减少了对药品生产过程的影响，最大限度地保证了药品与包装的安全性，符合 GMP 要求。1.4 药品泡罩包装的发展趋势与国际先进技术和水平相比，我国药品泡罩包装在工艺、包装材料与生产设备等诸方面，还存在一定的差距。为了提高竞争能力，仍需向包装水平先进的国家学习，紧跟世界药品泡罩包装的潮流，更快地发展我国药品泡罩包装，以进一步提升药品包装质量和水准。1）完全有效地保护药品，这是泡罩包装最基本的要求；2）用药安全、便利，在保护药品基础上，应保证使用者的安全和便利；3）“绿色”环保包装，使用可回收再造、可降解回归自然的材料进行泡罩包装；4）防伪的独特性和个性化，利用新技术实现泡罩包装的多样化防伪和产品品牌；5）实现高阻隔包装，发展阻隔性优良的泡罩包装材料，以实现药品的高阻隔包装，保证药品的有效性；6）系列化与适应 OTC 药品包装，清楚、分明、有效地显示药品，通过板块尺寸与画面要素变化达到系列包装，以适应 OTC 药品生产和经销需求。1.5药品泡罩的包装工艺图 1 为药品泡罩包装工艺流程。1.5.1 薄膜输送完成泡罩包装的设备是一种多功能包装机，各个包装工序分别在不同的工位上进行。包装机上设置有薄膜输送机构，其作用是输送薄膜并使其通过上述各工位，完成泡罩包装工艺。国产各种类型泡罩包装机采用的输送机构有槽轮机构、凸轮-摇杆机构、凸轮分度机构、棘轮机构等，可根据输送位置的准确度、加速度曲线和包装材料的适应性进行选择。1.5.2 加热将薄膜加热到能够进行热成型加工的温度，这个温度是根据选用的包装材料确定的。国产泡罩包-5-如装机的加热方式有辐射加热和传导加热 2 种， 图 2所示。大多数热塑性包装材料吸收 3.03.5 m 波长红外线发射出的能量，因此最好采用辐射加热方法。1.5.3 成型成型是整个包装过程的重要工序，泡罩成型方法可分为以下 4 种：1）吸塑成型（负压成型）利用抽真空将加热软化的薄膜吸入成型模的泡罩窝，形成一定几何形状，完成泡罩成型。吸塑成型一般采用辊式模具，成型泡罩尺寸较小，形状简单，泡罩拉伸不均匀，顶部较薄。2）吹塑成型（正压成型）利用压缩空气将加热软化的薄膜吹入成型模的泡罩窝，形成需要的几何形状的泡罩。吹塑成型多用于板式模具，成型泡罩壁厚比较均匀，形状挺括，可成型较大尺寸泡罩。3）冲头辅助吹塑成型借助冲头将加热软化的薄膜压入模腔，当冲头完全压入时，通入压缩空气，使薄膜紧贴模腔壁，完成成型加工工艺。冲头辅助成型多用于平板式泡罩包装，通过合理设计可获得均匀、尺寸较大、形状复杂的泡罩。4）凸凹模冷冲压成型当采用包装材料的刚性较大（如复合铝）时，热成型方法显然不能适用，而是采用凸凹模冷冲压成型方法，即凸凹模合拢，对膜片进行成型加工，其中空气由成型模的排气孔排出。1.5.4 充填泡罩包装机配有自动充填装置，将物料送入已成型的泡罩。物料充填区必须有足够长度，便于操作人员操作和检验。1.5.5 热封成型膜泡罩充填好物料，覆盖膜即覆盖其上，然后将两者封合。其基本原理是使覆盖膜表面加热，然后加压使其与泡罩材料紧密接触，形成完全焊合，所有这一切是在很短时间完成的。热封有 2种形式：辊压式和板压式。1）辊压式：将准备封合的材料通过转动的两辊之间，使其连续封合。然而，包装材料通过转动的两辊之间并在压力作用下停留的时间极短，若想得到合格热封，必须使辊的速度非常慢或者包装材料在通过热封辊前进行充分预热。2）板压式：当准备封合的材料到达封合工位时，通过加热的热封板和下模板与封合表面接触，并将其紧密压在一起进行焊合，然后迅速离开，完成一个热封工艺循环。板式模具热封包装成品比较平整，封合所需压力大。热封板（辊）的表面用化学铣切法或机械滚压法制成点状或网状的网纹，以提高封合强度和包装成品外观质量。但更重要的一点是，在封合时起到拉伸热封部位材料的作用，从而消除收缩皱褶。需要注意的是，防止在热封过程中戳穿薄膜。1.5.6 打批号药品泡罩包装机的行业标准中明确要求包装机必须有打批号装置。包装机打印批号一般采用凸模模压法印出生产日期和批号。打批号可在单独工位进行，也可以与热封、压撕断线同工位进行。1.5.7 冲切冲切是泡罩包装工艺的最后一道工序，是将热封好的膜片冲切成规定尺寸的板块成品。-6-2 固体剂型药品泡罩包装设备与发展自动包装设备的发展历程已从第 1 代发展到了第 4 代。第 1 代特征为机械自动化，主要由 1 个主电机、齿轮箱、链条等构成，用以传递动力和扭矩。第 2 代特征为基本机械自动化技术和关键运动伺服控制相结合。第 3 代特征为全电子伺服控制，可保持多轴运动精确同步，可变速操作，灵活性强，精确度高，应用广泛。其中，第 4 代包装设备的发展趋势主要有：具备标准的软硬件，并可扩展。如 MES 系统（Manufacturing Execution System生产制造执行系统）多用于生产现场，作为 ERP 资源计划系统的执行部分，可以将生产现场的数据反馈到 ERP系统中完全集成操作；在线集成，进行简化的操作和诊断方法、加工和包装过程的集成；应用分布式智能技术，提高生产力，提高可靠性和稳定性，并加强通讯能力。可以说，世界上绝大多数的国家都非常重视包装设备（系统）的发展。如德国包装机械制造商通过实施 5 大措施以适应客户需求：a)大力提高工艺流程自动化程度；b)提高生产率，降低工艺流程成本；c)适应变化，设计柔性和灵活性强的设备；d)提供成套设备，进行一条龙服务；e)普遍使用计算机仿真设计技术。美国包装机械业则提倡：a)包装机械的自动化；b)包装机械的高效率化，节能化；c)包装趋向多样化，发展多用途化；d)提供更方便、更安全的包装；e)应用新技术。因此，同属包装设备畴的药品包装机械（设备）的发展方向为自动化、高效节能、多元化、智能化。而铝塑泡罩包装机是典型的常用药品包装设备，下面即从自动化、高速化、多元化、智能化等方面，结合具体实例，介绍铝塑泡罩包装机的发展历程。2.1 自动化发展随着药品生产对铝塑泡罩包装机在速度和精度方面的要求进一步提高，设备通过智能控制与增加软件比例，实现了设备在灵活性、稳定性和可靠性方面的技术提升，如专用包装机器人的使用等。通过对包装设备结构成本进行分析，慕尼黑技术大学的教授 Klaus Bender 博士曾预测：到 2010 年，设备的结构成本 60%用于软件，机械和电子部分大约各占20%。事实上，今天的设备结构成本 40%用于软件，20%是电子部分，另外的 40%是机械部分。所以，要实现设备自动化，关键是发展软件，要通过软件改变和简化机械与传动结构。2.1.1 高速化发展生产利润的增长和成本的降低与生产效率的提高是分不开的，而高速的设备运行、快速的生产转换和清洁则是提高生产效率的保证。为尽可能提高生产速度，缩短辅助时间，在铝塑泡罩包装生产过程中，其发展方向将是使用快速释放工具更换尺寸件，甚至无需工具即可更换尺寸件“即插即用（Plugand Play）”。图 6 为 IMA 公司特别为注射器、安瓿、小瓶和小化妆品的包装而设计的 C102 型泡罩包装机，其泡罩深度为 2540 mm，产量可达 160 板效而图/min，它凭借极具竞争力的运行速度和快速的尺寸型号变化而得到广泛应用。图 7 为 IMA 公司 C80R 型泡罩包装机，其泡罩尺寸为 312 mm，产量可达400600板/min，率高，且转换快。8为Logic TPS公司 HM400 型泡罩包装机，该机最长转换时间不超过 20 min，因为它采用“伺服电机控制+工业个人电脑管理”的机制，能方便实现自动重置原来设定的参数。泡罩快速中心 300 生产线因其模具的调整更换时间只需 20 min，所以，其生产率可以达到 300 板/min 和 300 盒/min。Giant1 型泡罩包装生产线也可实现 350 板/min 和 175 盒/min 的生产效率。而图 9所示的 IMA 公司新型的 C80HS-A96 泡罩装盒一体机的生产率可达 700 板/min 和 500 盒/min。基于连续运行概念的 C96-A96 生产线可达 1 300 板/min 和450 盒/min 的高效率，因为它具备最短的转换和清洗时间。2.1.2 多元化发展-7-为适应产品的多元化发展，铝塑泡罩包装机应具有良好的柔性和灵活性，以实现多品种灵活 快速 转 换 ，提 高 利 润，降低维护成本，提高效率。其具体体现在：量的灵活性既能包装单个产品，也能适应不同批量产品的包装；构造的灵活性整台设备采用单元组成，换用一个或几个单元，即可适应产品的变化；供 货 的 灵 活 性采 用 单 元 组合，有多个进料口、多种不同的折叠包装形式等。铝塑泡罩包装机的多元化发展可通过模块化和标准化实现。IMA 公司 C80R 型泡罩包装机，其工作组采用模块化分离设计，以实现最大限度的灵活性，操作方便，从而使产品转换快、效率高，适应各种包装材料。Giant1 型泡罩包装生产线，采用模块化设计和灵活的标准通用下料系统，以适应多种产品（类型、形状、尺寸、性状等）、多种材料（铝塑、ALCAR 膜等）的包装，甚至在 1 个泡罩板上生产 2 种不同的片剂。Uhlmann 公司的泡罩快速中心 300 生产线，模块组合灵活，模具种类少（12 套小模具）、重量轻（重量在 10 kg 以），且能够完成不同形状药品的泡罩包装，配有多种多 样 的 上 料 系 统 ，实 现 药 品 充 填 率 达99.9%。C96-A96 生产线也是采用标准模块组合，实现了高度灵活性和快速转换，可以实现 2 个或 3 个车道的工作切换。由此可见，模块化技术的应用在铝塑泡罩包装机的多元化发展中起到了关键作用。图 10 为 IMA 模块化设计案例，它带有锁定系统，能正确定位和防止松动，可直接安装，无需调整（即插即用），保证部件的装配、测试、验证和校准的准确性。实现铝塑泡罩包装机多元化发展的另一关键要素是输送供料系统的改进。例如，在 1 台泡罩包装机上安装多个喂料器，可以将不同产品填装到 1 个泡罩进行包装；在 1 个喂料器上设立分料斗可以实现单个喂料器的多产品供给。Electro-Mec 公司采用单一的进给管（喂料器）实现标准圆形双凸片、扁形或椭圆形片、多面形片的包装，并可减少产品误填的概率，使药物填充速度增加 20%以上。LogicTPS 公司采用倾斜振动喂料器实现椭圆形药片喂料，使产量提升至 150 盒/min（刷盒式喂料时产量为 80盒/min）。图 11 为 IMA 公司的泡罩进料系统，它是建立在连续运动的基础上，可用于不同形状、不同尺寸甚至不同公差的产品，对冷、热成型材料都可适用，有效率可达 99.9%。2.1.3 智能化发展随着科学技术的发展，包装机械不仅可以提供更高的产量和更强的设备柔性，还增加了许多新特性，如远程维护与远程诊断、与公司 ERP 系统进行集成、对生产数据的评估、故障自动诊断和自动恢-8-复、自动化技术（AT）与信息技术（IT）之间建立起通讯等，这些功能的实现与在线检测与控制技术的应用有密切关系。1）光电检测图 12 为带有缺片检验与排除的片剂 PTP 包装工序。在缺片检验器的传感元件中，投光器、受光器互相对向安置。检验器有 2 种传感元件，一种是可以透过膜片的穿透型传感器，如图 13（a）所示。检验时，片剂能将光源遮断，从而检测出有无片剂。穿透型传感器适合于铝膜封合前检验。另一种是反射型传感器，如图 13（b）所示。检验时，投光部要与受光部保持一定角度，以使投光刚好入射在铝膜板上进而反射到受光器上。反射型传感器适合于封合后的检验。2）机器视觉检测机器视觉系统是指通过机器视觉产品将被摄取目标转换成图像信号，传送给专用的图像处理系统，根据像素分布、亮度和颜色等信息，转变成数字化信号；图像系统对这些信号通过各种运算来抽取目标的特征，进而根据判别的结果来控制现场设备的动作。机器视觉系统的特点是提高生产的柔性和自动化程度。在自动化生产领域，灵活、精准的机器视觉系统，可以对产品进行检测，对生产实施监控。在泡罩包装生产过程中，当药粒包装进入泡罩后，必须保证所有泡罩的药粒都是完好无损的，如图14 所示。由于高速包装生产线上的产品放置位置具有很大的随机性，这就需要生产线匹配视觉系统和输送带跟踪系统，以对包装产品进行 100%的质量检验，如图 15 所示。图 16 为集成在 IMA 公司铝塑泡罩包装机（生产线）上的视觉质量检测控制系统布局，它能保证药品包装的精度和质量。产品生产的-9-每一个关键阶段，如材料成型、加料、密封，以与装盒、标签甚至裹包等，都在机器视觉检测和控制围，从而保证铝塑泡罩包装全过程的质量控制。除了上述介绍的自动化、高速化、多元化、智能化等发展趋势外，铝塑泡罩包装机也将在安全、节能、环保等方面得到重要的发展，以尽力保护设备操作者和产品消费者的人身安全，尽可能减少能源的消耗，最大限度地降低生产过程对环境的不利影响。2.2 智能伺服图 1 为某型号铝塑泡罩包装机基于凸轮的传动结构，其在塑膜传送过程中会累积误差，导致塑膜定位不准，影响药品包装质量。图 2 为基于伺服系统的传动结构，相对于凸轮传动结构，它具有快速、灵活、定位精确的特点。纸箱包装机优化整合而成的 1 条生产线，其伺服控制的生产线长度接近 8 m，可安装使用跟踪查询系统，实现毫无漏洞的药品供应链的可追溯性。图 5 为 IMA公司的 C96-A96 生产线，它基于连续运行的概念，通过电脑辅助使每个工作格式设置存储在计算机中。2.3 成套连线图 3 为 IMA 公司 Giant1 型泡罩包装生产线，通过泡罩包装机和纸盒包装机的集成，使泡罩包装和装盒获得最佳效率。图 4 为德国 Uhlmann 公司泡罩快速中心 300 生产线，是由 1 台吸塑泡罩机和 1 台3 国外最新“钱夹式”泡罩包装与其设备在泡罩装盒充斥市场的今天，“钱夹式”包装的出现无疑给患者以最深刻的印象，从而使药厂在日趋激烈的市场中更具竞争力。药厂采用“钱夹式”包装是突出此差异化的最简单手段之一。3.1“钱夹式”包装的优势3.1.1 实用性首先，患者不用担心说明书的丢失或携带说明书的繁琐，比如经常有用量以单位来计算的药物，- 10 -患者搞不清楚每片/胶囊的单位是多少，总要看看说明书才知道；其次，对于周期用药，比如高血压或者避孕药，一旦漏服的危险很大，“钱夹式”包装上可以做出标示；最后，“钱夹式”包装上配有可以反复开合的胶或者贴标，可以反复使用。随着药品的越来越复杂和患者的要求不断增高，简单的单说明书已经逐渐不能满足要求了。“钱夹式”包装中的小册子，不仅可以作为用药说明，而且可以展示药理说明，甚至还可以做一些公益广告，提升药厂的形象。3.1.2 防伪性防伪一成不变的简单包装确是伪造品滋生的温床。“钱夹式”包装作为一种全新的包装，造假者从发现、适应、决定假冒到作出产品需要一定时间。另外，手工装盒，一个熟练工人每分钟可以装 78盒，而“钱夹式”包装手工做起来就不简单，而且做出的产品和机器做成的产品也有很大差异。最后，如果辅以防伪标签等现有的方法，会在很大程度上遏制假冒伪劣产品的滋生。3.1.3 紧凑性安全“钱夹式”包装作为一种很紧凑的形式，药被压坏达到类似纸盒的作用。特别是采用一种“WALLETIN BOX”的概念，与纸盒看起来相差无几。另外，通过对“钱夹”的设计可以达到防盗的效果，即患者将包装拿到手之后知道这个包装是否被打开过，有效地防止了在运输过程中串药或者换药的发生。最后前文所提到的说明书不会丢失，是对患者安全的有益的补充。另外，DIN EN ISO8317 等各个国家标准均规定了可重新盖紧防止儿童开启的包装要求和试验方法，可以看出各国对儿童权益的重视和保护。这就需要注重社会效应的科学的包装方法与包装理念，“钱夹式”包装遵循儿童安全包装的设计依据，通过将泡罩制成“钱夹式”，从而实现二次动作方可成功取药目的。此设计思路主要是抓住婴幼儿一次行为动作的特点，通过两次动作实现取药，这样给儿童相对造成一定程度的人为障碍，但对成年人来说并未对取药动作与结果造成影响。3.2 “钱夹式”包装生产流程采用模块化生产线（如图 2 所示）理念作为标准技术平台可以最大限度地降低开发成本，并且大大缩短产品上市时间。“钱夹式”包装机可以与任何强制性地将“钱夹”整合在药上，可以有效地防止泡罩包装机和后包装技术联合使用，无论间歇运动- 11 -还是连续运动均可。包装的各个组成部分可通过顶部装盒工序进料，黏合在适当的位置，然后在折叠工序中装到包装件中。3.3 生产所需的主要设备从图 2 可以看出整条“钱夹式”包装生产线的两个关键步骤是泡罩包装和“钱夹式”包装。下文将介绍这两个关键步骤的设备。3.3.1 TLT-2800SBOSCH 公司的 TLT-2800S 多功能泡罩包装机TLT-2800S 是一个灵活、结构紧凑的多功能泡罩包装机，配备多台伺服电机，采用模块化设计。Windows-NT 的清晰表面设计使操作简化，可有效降低机器操作发生错误的可能性。3.3.2 工作原理采用了国际上先进的平板式成型、压缩空气吹塑成型、热压辊式热封，底材采用 PVC、盖材采用铝箔等工艺。PVC 从底部送入，经过加热板加热后，送入成型区经压缩空气吹塑成型后，再经冷却进入填充区，下料装置将药粒送入底材，并与盖材一起进入热封辊，经滚压热封后，冷却打印批号，再进入冲切台，成品经传送带送出。3.3.3 设备特性TLT-2800S 设备特性如表 1 所示。- 12 -4 结语药品泡罩包装技术近年来发展速度很快，对结构简单、快速的热密封设备的需求日益增加，并出现了多种选择，包括符合 FDA 要求的以机器人为基础的智能铝塑包装系统，并为许多小而难包装的产品提供了有效的解决方案。随着药品包装材料的不断更新与包装设备性能的不断完善，药品泡罩包装将在人性化设计、安全性、多功能和环保性等方面有更好的发展。伴随着制药企业的生产线从复杂、大产量向小批量、多品种生产模式的转变，泡罩包装的形式和种类也越来越多。泡罩包装设备更短的转换时间以与清洗的简易性，正在成为吸引设备采购者的重要因素。在我国愈渐成熟的包装市场中，作为市场细胞的企业应逐渐认识到只有具有一定社会责任的、能充分彰显个性的企业才能获取更大的竞争优势。“钱夹式”包装无疑是其胜出的最好选择之一。参考文献：1怀远,顾青青,波,丽英. 药品泡罩包装技术与工艺分析J. 机电息,2015,08:16-19+24.2朱俊. 药品铝塑泡罩包装印刷材料的发展创新J.塑料包装,2015,04:32-35.3怀远,丽英. 浅析药品泡罩包装设备的发展趋势J. 机电信息,2013,17:1-6.4肖洁玲. 药品泡罩包装材料质量标准一致性研究J. 化工,2013,13:64-65.5闫正. 钱夹式包装 实现药品包装智能化J. 印刷技术,2013,22:26-27.6白冰. 药品泡罩包装材料的现状与发展趋势J.包装世界,2001,04:80-81.7洪亮,程利伟. 浅谈药品泡罩包装材料与设备J.印刷世界,2007,10:37-39.8郭云峰. 药品泡罩包装用铝箔生产中几个急待解决的问题J. 中国包装业,1996,07:20-21.9王瑞梓. 药品的粘结铝箔泡罩包装J. 轻合金加工技术,1994,07:41-42.10渝英. 药品铝塑泡罩包装材料J. 医药工程设计,1988,05:17-20.11亦是园. 药品趋向泡罩包装J. 包装,1990,04:28.12闫优优,梁毅. 国外最新“钱夹式”包装与其设备J. 机电信息,2012,08:49-52._收稿日期: 2016-01-04作者简介：罗龙龙（1005-），男（汉），省新余市人)，本科在读,主要从事药物制剂方面的研究。- 13 -