2022年GMP文件编码管理规程 .pdf

GMP 文件编码管理规程目的：为了使公司的GMP 文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。范围： 本规定用于公司所有的行政文管理，生产管理和质量管理文件，不适应于公司的文秘性文件。责任：质量部内容：1、文件的分类1.1 文件是指一切涉及药品生产管理，质量管理的书面标准、管理方法和记录。1.2 本公司的GMP 文件分为标准和记录两大类。1.3 标准类文件分为三类1.3.1 技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布制订的技术、规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件，包括：工艺规程、质量标准、（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）工艺验证方案、风险评估等。1.3.2 管理文件标准：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理能达到标准化、规范化而制定的制度、 规定标准办法等书面要求，包括： 质量管理、 机构与人员、 厂房与设施、 设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。1.3.3 操作标准文件：是指对人员如何操作做出指示性说明的一种标准的书面程序。1.4 记录类文件：是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台账记录及标记（凭证）三类。1.4.1 过程记录包括：批生产记录、批包装记录、质量监控记录、及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品发运（销售）记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录、召回记录等。1.4.2 台账记录包括：台账（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告单等）。1.4.3 标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样证、清场合格证等）。2.本公司 GMP 文件系统分类如下：2.1 总框架：文件标准记录（REC）管理标准（ SMP）技术标准（ TS）操作标准（ SOP）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 2.2 管理标准分类：2.3 技术标准分类：管理标准技术标准工艺规程（ GY）质量标准（ ZL）原料（ YL ）辅料（ FL）半成品（BC）总则（ ZZ）成品（ CP）质量管理（ ZL）验证（ YZ）人员管理（ RY）厂房管理（ CF）设备管理（ SB）物料管理（ WL ）验证管理（ YZ ）设备验证（ SB）文件管理（ WJ）清洁验证（ QJ）生产管理（ SC）清洁管理（ QJ）质量控制（ QC）/ 质量保证（ QA ）工艺验证（ GY）委托生产与委托检验（WT）产品发运与召回管理（FY）风险评估（ FX）自检管理（ ZJ）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 2.4 操作标准分类：操作标准SOP 岗位职责（GW）生产操作规程（SC）设备规程（ SB）物料规程（ WL ）检验规程（ JY）通则（ TZ）原料（ YL ）辅料（ FL）包装材料（ BZ）半成品（ BC）成品（ CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA ）清洁规程（ QJ）发运与召回规程（FY）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 2.5 记录：3. 文件编号办法3.1 文件编码方式： 例如 SMPWL 008 例如 TS YZ SB 003 a 3.2 文件编号含义： 使用相应字母代表文件类型：操作标准 SOP ，管理标准 SMP ，技术标准 TS，记录 REC 。 使用相应字母代表分类项下的进一步分类（生产文件SC 、质量文件ZL、设备文件SB 、物料文件WL 、人员文件RY 、验证文件YZ、清洁文件QJ、销售文件XS等） 。a 使用相应字母代表分类项下的进一步分类。 使用数字代表文件的流水编号。示例说明：SMP WL 008 意思是物料管理第8 号文件TS YZSB 003 意思是设备验证等3 号文件注：对于分类项下较复杂的还可以制定具体的编号方法。3.3 文件表头版次栏内，用两位数字表示该文件的版次，例如：01 表示第一版。4. 该规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。5.编码一经确定， 就必须登记在案， 当文件修改时， 整个文件系统不变，只对版次进行修改。记录R E C 人员记录（ RY）设备记录（ SB）物料记录（ WL ）清洁记录（ QJ）验证记录（ YZ）生产记录（ SC）质量记录（ ZL ）自检（ ZJ）发运与召回记录（FY）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 6. 本规定由质量部制定，并由质量部负责解释。附变更记载版号执行日期变更原因、依据及变更内容01 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -