中药材质量管理现状及对策研究.doc

中药材质量管理现状及对策研究摘要：中药材是并列于中药饮片和中成药产业之外的第三类中药产业,是最基本和最基础的中药发展的源头，也是经过了上千年考验的中药饮片的最直接的原料。随着全球对绿色药物的青睐，未来我国中药材走向世界指日可待。但是现阶段我国在中药材管理中存在着严重的质量问题，主要是生产技术落后，农药污染超标，缺少中药材管理制度规范以及监督规范等。这些问题直接导致我国中药材品质低下,缺少市场竞争力.本文从我国中药材产业现状出发，对行业中存在的质量问题进行分析，并提出解决对策。关键词：中药材 质量问题 对策中药行业是医药行业的子行业，由中药材生产、中药工业（含中药饮片加工、中成药生产、中药机械制造)和中药商业组成。经过长期发展，我国已经形成了以中药材生产为基础、中药工业为主体、中药商业为纽带的中药生产流通体系。而在前不久闭幕的全国两会上,中药材的流通、质量问题再次成为医药届代表提及的重点。中药行业质量管理的基础：中药材的质量问题再一次引起了人们的深刻反思。再联系到去年10月到今年1月份韩国和日本（两个我国中药材出口主要市场）陆续出台新的中药重金属农药残留标准，以这两个检测标准为依据对我国的中药材出口设置壁垒;2008年发生的800多吨含铅中药材在韩国口岸被销毁事件等， 从目前中药材生产流通的实际情况和国内多项调查及科学研究反映的情况来看，我国中药材质量监管现状不容乐观。一、 中药材质量管理现状1、农药污染现象严重 中药材产品中农药残留，有害重金属含量超标是影响我国中药产品在国际市场缺乏竞争力的主要原因之一.除了整体环境污染的外在因素外，人为的中药材农药污染现象也十分突出：（1）农药品种使用不当，如大量施用有机氯、有机磷等高毒、高残留的农药。该类农药在人体内会形成浓缩、累积及胚胎转移现象,其在土壤中的残留期也较长；（2）滥用、误用农药问题突出，大多数中药材产于老、少、边、穷地区，生产零星分散，农民自行管理，自主经营，由于生产者缺乏有关的技术知识，滥用、误用农药问题严重。（3)采收时期不当，为了加快生产周期、赶行情，一些药材产区在施用农药后不久（农药的降解期未过，如一些内吸性农药)就开始采收。 2、分散式加工，技术落后，药材质量不稳定目前，我国中药材源头的采集加工仍以千家万户的分散式加工为主，采集时间、方法随意性很大，再加上生产技术还是沿用落后的传统技艺，这种小农经济模式在造成效率低下的同时，也造成了药材质量源头失控.如部分药材使用硫磺熏蒸或高温烘干,大大降低了药材的有效成分；落后的分拣、洁净过程以及不适的包装材料，也严重地影响药材质量的稳定性等。尽管目前国家正在推行中药材 GAP。但还没成为一种强制行为，而且市场也没有给 GAP基地产品带来可观的经济效益，加之基地又少得可怜，因此短期内不可能改变中药材的种植现状。3、中药材资源的缺少有效保护 在市场和价格的刺激下，一些中药材资源受到毁灭性的采挖,使自然生态幅激剧缩小，甚至减少到濒临绝灭的临界状态.如石斛、盾叶薯蓣等。一般规律是：某一植物资源化学成份研究,利用价值的确定,大规模开发利用,资源的过度开发,自然生态幅激剧缩小，物种濒临绝迹,工业化生产原料不足,资源再生研究。由于环境的恶化、生态平衡的失调，使一些中药资源的分布区不断缩小。另外,随着经济的发展,一些传统种植地道药材的地区，由于种植药材的比较效益不高，使一些中药材行将退出历史舞台,如温郁金的种植面积已从几千亩降到现在的几百亩。述情况都必将严重影响中药事业的可持续发展.4、缺乏中药材管理制度规范以及监督规范缺乏中药材管理制度规范以及监督规范是中药材产业中面临的最突出的问题，我国生产中药材的企业规模小、质量参差不齐、生产管理及药材的种植都缺乏严格的规范，这是中药材产业一直没有很突出的发展是一个很重要的原因，而中药材在保存过程中缺乏科学合理的储藏方法也影响了其发展。二、中药材质量失控将造成的威胁 1、质量失控牵连产业链 “先天不足，后天难补”，如同多米诺骨牌的坍塌，源头出了问题，后端花再大力气也只能事倍功半甚至于事无补.如果内在品质出了问题则饮片切得再匀称、炮制再规范、包装再精细都无济于事；而采用提取物、中药材颗粒等手段期望达到终端质量控制是否符合中医药特点还有待商榷。毕竟中医药属于一个系统整体工程，外在表现为一种文化传统，内在是以实际疗效作为评判标准。因此，中药行业应用科技手段时必须考虑到临床实际效果和民众的接受程度。原药材是整个中药产业链的最前端,目前也是问题最多的环节。因此科学研究 应该投入一定资金和精力到广阔农田里关注一下源头问题? 2、药材质量失控危害甚于食品 首先是影响治疗，除了日常保健的补益药之外，更多中药是要用来治病救人，人命关天；二是被动接受，食品的变质变味,民众至少可以通过外观和经验来决定买不买或吃不吃,而药材的使用多数要靠医生的处方；三是辨别困难，外观看起来越漂亮的药材，可能内在质量越差，普通民众单凭肉眼难以判断；四是危害隐蔽,问题中药对人体的危害是潜在和逐步累积的,造成的损害也是长期和不可逆的，一旦爆发，其恶劣影响将有可能超过“毒奶粉"、“毒豇豆”。 3、源头失控致恶性循环 源头失控对下游产业的影响，同时在这种危害影响下，整个产业链又将形成新一轮的恶性循环。即：中药材质量失控饮片及成药质量下降中医基础破坏中药消费市场萎缩无法投入资金进行产业提升质量失控加重，这种恶性循环的结果最终将导致一个多方共输的局面。 所以，虽然中药产业是个充满希望的黄金产业，但如果在发展思路和流通体系上不彻底改变，这个黄金产业就有可能在我们这一代人手中堕落. 三、提高中药行业质量监管的对策建议其实所有问题的靶点最终可归结为两个字：“分散”！管理上的分散、生产加工中的分散、经营中的分散一直到仓储物流中的分散最终必然导致一盘散沙难以疏理。而要解决“分散”问题，单靠增加管理部门、管理人员或加大监管力度显然无法从根本上解决问题.必须建立上中下相结合的管理框架和产业体系；上层应针对中药材产业特点进行统筹管理，变环节控制为系统控制；基层应加快中药材生产和加工的集约化，提高农户的组织化程度;中间再辅以社会力量为主的第三方服务平台，通过信息、技术、检测、仓储物流和产销对接，引导农户与大市场对接。1、制订和完善中药材生产管理监督规范首先，制订和完善中药材的生产管理规范及监督规范是发展中药材的重点，在生产方面，要符合生产管理标准，在种植方面，要建立符合GAP的中药材种植规范，只有把这些规范和标准都统一下来并强制实施，才能使我国中药材产业的发展有实质性的提高。2、大力加强对中药材产业的现代化建设实行中药材的现代化生产也是突破中药材一直以来都以原始化生产的弊端,相对其他中药产业而言，中药材的合格率低、市场无序，主要的原因就是没有实现规范化、系统化和现代化的生产，因此我国要加强对中药材的现代化建设，不论是在种植、开采以及生产方面，只有这样，才能从根本上实现中药材质的飞跃。3、国家应在政策上给予中药材相应扶持我国还应该从政策上给予中药材一定的扶持,加速中药材生产企业的兼并重组,淘汰一些规模小、效益低的企业，扶持一些质量好、品质高的企业，加大对中药材产业的研发力度，打造出一批规范化、产业化的中药材种植基地和生产基地.如今,作为中药源头起源的中药材资源正日益减少,再加上生产技术落后、有害物质超标、缺乏管理监督规范等弊端对我国中药材产业的发展带来重重的困境,因此，我国必须转变发展中药材的理念，加大中药材的现代化建设、完善质量管理监督规范细则以发挥中药材在整个中药产业中的作用，在全球都对绿色健康药品需求加大的情况下，我国的中药材产业未来可以以植物提取物为契机，获得更深更长远的发展。参考文献：1 吴 忠,苏薇薇，林敬明。中药材质量标准化和中药现代化系列研究J。中材，2001,1(24）:57。2 吴 忠,元四辉,等.中药材规范化种植的现状与前景分析J.中药材, 2001,24(8):6043 马小军，邹键强,肖小河,等。我国药材基地建设的运营机制及关键技术J。中国中药杂志,2000,25（11):643。4 薛 建，杨世林,陈建民，等 我国中药材农药残留污染现状与对策J。中国中药杂志,2001，26（9)：637.5 程惠珍,陈 君,等.中药材生产中的植保问题及对策J。中药材,2001，1（24):11。6 黄国林.在中药现代化进程中应注意的几个问题J.中药材,2001,8(24)：619。