质量体系文件的编制.doc

质量体系文件的编制编制质量体系文件，是公司实行ISO9001标准，建立并保持其质量体系有效运行的重要基础工作；也是公司为达到所要求的服务质量，评价质量体系，进行质量改进，以及改进的保持所必不可少的依据.一、有关概念：文件:信息及其承载媒体.文件包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等;承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘或其它电子媒体，照片或标准样品,或它们的组合。质量：一组固有特性满足要求的程度。质量体系：为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源质量体系文件:就是将公司最高管理者关于实施质量管理的信息在承载媒体上予以反映。程序文件(层次B)质量手册（层次A)二、公司质量体系文件的层次和内容文件内容按规定的质量方针和目标以及ISO9001标准描述公司质量体系描述为实施质量体系标准所涉及到的各职能部门的活动详细、具体的作业文件各部门工作手册(层次C）公司质量体系文件还应包含质量记录。此图未将质量记录列入其中，是由于质量记录一般是以其它文件为载体存在的，在不同层次的文件中都有可能存在.三、编制质量体系文件的一般要求由于公司质量体系文件是由多种层次和多种文件构成，因此，在编制质量体系文件时应满足以下要求：1、质量体系文件的系统性。公司质量体系文件反映了公司公司质量体系的基本特征；并对整个服务提供过程能影响服务质量的管理、技术和员工等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间、文件与文件应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要素和内容剪裁恰当。2、质量体系文件的法规性。质量体系文件是公司实施质量管理活动的行为准则，是公司内部必须执行的法规文件.3、质量体系文件的高增值性。质量体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。质量体系文件将随着质量体系文件质量体系的不断改进而改善,而这种动态的“增值”作用对公司质量体系的影响也越来越显著。4、质量体系文件的见证性。质量体系文件可作为本组织质量体系有效运行及其保持性的客观证据向客户、业主和第三方证实公司质量体系的运行情况。5、质量体系文件的适宜性.质量体系文件的编制和形式应充分考虑公司服务提供的特点以及部门工作的具体性质和自己的管理经验等因素.此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于部门人员的素质和技能及培训程度。四、质量手册的编写（略）五、程序文件的编制1、概念-程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。程序形成文件时,通常称为书面程序或文件化程序。书面程序或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地以及如何做,应采用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。2、文件化程序的性质和要求-是质量手册的支持文件;每一个文件化程序都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分,程序一般不应涉及纯技术性的细节。这些细节通常在“三级文件"中规定；-文件化程序应阐明影响质量的那些管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、权利和相互关系；说明实施各种不同活动的方式、将采用的文件和将采用的控制方式。-文件化程序的范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及这项活动涉及人员所需的技能、素质和培训程度.每一份质量体系程序都应能回答“5W1H"，即：做什么(What）、什么时间或时机去做(When）、什么地点或场合去做（Where)、由谁去做（Who）、为什么这么做（Why）,以及如何做（How)包括如何确定保障条件等。程序文件对上述问题所做的明确规定，也就体现了“为进行某项活动或过程所规定的途径”.-所有的文件化程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方式和合格的判定准则。以相同的结构和格式来编排每一个文件化程序，便于使用者熟悉适合于每项要求的固定方法，也增进了系统地满足标准要求的可能性。3、程序文件的内容和编制要求-文件标题。标题应明确说明开展的活动及其特点，如“文件和资料控制程序”、“内部质量审核程序”等.目的.一般简单说明为什么要开展这项活动。-范围。一般简单说明这项活动涉及哪些方面.包括覆盖的区域和未覆盖的区域。或者包括程序所涉及的活动或过程及产品，涉及的有关部门、人员及场所.职责.人员和部门的职责和权限以及相互间与程序描述的过程和活动有关的联系应予以标识。明确由哪些人实施此项程序?他们的权责、接口及其相互关系。-工作程序。一步步地列入开展此项活动的细节,保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和输出的内容；其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件,与其它活动接口处的协调措施；明确各个环节转换过程中各项因素5W1H，及所要达到的要求，所需形成的记录和报告及其相应的签发手续。注明需要注意的任何例外或特殊情况，必要时辅以流程图。-相关文件和记录。明确使用该程序时所涉及的其它文件和产生的记录,记录的保存期限,写明表式的编号和名称。程序文件应得到本活动有关负责人员同意和接受并使他们理解。例如：员工教育培训控制程序六、各部门工作手册组成:由部门员工岗位职责和部门各项管理办法(制度、规章、各种技术标准等）组成。（一)、岗位职责包括岗位名称、岗位职责内容（此部分描述要细化）。（二）、管理办法规范:阐明要求的文件。（规范可能与活动有关或与产品有关）1、文件标题。2、目的.3、范围4、工作流程以上按程序文件中的要求执行。举例说明：员工在职培训管理办法3