质量管理体系文件制度四.质量信息管理制度.doc

河北康威医药经营有限公司文件名称质量信息管理制度文件编码ZD004-2003起草人： 骆计营审核人： 王胜从批准人: 骆亚勋起草日期:2003。9.23审核日期：2003。10.20批准日期：2003。10.21发放部门: 各 部 门执行日期：2003。11。1一.目的：及时收集、传递、反馈各种质量信息,为质量管理提供信息服务.二.适用范围:用于药品质量信息的管理。三.责任：1。质管科负责收集、传递、反馈质量信息,对各种信息进行整理分析.2。各部门负责收集本部门质量信息，及时反馈质管部传递的信息。四。制度:1.药品经营企业质量信息是围绕经营活动而产生的有关药品质量、环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件的总体以及国内外有关医药流通质量的情况发展动向等信息。2。质量信息收集的方法：（1)企业内部信息的收集:一是本公司的规章制度;二是统计报表；三是会议渠道；四是靠填写信息反馈单报质管科和有关单位;五是靠其他渠道。如谈话、走访等了解信息。(2)企业外部信息的调查：一是信息资料;二是全国定货会议；三是靠座谈会调查;四是用户咨询；五是对已有的信息处理来获取新的信息。3。质量信息主要包括的内容：(1）宏观质量信息：主要指国家和行业有关的质量政策、法令、规定等。（2)货源质量信息:主要指供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况.（3)内部质量信息:主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括药品质量、工作质量、环境质量、服务质量各个方面的规定。（4)监督质量信息：主要指上级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息.（5）用户反馈信息：主要指客户的查询质量反映和质量投诉等。4。质量信息的收集原则：一是准确;二是及时；三是适用；四是经济。保证信息真实可靠，并要有针对性，满足有关各方面的需要，获取及时、准确、适用、价值大的质量信息.5。质管科负责企业质量信息的管理、汇总、传递。6.各科应收集医药专业媒体和大众媒体发布的药品质量公报和其他质量信息,及时予以传达、查询和反馈.对来货验收和在库药品的质量信息，要填写药品质量信息反馈单,报质管科。7。凡药品监督管理部门有关药品经营质量管理的文件,应在接到后24小时内向有关科室传递,各科室立即组织传达或查询，及时填写信息传递反馈单报质管科。8.质管科应将所有信息资料进行分类、整理、编码,实行信息管理档案化。- 2 -