质量管理体系教程4.doc

4. 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1。2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c） 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e） 监视、测量和分析这些过程； f） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别. 注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供，产品实现和测量有关的过程. 组织应按(4。1）的要求去建立质量管理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性.这里体现了过程方法、管理的系统方法。也是应用“策划实施检查外置”PDCA循环的模式。现就4.1a）至f）各点的内容图释如下：a识别体系所需的过程及其在组织中的运用顾客输入 管理职责质量 资源管理管理 产品实现 过体系 监视、测量、 程 分析改进输出顾客要求责任人·列出过程，包括识别影响产品的外包过程·对每一个过程规定输入和输出·规定过程的顾客及其要求·规定过程的责任人b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（以矿泉水为例）顾客汲水粗滤精滤臭氧发生器间接过程顾客瓶子清洗臭氧杀菌消毒超滤装罐内部顾客内部顾客·列出全流程和过程网络的架构·规定过程间的接口·将过程形成文件cdfe确保过程有效运行和控制f)改进 措施顾客过 程支持并监视过程运行判断过程是否有效 a)过程 b)顺序、相互作用 c)准则和方法 d)策划的实施 运行和监视 e)监视测量 和控制 ·规定结果的特性 ·规定监测和分析 ·规定数据收集 ·考虑成本、时间 等经济因素 ·监测顾客满意 ·监测体系过程 ·监测产品 ·分析所收集信息 ·评价分析结果 ·配备资源 ·建立沟通渠道 ·内、外信息 ·获取反馈 ·收集数据 ·保存记录实现过程策划的结果纠正/预防措施验证其有效性持续改进实施检查策划处置DPACPDCA循环输出输入顾客4。2 文件要求 4。2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c） 本标准所要求的形成文件的程序； d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录(见4.2。4） 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a） 组织的规模和活动的类型； b） 过程及其相互作用的复杂程度; c） 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。文件是信息及其载体，可采用各种形式，如纸张、磁盘、光盘、照片和标准样品。根据组织，类型过程复杂程度和人员能力不同，文件的详略程度也不同。质量管理体系文件应包括：acbd质量方针质量目标质量方针、质量目标的要求分别在5.3条和5.4.1条作出规定。由于它们都是文件，必须按照4.2.3条要求进行控制。质量手册确保过程有效策划、运作和控制的文件本标准要求的程序文件向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，其详略程度和编排格式可根据组织的规模和产品的复杂程度而有所不同。4.2.2条规定了质量手册至少应包括的内容 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 8.2.2内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图样/标样等类。本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此）（5.4.2）（7.1）（7.3.2）（7.3.7）（7.4）（7.5.1b）(7.5.2c)和（8.2.4）e本标准所要求的记录序号条款要求的记录15.6。1管理评审的记录26.2.2（e）教育、培训、技能和经验的记录37.1（d)作为实现过程和产品满足要求证据的记录47。2。2与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录57.3.2设计和开发输入的记录67。3.4设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录77.3.5设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录87。3.6设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录97。3.7设计和开发更改记录107。3.7设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的记录117。4。1供方评价的结果和评价所引发的措施的记录127。5。2（d)当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，组织所要求的表明这样的过程经确认的记录137.5。3有可追溯性要求时，产品的唯一性标识的记录147.5.4顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时的记录157。6(a）不存在国际或国家的测量标准时，用于校准或验证测量装置的标准的记录167.6当发现测量装置不符合要求时，以往结果有效性的记录177。6测量装置核准和验证结果的记录188。2.2内部审核结果的记录198。2。4作为产品符合接收准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录208.3产品不合格性质和随后所采取的任何措施，包括获准的让步的记录218。5。2纠正措施的结果的记录228。5。3预防措施的结果的记录4.2。2 质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。至少要包括下列内容 1.1适用产品范围 本手册描述的质量管理体系要求适用于公司的××××系列 产品的生产、安装和服务过程。 本手册覆盖产品的生产地点：×××× 1.2删减说明 本公司采用从德国引进的全套技术图纸及工艺文件进行生 产，不开发其它同类产品。 因此，ISO9001：2000标准7.3设计开发的要求将予以删减。a)质量管理体系的范围 1.目的 2.范围 . 3.职责 . 4.程序 8.5.3预防 措施 1.目的 2.范围 . 3.职责 . 4.程序 8.3不合格 品控制 1.目的 2.范围 . 3.职责 . 4.程序 8.2.2内部 审核 1.目的 2.范围 . 3.职责 . 4.程序 4.2.4记录 控制 1.目的 2.范围 . 3.职责 . 4.程序 4.2.3文件 控制 1.目的 . 2.范围 . 3.职责 . 4.程序 b)形成文件的程序或对其引用 8.5.2纠正 措施 1.目的 2.范围 . 3.职责 . 4.程序 小型组织可将所有形成文件的程序写入一手册中，大型、跨国组织可能需要若干个手册，以及更复杂层次的文件。手册的格式由各个组织自行决定，并取决于组织的规模、文化和复杂程度。 本公司质量管理体系的过程及相互关系确定如下： a)本公司支持过程和产品实现过程包括： 管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等四部分组 成。它们分别对应标准的第5、6、7、8章。 b)本公司产品的实现过程如下图所示：设计开发销售顾客要求采购生产提供顾客监视和测量c)质量管理体系过程的相互作用的描述c)本公司生产过程如下图示涂料制作涂布机打包原纸分切机复卷机超级压光机入库打包选纸入库质量手册内容示例目 录0前言 0.1质量手册发布令 0.2公司简介 0。3质量方针和质量目标 0.4编写说明1.范围 1。1总则 1。2适用产品范围2.引用标准3。组织架构和职责 3.1质量管理体系架构图 3.2质量职能分配表 3.3职责和权限4。质量管理体系 4。1总要求 a)公司质量管理体系的范围 b）删减的细节和理由 c)本公司质量管理体系的过程（含外包过程)及其相互关系4.2文件要求5。管理职责 7.产品实现 5。1管理承诺 7.1产品实现的策划 5。2以顾客为关注焦点 7.2与顾客有关的过程 5。3质量方针 7。3设计和开发 5.4策划 7。4采购 5。5职责、权限与沟通 7。5生产和服务提供 5.6管理评审 7.6监视和测量装置的控制6。资源管理 8。测量、分析和改进 6。1资源提供 8.1总则 6.2人力资源 8。2监视和测量 6.3基础设施 8.3不合格品控制 6.4工作环境 8.4数据分析 8.5改进9。附录 程序文件和支持文件清单4.2。3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制. 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制: a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的; b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e） 确保文件保持清晰、易于识别； f） 确保外来文件得到识别,并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。文件应清晰可辨，易于识别和检索，所有文件含记录表格应有现行的修订状态指示（如控制清单，一览表等）。控制范围是与质量管理体系要求相关的文件，包括适当范围的外来文件。编制审批首版发布发放签收使用评审更改审批N版发布作废回收报批稿首版文件N版文件作废（无效）文件发放号文件保管文件控制程序收集识别确认发放签收使用获取新版本确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废（无效）版本发放号文件保管外来文件控制4.2。4 记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行保持和改进质量管理体系的信息采取纠正和预防措施的信息记录的作用是：信息管理；记载过程状态和过程结果；证实体系运行有效性的客观证据；为改进体系提供依据；有利于商品的标识和追溯性。标识保存期限处置贮存检索每种记录表格有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，包括对编目、归档和查阅的要求根据产品特点，法规要求及项目要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准记录控制程序记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件