质量管理体系文件程序备用一些旧的文件二.药品进货程序.doc

河北康威医药经营有限公司文件名称药品进货程序文件编码CX002-2003起草人：骆计营审核人：王胜从批准人：骆亚勋起草日期:2003.9.23审核日期：2003。10。20批准日期：2003。10。21发放部门： 业务科、质管科执行日期:2003。11.1一. 目的：规范药品采购程序，保证购进药品的合法性和质量可靠性。二. 适用范围：药品采购业务。三. 责任:1。业务科遵照本程序进行药品采购业务。2。质管科监督本程序的执行。四. 程序：1.对进货企业进行审查与评价:（1）采购药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业进行法定资格的审查,认真检查其药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照;同时检查其经营行为、经营范围与证照是否一致，还要考察其履行合同的能力。(2）认真审查供货企业的质量信誉，向供货方索要GMP或GSP认证证书。必要时业务科会同质管科人员对该企业质量保证体系进行考察评价或签定质量保证协议，同样品种要从质量信誉高的GMP或GSP认证企业购进。（3）药品质量稳定性的审核，业务科签定进货计划时,要认真听取质管科和用户反映的质量信息和收集的药品不良反应情况，同品种的药品要择厂、择优购进.1. 首营企业和首营品种的质量审核：（1） 经对供货企业审查评价后，被确认为首次经营的药品生产和药品经营企业的，要对供货方销售人员的资格进行验证，要求销售人员出示加盖该企业公章和法定代表人印章或签字的法人委托授权书，审查授权范围和授权期限；出示销售人员的身份证，并保留复印件存档。业务科填写首次经营企业审批表报质管科，质管科根据所报资料进行审核，必要时进行实地考察，由质量负责人批准后，方可确定为供货企业。（2） 对向药品生产企业购进的首次经营品种，业务科向供货企业索取批准文号的批文复印件、药品质量标准、价格审批、药品使用说明书、药品标签、药品小包装等资料.业务科填写首次经营品种审批表并同有关资料报质管科审核，由质量负责人批准后，方可签定进货合同。2. 采购计划及合同的签定与要求:（1） 编制采购计划时，要以药品质量为重要依据，要有质管科的人员参加，质管科进行审核后签字或盖章。（2） 进货要依法签定合同，合同的内容必须符合经济合同法的规定要求,详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任，避免纠纷.（3） 购销合同应明确质量条款：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证;药品附该批号的药品检验报告书;药品包装等符合有关规定和货物运输要求；购进进口药品，供货方应提供进口药品注册证和“进口药品检验报告书”复印件并加盖供货企业质管机构的红色印章。3. 购进药品应建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的名称、剂型、规格、有效期、生产商、供货单位、购进数量、购进日期等内容。4. 记录与文件的管理：（1） 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年.（2） 所有采购文件应妥善保存,采购合同应归类、编号，定期装订成册，保存五年。（3） 供货方提供的所有的证照和有关证书、文件应归档。（4） 凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报、传真复印件等均应归档。5. 对购进药品进行质量评审：质管科每年对购进情况进行质量评审，重点审查供货方的质量保证体系,该品种的查询和被投诉情况、不良反应报告情况、储存中的质量情况和抽验结果等。由质量领导小组审核，做出明确结论，以此为购进计划提供依据。- 3 -