质量管理体系文件程序4药品验收程序.doc

河北康威医药经营有限公司文件名称药品质量验收操作程序文件编码CX004-2003起草人:骆计营审核人：王胜从批准人：骆亚勋起草日期:2003.9。23审核日期:2003。10。20批准日期：2003.10.21发放部门:保管员、验收员执行日期：2003。11。1一、目的：保证来货药品和销售退回药品的质量符合法定标准和有关规定。二、适用范围：来货药品和销售退回药品的验收操作。三、职责：（1） 验收员:严格按照法定药品标准和合同规定的质量条款,对购进药品的质量进行逐批号验收.（2）质管员：指导验收员完成验收工作。四、验收操作程序:（1）药品到货后,由仓库保管员负责将药品存放于待验区,核实到货药品是否为本公司购进药品,并按来货清单或合同核对药品名称、规格、数量，将药品来货清单签字后转交业务科，并通知业务科填写“到货验收通知单”。(2）业务科填写“到货验收通知单”,通知验收员进行质量验收.（3）验收员依据“到货验收通知单”“来货清单”、购货合同和质量标准及其他相关规定，对购进药品进行核实、抽样检查，在“到货验收通知单” 上认真填写药品验收质量状况及相关记录并签字或盖章。（4）验收完毕后，必须用胶带纸将纸箱封好，在封口处贴上验收员签字并加盖验讫章的标记.（5)验收员对照“到货验收通知单” 及药品验收实际情况，认真填写药品验收记录,并打印出“采购入库单”,签字或盖章。验收记录的保存应超过药品有效期一年，但不得少于3年。(6）验收员将“采购入库单"(一式四联）经保管员核实签字后传递各部门（一联与“到货通知单"留存备查，二联交保管员共同办理入库交接手续,三联转交财务科办理结款手续，四联与“来货清单”转交业务科备查)，保管员办理入库手续，。“采购入库单”须有验收员及保管员签字或盖章。（7）验收员对销后退回、换货药品按规定验收程序验收,并在药品验收记录上注明“ 销后退回"或“换货”字样。五、验收时检查的内容（1)验收时按法定药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品的质量进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明文件进行逐一检查。（2) 药品合格证：整件包装中，应有产品合格证.产品合格证内容包括：通用名称、规格(含量及包装）、生产企业、生产批号、有效期、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章，注意检验依据是否为现行质量标准。（3）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项以及储藏条件等.(4）外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。非处方药的包装有国家规定的专有标识.（5）应以中文标明药品的名称、主要成分、“注册证号”、生产企业名称等；包装应附有中文说明书;进口预防性生物制品、血液制品应有符合规定的生物制品进口批件;以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。进口药品：应有符合规定的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单；包装和标签(6）药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、到货日期、品名、剂型、规格、数量、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。销后退回药品验收记录还应包括退回原因、处理措施等内容。规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确.验收记录的保存应超过药品有效期一年，但不得少于3年.（7）验收首营品种必须索要该批号药品的质量检验报告书，验收员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。六、验收要求（1)发现假药就地封存及时上报质管科，由质管科上报有关领导及上级药监部门。（2)不合格药品填药品拒收单,不得入库，通过铁路、公路发来的药品，执行不合格药品管理程序。（3）证件不全或暂时不能确认存放待验的及时通知业务科向供应商索要证件,对验收确认困难的与质管科联系送药检所检验,结果出来后方可处理.（4）坚持做到下列情况之一的药品不得入库：不合格药品:没有生产企业检验合格证的药品：首次经营品种没有同批号出厂检验报告书的;包装不符合要求的药品;无加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品检验报告书和进口药品注册证的进口药品。（5)验收药品时发现的质量变化情况应及时反馈给质管科.七、验收方法(1)验收时对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明文件进行逐一检查。检查药品外观质量时，按抽样原则抽取规定数量的样品.（2）抽样原则：成批购进50件，50件抽取2件，50件以上每增加50件多抽取1件,不足50件按50件计算。在每件的上、中、下各抽取3个小包装，外观质量异常时加倍抽验。针剂20m 以下抽200支,50ml以上抽验20支，人血蛋白抽验40支。（3）抽样方法：整件药品的抽取,按药品垛堆情况，以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取;最小包装样品，应从每件上、中、下的不同位置随机抽取；验收开启最小包装时，应在验收养护室内进行.开启后，包装不能复原的，不能再做正常药品销售;抽样完毕后，应将样品装箱复原、封箱并标记。- 4 -