最新医疗仪器分类与幻灯片.ppt

进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。记想起那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。记忆中的故乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老忆中的故乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着少，个个手持一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着“怎么这么热怎么这么热”，于是三，于是三五成群，聚在大树下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑五成群，聚在大树下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到边乘凉。孩子们却在周围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到“强子，别跑强子，别跑了，快来我给你扇扇了，快来我给你扇扇”。孩子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，。孩子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，这才一跑一踮地围过了，这时母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，“你你看热的，跑什么？看热的，跑什么？”此时这把蒲扇，是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲此时这把蒲扇，是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！蒲扇是中国传统工艺品，在我国已有三千年多年的历史。取材的味道！蒲扇是中国传统工艺品，在我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常会在上于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即今日的蒲扇，江浙称之为面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非圆，轻巧又便宜的蒲芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非圆，轻巧又便宜的蒲扇。蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，也走过了我们的扇。蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长长的时间隧半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长长的时间隧道，袅道，袅1.1.医疗仪器的分类与发展动态医疗仪器的分类与发展动态 1.1.1医疗器械的定义医疗器械的定义l国际标准化组织国际标准化组织ISO的定义的定义l（一）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还（一）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，这些目的是：设备、器具、材料、或者其他物品，这些目的是：l（1） 疾病的诊断预防监护治疗或缓解；疾病的诊断预防监护治疗或缓解；l（2） 损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿；损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿；l（3） 解剖或生理学过程的研究替代或者调节；解剖或生理学过程的研究替代或者调节；l（4） 妊娠控制。妊娠控制。l（二）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用（二）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。段参与并起一定辅助作用。医疗器械行业监管体系的发展及现状医疗器械行业监管体系的发展及现状 l 医疗器械市场准入制度的引入是在医疗器械市场准入制度的引入是在1989 1989 年年, ,明确了政府监督管理的核心是保证医疗器械产品明确了政府监督管理的核心是保证医疗器械产品的安全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的安全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政管理办法。的产品上市的行政管理办法。l 1999 1999 年年12 12 月月18 18 日召开的国务院第二十四日召开的国务院第二十四次常务会议通过次常务会议通过医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，并，并于于2000 年年1 月月4 日以国务院令日以国务院令276 号发布号发布，在，在4 4 月月1 1 日正式实施。这标志着我国的医疗器械监督日正式实施。这标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段。管理进入依法行政和依法监督的新阶段。 我国对医疗器械的分类我国对医疗器械的分类l 按照我国现行规定，境内生产的医疗器械按照我国现行规定，境内生产的医疗器械第一二类第一二类由由省级省级药品监督管理部门负责审批。药品监督管理部门负责审批。第三类第三类医疗器械由医疗器械由国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门负负责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、三类产品需要经过注册；第二、三类产品需要经过临床试验临床试验和准和准产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。，才能进入市场流通。 境内生产第三类产品注册过程境内生产第三类产品注册过程 l 生产企业产品试制成功生产企业产品试制成功产品标准编写产品标准编写进行标准审查进行标准审查产品标产品标 准到当地药品监督准到当地药品监督管理部门和技术监督部门备案管理部门和技术监督部门备案到国家药品监到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行产品注册、督管理局认可的相关检测机构进行产品注册、型式检测型式检测到国家药品监督管理部门获得临床到国家药品监督管理部门获得临床试验准许进行临床试验试验准许进行临床试验到国家药品监督管理到国家药品监督管理机构进行企业产品技术标准复核机构进行企业产品技术标准复核注册资料的注册资料的形式审查形式审查召开专家评审会召开专家评审会获得注册证书获得注册证书关于进口医疗器械的监督管理关于进口医疗器械的监督管理l 入世后，在市场准入方面，进口医疗器械入世后，在市场准入方面，进口医疗器械应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇。目应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇。目前，我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器前，我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互认。械的市场准入方面尚未实现互认。l 条例条例实施后，新的医疗器械注册管理办实施后，新的医疗器械注册管理办法加强了对进口产品的监督管理方面的要求，法加强了对进口产品的监督管理方面的要求，使我国对境内外医疗器械的监督管理得到提升，使我国对境内外医疗器械的监督管理得到提升，国内企业的竞争力也得到一定的保障。国内企业的竞争力也得到一定的保障。医疗器械的发展动态医疗器械的发展动态 l 中国医疗器械行业在世界市场所占份中国医疗器械行业在世界市场所占份额及发展历程额及发展历程 l 中国有中国有13 13 亿人口，亿人口，31 万个医疗卫生机构万个医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。中国是全球医疗器械十医疗器械有广阔的市场。中国是全球医疗器械十大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的市场。市场。2001 2001 年，中国医疗器械市场容量达年，中国医疗器械市场容量达527 527 亿元，亿元，年均增长率年均增长率15%。 但是，中国医疗器械但是，中国医疗器械在世界市场中的份额依然很低，仍有很大增长空在世界市场中的份额依然很低，仍有很大增长空间。间。 20032003年全球医疗器械工业销售额已达到年全球医疗器械工业销售额已达到20442044亿美元亿美元。其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。 20002000年，在全球医疗器械销售额中，美国所占份额高达年，在全球医疗器械销售额中，美国所占份额高达41%41%，欧盟占欧盟占27%27%，日本占，日本占14%14%， 中国仅占中国仅占2%2%，但市场潜力很大。，但市场潜力很大。2003 2003 年，中国医疗器械市场容量达年，中国医疗器械市场容量达700 700 亿元以上，还有很亿元以上，还有很大发展空间大发展空间。美国美国41%欧共体欧共体27%日本日本14%中国中国2%其他其他16%美国美国欧共体欧共体日本日本中国中国其他其他l21 21 世纪，医疗器械的发展将呈现以下特点：世纪，医疗器械的发展将呈现以下特点：l硬件性的医疗器械将更加智能化硬件性的医疗器械将更加智能化, ,需要更为成熟需要更为成熟的信息数据库的支持的信息数据库的支持; ; l更为智能化和简易化的产品，将使得保健工作更为智能化和简易化的产品，将使得保健工作从医院向家庭发展从医院向家庭发展; ; l产品开发将使集成化的复合型趋势将更加明显产品开发将使集成化的复合型趋势将更加明显; ; l技术发展将大大提高临床诊断在时间上和空间技术发展将大大提高临床诊断在时间上和空间上的精确性。上的精确性。 医疗器械发展趋势预测医疗器械发展趋势预测 未来的医疗器械产业存在四大趋未来的医疗器械产业存在四大趋势，也是行业的增长热点：势，也是行业的增长热点： l(一一)计算机相关技术：计算机相关技术：计算机辅助诊断、计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器械、机器人器械智能器械、生物传感器械、机器人器械网络。相应的新产品，如集成化病人医网络。相应的新产品，如集成化病人医学信息系统、病人智能卡、临床实验室学信息系统、病人智能卡、临床实验室机器人、计算机辅助临床实验系统、生机器人、计算机辅助临床实验系统、生物传感器等。物传感器等。 l(二二)家庭和自我保健器械：家庭和自我保健器械：家庭自我监家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相应产品。应产品。 l(三三)微创医疗器械：微创医疗器械：无创伤或微创伤的无创伤或微创伤的医疗器械、医学成像、微型化医疗器械、医疗器械、医学成像、微型化医疗器械、激光诊疗和非植入式辅助传感等。如各激光诊疗和非植入式辅助传感等。如各种内窥镜和导管技术等无创和低创的直种内窥镜和导管技术等无创和低创的直视检查，将深入到人体各个脏器和部位，视检查，将深入到人体各个脏器和部位，获得精确的形态、功能、病理等电生理获得精确的形态、功能、病理等电生理诊断。诊断。 l(四四)器官移植和辅助医疗器械：器官移植和辅助医疗器械：如人工如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。 1.21.2生物医学测量的基础知识生物医学测量的基础知识 1.2.11.2.1生物医学测量的范围生物医学测量的范围 l 生物医学测量的对象是具有生命的生物生物医学测量的对象是具有生命的生物体，其基本的对象是人体。人体是由生物体，其基本的对象是人体。人体是由生物分子、细胞、器官和功能系统等各层次组分子、细胞、器官和功能系统等各层次组成的复杂系统。因此，生物医学测量的范成的复杂系统。因此，生物医学测量的范围包括对生物体分子水平、细胞水平、器围包括对生物体分子水平、细胞水平、器官水平和系统水平各层次的信息的测量。官水平和系统水平各层次的信息的测量。 l 生物医学测量属于弱信号测量范畴，具生物医学测量属于弱信号测量范畴，具有弱信号测量的共同特点，即要求测量系有弱信号测量的共同特点，即要求测量系统的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗统的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗干扰能力好。这一特点在生物电、生物磁干扰能力好。这一特点在生物电、生物磁信号的测量中尤为突出。信号的测量中尤为突出。 部分生物电和生物磁信号幅度范围见下表部分生物电和生物磁信号幅度范围见下表1.2.21.2.2生物医学测量的基本特点生物医学测量的基本特点 一一. .生物医学测量基本属于弱信号测量生物医学测量基本属于弱信号测量被测信号被测信号 幅度范围幅度范围 心电（皮肤电极）心电（皮肤电极） 5050 V-5mV V-5mV 脑电（头皮电极）脑电（头皮电极） 1010 V-300V-300 V V 肌电肌电 2020 V-10mV V-10mV 细胞电位细胞电位 100100 V-+200V-+200 V V 视网膜电位视网膜电位 0-1mV 0-1mV 眼电眼电 0.05mV-5mV 0.05mV-5mV 肾电位肾电位 1010 V-80mV V-80mV 心磁心磁 1010-10-10T T量级量级 脑磁脑磁 1010-12-12T T量级量级 眼磁眼磁 1010-11-11T T量级量级 肺磁肺磁 1010-8-8T T量级量级 表表: :部分生物电和生物磁信号的幅度范围部分生物电和生物磁信号的幅度范围 l 生物体是一个极其复杂的系统，如何生物体是一个极其复杂的系统，如何从生物体中有效地提取被测信号，是生物从生物体中有效地提取被测信号，是生物医学测量的重要问题。在生物医学测量中，医学测量的重要问题。在生物医学测量中，不仅要抑制仪器系统的噪声，更重要的是不仅要抑制仪器系统的噪声，更重要的是要充分认识人体噪声的性质和特点，采取要充分认识人体噪声的性质和特点，采取有效办法（如滤波、相关或自适应处理，有效办法（如滤波、相关或自适应处理，改进信号耦合方法等），从人体噪声中提改进信号耦合方法等），从人体噪声中提取有用信号。取有用信号。 二生物体内的噪声对测量有重要影响二生物体内的噪声对测量有重要影响l三信息测量中容易引入外界环境的干扰三信息测量中容易引入外界环境的干扰 （1 1）环境电场、磁场和电磁场的干扰）环境电场、磁场和电磁场的干扰 电场干扰：电场干扰：最常见的电场干扰是工频（最常见的电场干扰是工频（50Hz50Hz）电场的干扰。）电场的干扰。 磁场干扰：磁场干扰：变压器、电动机和荧光灯的镇流器周围产生的交变压器、电动机和荧光灯的镇流器周围产生的交流磁场。流磁场。 高频电磁场干扰：高频电磁场干扰：空中的电磁波空中的电磁波, , 通过测量系统与人体连接的导线通过测量系统与人体连接的导线引入。引入。l三信息测量中容易引入外界环境的干扰三信息测量中容易引入外界环境的干扰（2 2）外界刺激对测量的干扰）外界刺激对测量的干扰外界刺激的干扰主要是通过生物体的感觉器外界刺激的干扰主要是通过生物体的感觉器官引入体内，官引入体内，引起生理状态的异常改变，造成测量结果的引起生理状态的异常改变，造成测量结果的不稳定或产不稳定或产生伪差。生伪差。 l 各种生物体都是在内环境与外环境相各种生物体都是在内环境与外环境相适应的条件下，维持其新陈代谢和生命。适应的条件下，维持其新陈代谢和生命。为适应各种外环境的变化和差异，生物体为适应各种外环境的变化和差异，生物体内各种系统，包括一个细胞、器官、功能内各种系统，包括一个细胞、器官、功能系统乃至整体，它们的功能活动都在不停系统乃至整体，它们的功能活动都在不停地变化着，调整着，以在内外环境间保持地变化着，调整着，以在内外环境间保持动态平衡。此外，遗传因素也造成生物体动态平衡。此外，遗传因素也造成生物体各种功能、状态的个体差异。这些因素使各种功能、状态的个体差异。这些因素使被测量的生物医学信息往往具有多变性。被测量的生物医学信息往往具有多变性。 四生物医学信息的多变性四生物医学信息的多变性l 为了获取生物体内的信息予以测量，为了获取生物体内的信息予以测量，生物医学测量系统或仪器一般需通过传感生物医学测量系统或仪器一般需通过传感器或电极与生物体联接，这些传感器或电器或电极与生物体联接，这些传感器或电极，有些置于体表（皮肤外），有些需插极，有些置于体表（皮肤外），有些需插入或植入机体内部，因此产生了测量系统入或植入机体内部，因此产生了测量系统对生物体的电安全性、机械安全性和化学对生物体的电安全性、机械安全性和化学安全性等问题安全性等问题 五生物医学测量的安全要求五生物医学测量的安全要求l 灵敏度灵敏度 灵敏度是指仪器在稳态下输出量变化灵敏度是指仪器在稳态下输出量变化与输入量变化之比，可表示为与输入量变化之比，可表示为: : iAAS0S S为灵敏度，为灵敏度， A A0 0和和 A Ai i分别为输出量变化和输入量变化分别为输出量变化和输入量变化 1.2.31.2.3生物医学测量仪器的主要技术指标生物医学测量仪器的主要技术指标 频率特性频率特性 频率特性是指仪器输出量和相位与频率特性是指仪器输出量和相位与输入正弦信号频率的关系。使仪器的输输入正弦信号频率的关系。使仪器的输出幅度随频率的变化不超过规定值（如出幅度随频率的变化不超过规定值（如3dB3dB）的输入信号频率范围称为响应频）的输入信号频率范围称为响应频率，又称为通频带。部分常见生理信号率，又称为通频带。部分常见生理信号的频率范围可参考表的频率范围可参考表1-31-3。 生理信号生理信号 频率范围（频率范围（HZHZ） 心电心电 0.01-250 0.01-250 脑电脑电 0-150 0-150 肌电肌电 0-10000 0-10000 眼电眼电 / /视网膜电视网膜电 0-50 0-50 胃电胃电 0.05-20 0.05-20 血流量血流量 0-30 0-30 动脉血压动脉血压 0-100 0-100 静脉血压静脉血压 0-50 0-50 脉搏波脉搏波 0.1-50 0.1-50 心音心音 2-2 000 2-2 000 呼吸率呼吸率 0.1-10 0.1-10 部分常见生理信号的频率范围部分常见生理信号的频率范围 精密度精密度 精密度简称精度，用相同条件下重复测量精密度简称精度，用相同条件下重复测量间的最大偏差与仪器满量程之比表示，即间的最大偏差与仪器满量程之比表示，即 %100maxHAAEjipAiAi、AjAj分别为任意两次测量的结果值，为仪器的最大测量范围分别为任意两次测量的结果值，为仪器的最大测量范围 准确度准确度 准确度用仪器的实际测量结果值同真值准确度用仪器的实际测量结果值同真值（理想值）间的最大偏差与仪器满量程之比来（理想值）间的最大偏差与仪器满量程之比来表示，即表示，即 %100maxHAEaEaEa为仪器的测量准确度，为仪器的测量准确度， A maxA max为实测值与真值间的最大偏差，为实测值与真值间的最大偏差，H H为为仪器的满量程仪器的满量程 非线性度非线性度 非线性度用实测值和与相应输入量成正比非线性度用实测值和与相应输入量成正比关系的理论值间最大偏差同满量程之比表示，关系的理论值间最大偏差同满量程之比表示，即即 %100maxHAELLE EL L为仪器的线性度，为仪器的线性度， A A L Lmaxmax为全量程内的实测值与理论值之间的为全量程内的实测值与理论值之间的最大偏差，最大偏差，H H为全量程为全量程 仪器非线性度的示意图仪器非线性度的示意图 漂移漂移 漂移是指仪器的输出量随时间或外部环境漂移是指仪器的输出量随时间或外部环境变化而变化的程度，主要包括零点漂移、温度变化而变化的程度，主要包括零点漂移、温度漂移和灵敏度温漂等指标。漂移和灵敏度温漂等指标。零点漂移：用无输入信号和恒定环境条件下的零点漂移：用无输入信号和恒定环境条件下的仪器输出量在一定时间内的最大变化与满量程仪器输出量在一定时间内的最大变化与满量程之比来表示，即之比来表示，即 %100maxHADzDzDz为零点漂移，为零点漂移， Azmax Azmax 为指定时间内在输入量为零时输出量的最为指定时间内在输入量为零时输出量的最大变化，大变化，H H为仪器的满量程为仪器的满量程 温度漂移：用无输入信号条件下仪器的输出量随环境温度漂移：用无输入信号条件下仪器的输出量随环境温度的变化与仪器的满量之比来表示，即温度的变化与仪器的满量之比来表示，即 %100THADTTDTDT为温度漂移，为温度漂移， ATAT为环境温度变化为环境温度变化 T T时引起的仪器输出量变化时引起的仪器输出量变化 灵敏度温漂：用一定环境温度变化范围内仪灵敏度温漂：用一定环境温度变化范围内仪器灵敏度的最大相对变化量来表示，即器灵敏度的最大相对变化量来表示，即 %1000maxSSDSDsDs为灵敏度温漂，为灵敏度温漂， SmaxSmax为一定温度变化范围内仪器灵敏度的最大变为一定温度变化范围内仪器灵敏度的最大变化化 分辨力分辨力 分辨力是指仪器分辨出最小的信息变化的分辨力是指仪器分辨出最小的信息变化的能力。按被测信息的性质和仪器用途的不同，能力。按被测信息的性质和仪器用途的不同，仪器分辨力分为幅度分辨率、频率分辨率、时仪器分辨力分为幅度分辨率、频率分辨率、时间分辨率和空间分辨力等指标。幅度分辨率一间分辨率和空间分辨力等指标。幅度分辨率一般用仪器最小可分辨的输出信号幅度或大小与般用仪器最小可分辨的输出信号幅度或大小与仪器满量程之比来表示，即仪器满量程之比来表示，即 HARminR R为幅度分辨率，又称为分辨率，为幅度分辨率，又称为分辨率，AminAmin为仪器最小可分辨的输出信号为仪器最小可分辨的输出信号幅值或大小，幅值或大小，H H为仪器的满量程。为仪器的满量程。R R愈小，仪器的幅度分辨率愈高愈小，仪器的幅度分辨率愈高 输入阻抗和输出阻抗输入阻抗和输出阻抗 输入阻抗：指从一测量系统或线路环节的输入阻抗：指从一测量系统或线路环节的输入端测得的系统自身的阻抗，即输入端测得的系统自身的阻抗，即 iiiIVZ ZiZi为系统的输入阻抗，为系统的输入阻抗，ViVi和和IiIi分别为从系统输入端测得的输入电压和分别为从系统输入端测得的输入电压和输入电流输入电流 输出阻抗：指从一测量系统或线路环节的输出阻抗：指从一测量系统或线路环节的输出端测得的系统自身的阻抗，即输出端测得的系统自身的阻抗，即 hhhVZVVZ00ZoZo为系统的输出阻抗，为系统的输出阻抗，ZhZh为输出端接入的负载阻抗，为输出端接入的负载阻抗，VoVo和和VhVh分别为分别为系统输出端开路和接入负载阻抗系统输出端开路和接入负载阻抗ZhZh时的输出电压时的输出电压 漏电流漏电流 生物医学仪器对人体电击危险的主要来源，生物医学仪器对人体电击危险的主要来源，有三种：有三种：接地漏电流：接地漏电流：仪器接地导线流入大地的电流。仪器接地导线流入大地的电流。机壳漏电流：机壳漏电流：仪器外壳经外部导体流入大地，仪器外壳经外部导体流入大地，或流向系统其它部分的电流。或流向系统其它部分的电流。患者漏电流：患者漏电流：经联接患者身体的导线或被测患经联接患者身体的导线或被测患者身体流入大地的电流。者身体流入大地的电流。 生物医学测量仪器的漏电流生物医学测量仪器的漏电流漏电流种漏电流种类类 B B型仪器型仪器 BFBF型仪器型仪器 CFCF型仪器型仪器 正常正常 单一故单一故障障 正正常常 单一故单一故障障 正常正常 单一故单一故障障 接地漏电接地漏电流流 0.5 0.5 1 10.50.51 10.50.51 1机壳漏电机壳漏电流流 0.1 0.1 0.50.50.10.10.50.50.010.010.50.5患者漏电患者漏电流流 0.1 0.1 0.50.50.10.10.50.50.010.010.050.05 生物医学仪器的漏电流允许值（生物医学仪器的漏电流允许值（mAmA） 1.3.1.3.数字化医仪组成特点与设计方法数字化医仪组成特点与设计方法 1.3.1 1.3.1 数字化仪器的组成及特点数字化仪器的组成及特点l 微电子学和计算机等现代电子技术的微电子学和计算机等现代电子技术的成就给传统的电子测量与仪器带来了巨大成就给传统的电子测量与仪器带来了巨大的冲击和革命性的影响。的冲击和革命性的影响。l 随着微处理器在体积小、功能强、价随着微处理器在体积小、功能强、价格低等方面的进展，电子测量仪器和计算格低等方面的进展，电子测量仪器和计算机技术结合愈加紧密，形成一种全新的以机技术结合愈加紧密，形成一种全新的以微机数字化处理为特征的仪器，即微机数字化处理为特征的仪器，即“数字数字化仪器化仪器”或称或称“智能仪器智能仪器”。一数字化仪器的典型结构一数字化仪器的典型结构 数字化仪器核心是专用的微机系统，由硬件数字化仪器核心是专用的微机系统，由硬件和软件两大部分组成。和软件两大部分组成。 硬件部分硬件部分: :包括主机电路、模拟量包括主机电路、模拟量I I0 0 通道、人通道、人机联系部件与接口电路、标准通信接口等（见下机联系部件与接口电路、标准通信接口等（见下页图）。页图）。 主机电路主机电路用于存储程序、数据，进行运算和用于存储程序、数据，进行运算和处理，通常由微处理器、程序存储器、处理，通常由微处理器、程序存储器、I I0 0接口接口电路等组成。电路等组成。 数字化仪器通用结构框图数字化仪器通用结构框图 模拟量输入输出通道模拟量输入输出通道用来输入输出模拟量信用来输入输出模拟量信号，主要由号，主要由A AD D转换器、转换器、D DA A转换器和有关的模转换器和有关的模拟信号处理电路等组成。拟信号处理电路等组成。 人机联系部件人机联系部件主要由仪器面板中的键盘和显主要由仪器面板中的键盘和显示器等组成。示器等组成。 标准通信接口电路标准通信接口电路用于实现仪器与计算机的用于实现仪器与计算机的联系，数字化仪器一般都配有并行或串行等标准联系，数字化仪器一般都配有并行或串行等标准通信接口。通信接口。软件部分软件部分: :包括监控程序和接口管理程序两部分。包括监控程序和接口管理程序两部分。 监控程序监控程序面向面向仪器面板键盘仪器面板键盘和和显示器显示器，包，包括：通过键盘操作输入并存储所设置的功能、括：通过键盘操作输入并存储所设置的功能、操作方式与工作参数；通过控制操作方式与工作参数；通过控制I IO O接口电路接口电路进行数据采集，对仪器进行预定的设置；对数进行数据采集，对仪器进行预定的设置；对数据存储器所记录的数据和状态进行各种处理；据存储器所记录的数据和状态进行各种处理；以数字、字符、图形等形式显示各种状态信息以数字、字符、图形等形式显示各种状态信息以及测量数据的处理结果。以及测量数据的处理结果。 接口管理程序接口管理程序主要面向主要面向通信接口通信接口，其内容是，其内容是接受并分析来自通信接口总线的各种有关功能、接受并分析来自通信接口总线的各种有关功能、操作方式与工作参数的程控操作码，并通过通信操作方式与工作参数的程控操作码，并通过通信接口输出仪器的现行工作状态及测量数据的处理接口输出仪器的现行工作状态及测量数据的处理结果，以响应计算机的远控命令。结果，以响应计算机的远控命令。二数字化仪器的主要特点二数字化仪器的主要特点 (1)(1)数字化仪器使用数字化仪器使用键盘键盘代替传统仪器中的旋转式代替传统仪器中的旋转式或琴键式切换开关来实施对仪器的或琴键式切换开关来实施对仪器的控制控制，从而，从而使仪器面板的布置和仪器内部有关部件的安排使仪器面板的布置和仪器内部有关部件的安排不再相互限制和牵连。不再相互限制和牵连。(2)(2)微处理器的运用微处理器的运用极大地提高了仪器的性能。例极大地提高了仪器的性能。例如智能仪器利用微处理器的运算和逻辑判断功如智能仪器利用微处理器的运算和逻辑判断功能，按照一定的算法可以方便地消除由于漂移、能，按照一定的算法可以方便地消除由于漂移、增益的变化和干扰等因素所引起的误差、从而增益的变化和干扰等因素所引起的误差、从而提高了仪器的测量精度。提高了仪器的测量精度。 (3) (3) 数字化仪器运用数字化仪器运用微处理器的控制功能微处理器的控制功能，可以方，可以方便地实现量程自动转换、自动调零、触发电平自便地实现量程自动转换、自动调零、触发电平自动调整、自动校准、自诊断等功能，有力地动调整、自动校准、自诊断等功能，有力地改善改善了仪器的了仪器的自动化测量水平自动化测量水平。 (4) (4) 数字化仪器具有友好的有数字化仪器具有友好的有人人机对话的能力机对话的能力，使用人员只需通过键盘打人命令，仪器就能实现使用人员只需通过键盘打人命令，仪器就能实现某种测量和处理功能，与此同时，智能仪器还通某种测量和处理功能，与此同时，智能仪器还通过显示屏将仪器运行情况、工作状态以及对测量过显示屏将仪器运行情况、工作状态以及对测量数据的处理结果及时告诉使用人员，使人一机之数据的处理结果及时告诉使用人员，使人一机之间的联系非常密切。间的联系非常密切。 (5) (5) 数字化仪器一般都配有数字化仪器一般都配有GPIBGPIB或或RSRS一一232232等等接接口口，使数字化仪器具有，使数字化仪器具有可程控操作可程控操作的能力。从而的能力。从而可阻很方便地与计算机和其他仪器一起组成用户可阻很方便地与计算机和其他仪器一起组成用户所需要的多种功能的自动测量系统，来完成更复所需要的多种功能的自动测量系统，来完成更复杂的测试任务。杂的测试任务。 l 数字化仪器是以微处理器为核心的电数字化仪器是以微处理器为核心的电子仪器，它不仅要求设计者子仪器，它不仅要求设计者熟悉电子仪器熟悉电子仪器的工作原理，而且还要求掌握微型计算机的工作原理，而且还要求掌握微型计算机硬件硬件和和软件软件的原理。因而其设计不能完全的原理。因而其设计不能完全沿用传统电子仪器的设计方法和手段。沿用传统电子仪器的设计方法和手段。 1.3.21.3.2数字化仪器的设计要点数字化仪器的设计要点一一. .设计、研制数字化仪器的一般过程设计、研制数字化仪器的一般过程 l确定设计任务确定设计任务 l拟制总体设计方案，选择微处理器芯片拟制总体设计方案，选择微处理器芯片 l确定仪器工作总框图确定仪器工作总框图 l硬件电路和软件的设计与调试硬件电路和软件的设计与调试 l整机联调整机联调 二二. .微处理器的选择微处理器的选择 l 微处理器是整个仪器的核心部件，它直接微处理器是整个仪器的核心部件，它直接影响整机的硬件和软件设计，并对数字化仪器影响整机的硬件和软件设计，并对数字化仪器的功能、性能价格比以及研制周期起决定性的的功能、性能价格比以及研制周期起决定性的作用。因此在设计任务确定之后，首先应对微作用。因此在设计任务确定之后，首先应对微处理器进行选择。处理器进行选择。 l 70 70年代以来，在新技术革命的推动下，尤其年代以来，在新技术革命的推动下，尤其是微电子技术和微型计算机技术的快速进步，使是微电子技术和微型计算机技术的快速进步，使电子仪器的整体水平发生很大变化，先后出现电子仪器的整体水平发生很大变化，先后出现独独立式数字化仪器、立式数字化仪器、GPIBGPIB自动测试系统、插卡式自动测试系统、插卡式数字化仪器数字化仪器( (个人仪器个人仪器) )，在此基础上，在此基础上，19871987年又年又问世了一种被称为问世了一种被称为2121世纪仪器的世纪仪器的VXIVXI总线仪器系总线仪器系统统。VXIVXI系统集中了数字化仪器、系统集中了数字化仪器、GPGP一一IBIB总线、总线、个人仪器的很多特长，是一种全世界范围内完全个人仪器的很多特长，是一种全世界范围内完全开放的，适用多供货厂商的模块总线仪器系统，开放的，适用多供货厂商的模块总线仪器系统，已被公认为当前仪器发展的世界潮流。已被公认为当前仪器发展的世界潮流。 1.3.31.3.3数字化仪器的现状及发展数字化仪器的现状及发展一一. .独立式数字化仪器及自动测试系统独立式数字化仪器及自动测试系统 l 独立式数字化仪器独立式数字化仪器( (简称数字化仪器简称数字化仪器) )即前述即前述的自身带有微处理器能独立进行测试的电子仪器，的自身带有微处理器能独立进行测试的电子仪器，数字化仪器是现阶段智能化电子仪器的主体。数字化仪器是现阶段智能化电子仪器的主体。 l 自动测试系统具有极强的通用性和多功能性，自动测试系统具有极强的通用性和多功能性，对于不同的测试任务，只需增减或更换对于不同的测试任务，只需增减或更换“挂挂”在在它上面的它上面的仪器设备仪器设备，编制相应的测试软件，而系，编制相应的测试软件，而系统本身不变。统本身不变。 典型自动测试系统典型自动测试系统 二二. .个人个人PCPC仪器系统及仪器系统及VXIVXI总线仪器系统总线仪器系统 l 个人个人PCPC仪器是在数字化仪器的基础上，伴仪器是在数字化仪器的基础上，伴随着个人计算机随着个人计算机(PC)(PC)登上电子测量的舞台而创造登上电子测量的舞台而创造出的一种崭新的仪器品种，它是将原数字化仪器出的一种崭新的仪器品种，它是将原数字化仪器中的测量部分配以相应的接口电路制成各种中的测量部分配以相应的接口电路制成各种仪器仪器卡卡，插入到，插入到PCPC的总线插槽的总线插槽或或扩展箱扩展箱内，而原数字内，而原数字化仪器所需的键盘、显示器以及存储器等均借助化仪器所需的键盘、显示器以及存储器等均借助于于PCPC机的资源，就构成了个人机的资源，就构成了个人PCPC仪器仪器( (又称又称PCPC仪仪器或仪器卡器或仪器卡) )。 l VXI VXI总线是一个开放式结构，它对所有仪器总线是一个开放式结构，它对所有仪器生产厂家和用户都是公开的，即允许不同生产厂生产厂家和用户都是公开的，即允许不同生产厂家生产的卡式仪器都可在家生产的卡式仪器都可在同一机箱同一机箱中工作，从而中工作，从而使使VXIVXI总线总线很快就成为测试系统的主导结构。很快就成为测试系统的主导结构。 l VXIVXI总线是总线是面向模块式结构的仪器的总线面向模块式结构的仪器的总线，与与GP-IBGP-IB总线相比较其性能有了较大幅度提高。总线相比较其性能有了较大幅度提高。下图显示出典型的下图显示出典型的VXIVXI总线仪器的构成形式。总线仪器的构成形式。 典型典型VXIVXI总线仪器系统图总线仪器系统图三三. .软件技术的高速发展及虚拟仪器软件技术的高速发展及虚拟仪器 l 在新一代的仪器系统中，计算机软件和测试在新一代的仪器系统中，计算机软件和测试仪器更加紧密地结合在一起，为了使仪器系统的仪器更加紧密地结合在一起，为了使仪器系统的硬件设备尽量少，传统仪器的许多硬件设备尽量少，传统仪器的许多硬件硬件乃至整个乃至整个仪器仪器都被都被计算机软件计算机软件代替代替，例如只使用一块，例如只使用一块A AD D卡，借助于计算机的计算功能，在软件的配合下卡，借助于计算机的计算功能，在软件的配合下就可能实现多种仪器的功能，如数字多用表，数就可能实现多种仪器的功能，如数字多用表，数字存储示波器，数字频谱分析，数字采集系统，字存储示波器，数字频谱分析，数字采集系统，数字频率计等。在新一代仪器系统中，计算机处数字频率计等。在新一代仪器系统中，计算机处于核心地位。以计算机为核心的仪器系统结构如于核心地位。以计算机为核心的仪器系统结构如下页图所示。与计算机一起工作的仪器共有四类，下页图所示。与计算机一起工作的仪器共有四类，即即GPIBGPIB仪器、仪器、RSRS一一232232仪器、仪器、VXIVXI仪器和数据采仪器和数据采集板。集板。 以计算机为核心的仪器系统图以计算机为核心的仪器系统图1.3.4 1.3.4 我国医学计量与医疗器械监我国医学计量与医疗器械监督管理概况督管理概况l一、计量的法制、法规与管理一、计量的法制、法规与管理l1 1、 计量法律、法规概述计量法律、法规概述 计量的概念是随计量的概念是随着社会生产的发展逐步形成的。当生产和商品着社会生产的发展逐步形成的。当生产和商品交换变成社会性活动时，客观上就需要测量的交换变成社会性活动时，客观上就需要测量的统一，即要求在一定准确度内对同一物体在不统一，即要求在一定准确度内对同一物体在不同地点，用不同的测量手段，达到测量结果的同地点，用不同的测量手段，达到测量结果的一致。为此，就要求以法定的形式建立统一的一致。为此，就要求以法定的形式建立统一的计量单位制。建立计量基准、计量标准，并以计量单位制。建立计量基准、计量标准，并以这种计量基准、计量标准检定其他计量器具，这种计量基准、计量标准检定其他计量器具，以保证量值的准确可靠，从而形成区别子测量以保证量值的准确可靠，从而形成区别子测量的新概念的新概念计量。计量。医学计量监督管理医学计