药品经营质量管理规范GSP管理制度-不合格药品及药品销毁的管理规定.pdf

质量体系文件 -制度不合格药品及药品销毁的管理规定文件名称不合格药品及药品销毁的管理规定页数3 文件编号SZRWT-ZD-015-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。二、依据：药品管理法、 药品经营质量管理规范 、 药品流通管理办法等法律法规。三、范围：适用于药品收货验收、储存养护、出库复核及销后退回发现的和药监部门公告的不合格药品的管理。四、责任：验收员、养护员、保管员：负责报告发现的不合格药品。质管部：统一负责对不合格药品的确认、报损、销毁，并对不合格原因进行调查分析，负责收集药监部门发布的不合格药品质量公告信息，对不合格药品的处理过程实施监督。五、内容：（一） 、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关质量规定不符的药品，均属不合格药品：A. 药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。B. 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。C. 药品包装、标签、说明书不符合国家有关规定的药品。D. 药品监督检验机构抽样检验不符合质量标准的药品。E. 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。F: 超过有效期的药品。（二） 、出现不合格药品的过程：质量体系文件 -制度A. 销后退回过程中出现的不合格药品。B. 收货验收过程中发现的不合格药品。C. 储存养护中发现的不合格药品。D. 出库复核中发现的不合格药品。（三） 、 对发现的质量有疑问的药品及其他应当停售的药品，应及时采取停售措施，并在计算机管理系统中锁定，并及时报质管部处理。A 收货验收中不合格药品的管理。验收员按药品验收管理制度要求验收购进药品，在验收过程中发现质量可疑的药品时，填写药品拒收报告单 ，向质管部报告。质管部接到验收员填写的药品拒收报告单进行审核确认，确认不合格药品后通知业务部进行退货或控制存放处理。B 储存养护中不合格药品的管理养护员按照药品养护管理制度的要求，对药品进行养护和检查。在库养护中发现质量可疑药品时，并填写药品质量复查通知单报质管部处理，将该批药品挂上“待处理”牌，存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，通知保管员暂停发货。质管部接到药品质量复查通知单后，填写药品停售通知单通知业务部，并负责组织对该批质量可疑药品进行确认，必要时抽样送检。确属不合格药品时，通知保管员将药品移入不合格区，挂红色不合格标志牌，并分析、查明不合格原因，采取预防措施。该批药品则由仓库按本条第（四）款进行报损。经检查确认该药品质量合格时，填写解除停售通知单 ，通知业务部和储运部按正常药品管理。C 出库复核中不合格药品的管理当出库复核时发现质量可疑药品时，并填写药品质量复查通知单报质管部处理，将该批药品挂上“待处理”牌，存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，通知保管员暂停发货。质管部接到药品质量复查通知单后，填写药品停售通知单通知业务部，并负责组织对该药品进行确认，必要时抽样送检。确属不合格药品时，通知保管员将药品移入不合格区，挂红色不合格品标识牌，并分析、查明不合格原因，采取预防措施。该批药品则由仓库按本条第（四）款进行报损。经检查确认该药品质量合格时，填写解除停售通知单 ，通知业务部和储运部按正常药品管理。D 销后退回不合格药品的管理。质量体系文件 -制度需检查内在质量时，由质管部抽样送检。当确属不合格药品时：是由于本公司的原因造成的不合格药品，则由仓库按本条第（四）款进行报损。E 主管部门公布的不合格药品公告质管部收到药品监督管理部门公告的不合格药品质量信息后，通知养护员会同保管员对在库药品进行检查，发现不合格药品应停止发货，将该批药品移入不合格药品区并挂牌标示，按流向追回已售出的不合格药品。（四） 、不合格药品应按规定进行报损和销毁。1 销毁申请：仓储部门填报不合格药品报损审批表并附报损药品清单，经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品方可报损销毁。2 销毁监控：在质管部、业务部的监督下要定期清理，集中销毁，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。3 销毁记录：储运部将销毁情况记录在不合格药品销毁记录表中。各部门要认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。4 对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。（五）不合格药品的处理情况汇总质管部每年将不合格药品处理情况进行汇总分析，查明原因、分清责任、及时制定预防措施，并填写不合格药品处理情况汇总分析表报公司总经理。对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。（六）不合格药品的处理、报损、销毁记录应保存5 年。