配料罐标准操作规程及维修保养规程.pdf

依据： GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范配料罐标准操作及维修保养规程范围：配料罐标准操作及维护保养1、参数 1.1设计：容积： 1180L 真空度： -0.1-0Mpa 夹层压力： 0.15Mpa 1.2实际：容积： 1000L 真空度： -0.1-0Mpa 夹层压力： 0.10Mpa 2、检查准备2.1 点动搅拌电机，检查有无异常。2.2 检查各阀门关闭是否严密，检查密封系统，防止漏油。3、操作3.1 打开真空阀门，待真空度达到-0.04Mpa 时打开进料口阀门，按工艺抽入以处理好的原辅料液。3.2 抽入纯化水至工艺要求，破坏真空。3.3 开启搅拌器电源开关，按下搅拌器开关，进行搅拌。3.4 药液需加热时，打开蒸汽阀门，同时打开疏水阀，压力控制在0.10 Mpa 以下，不用时关闭蒸汽阀，再关疏水阀。3.5 药液冷却时，打开底部进水阀和出水阀进行冷却，不需要时关闭进水阀和出水阀，使用完毕后及时清洗。 3.6注意压力表压力，使之保持在0.1Mpa，且能保持加热要求。 3.7检查调配罐安全阀的灵敏性。4、维修保养 4.1经常检查焊缝、管路、液位计、阀门及人孔的气密性。4.2 经常检查温度计、压力表的灵敏度。文 件配料罐标准操作及维修保养规程编 号SOP 030022 版 本2 页1/2 编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效发放质量保障部、工程设备部、制水工序人员、口服液车间、 4.3检查安全阀是否灵敏，疏水阀是否畅通。 4.4大修周期为一年， 大修时所有传动部件滚动轴承需更换时，应及时更换，加注黄油润滑后，盖上注油孔。5、注意事项 5.1设备运行出现故障，应将罐内余汽排尽，不能带压维修。 5.2维修时，防止液体溅到电机上。文 件配料罐标准操作及维修保养规程编 号SOP 030022 版 本2 页2/2