操作人员手部清洗消毒验证方案.pdf

文件编号： WI-03-53 版本号： A/0操作人员手部清洗消毒验证方案有限公司操作人员手部消毒验证方案1 验证目的一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中， 如果手部卫生达不到要求，含菌量较高， 当手触到产品时， 手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。2 范围本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的所有验证活动。本方案适用于公司操作人员手部卫生清洗消毒方法验证。3 验证依据3.1 洗手消毒步骤4 职责4.1 生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。4.2 质检部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。4.3 质检部负责验证方案和报告的批准。5 验证内容5.1 安装鉴定5.1.1 人员资格的确认对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。部门与职务姓名管代技术部质检部5.1.2设备的确认5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。5.1.2.2 检查设备文件及资料。确认项目存放地点确认结果使用说明书办公室Ok 产品合格证办公室Ok 自动消毒净手器操作规程车间Ok 5.1.3 安装鉴定结论对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为通过。5.2 操作鉴定5.2.1 按操作规程进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。5.2.2 验证项目及其接受标准手消毒微生物指标：生产工人细菌总数300 cfu/ 每只手为接收标准；5.2.3 验证条件要求a）操作人员洗手必须用洗手液；b）手消毒液： 70% 酒精消毒液。5.2.4 验证范围a）洗手消毒完毕后手部细菌数；b）70% 酒精消毒完毕后手部细菌数；c）连续工作 2h 后手部细菌数；d）连续工作 4h 后手部细菌数。5.2.5 验证方法5.2.5.1 洗手a）卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的 7 清洗液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f ）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋70% 酒精消毒液至手掌；i ）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可。5.2.5.2 采样a）采样方法对生产人员手采样；被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖至指端来回返涂抹10 次，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入10 mL 灭菌生理盐水的采样管内送检。b）检验方法：将已采集的样品在6hr 内送检，将供试剂（不同倍数稀释液样品）各1ml，分别注入 2 个培养皿内（每皿各1ml） ，每 1 个平皿倾注营养琼脂培养基约15ml，混匀，凝固后，与 30-35倒置培养 72 小时，计数。5.5.5.3验证a）按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样；b）被采样人员总数： 5 人，洗手消毒完毕对5 人进行采样，连续工作2h 对 2 人进行采样，另 3 人连续工作 4h进行采样。c）检测结果：细菌数检测频次被检人员编号1# 2# 3# 4# 5# 洗手后112 102 127 123 116 消毒完毕62 54 63 52 47 连续工作2h 65 61 68 69 71 连续工作4h 98 87 102 89 93 5.2.6 操作鉴定结论以上测试均均符合要求视为鉴定通过。5.3 性能鉴定5.3.1 性能鉴定是按照得到的验证条件和验证方法对生产工人连续3 天的手消毒进行验证，并对手消毒进行取样检验和评价，来确认手消毒的有效性和稳定性。细菌数检测频次被检人员编号(上、下午各测试一次) 1# 2# 3# 4# 5# 1AM 1PM 2AM 2PM 3AM 3PM 4AM 4PM 5AM 5PM 第一天54 47 62 59 48 62 60 49 54 48 第二天39 42 47 38 69 51 53 64 38 47 第三天61 52 54 42 42 39 49 53 42 62 生产部门对手消毒应有记录，确认有无异常情况的发生。5.3.2 性能鉴定结论通过核对连续 3天的手消毒验证记录，确认手消毒操作的检测结论符合标准要求，消毒设备满足消毒要求，每天所用70% 酒精消毒液用量能够满足要求。因此，手消毒符合标准质量要求，手消毒设备能满足手消毒要求，则通过。6. 验证结论：1）设备、消毒工艺和人员均达到要求；2）后续手消毒按照工作时间间隔2 小时消毒达到手清洁要求；3）此验证有效。