2022年2022年激光尘埃粒子计数器URS .pdf

用户需求标准记录编号： URS-ZL-2013-001记录版号： 011 URS01：配置要求URS01-1 材质要求：1. 光源为半导体激光光源，寿命大于30000小时。2、显示屏为液晶屏。URS01-2 自动控制功能：1、PLC编程控制程序，电压、频率、循环温度、气压等参数实时监控检测保护和警报等功能。2、液晶显示内容由电脑控制。3、调节旋钮可任意调节。URS01-3 应该具有 : 随机配备品备件及配套资料。URS01-4 *报价单要有主要配置清单。URS02：效率要求项目名称激光尘埃粒子计数器综述制药企业净化空调系统是保证药品质量的关键系统之一，而尘埃粒子控制是制药企业净化空调系统中的一个关键指标。公司对质量部设备进行更新，现对激光尘埃粒子计数器进行采购。法律标准执行标准 Q/320500VTJ01-2002 部门职务签名日期起草审核批准名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 用户需求标准记录编号： URS-ZL-2013-001记录版号： 012 URS02-1 激光尘埃粒子计数器无故障工作积累时间不得小于8000h，URS02-2 采样流量： 28.3L/min。URS02-3 满足 1030 万级自动判别净化级别。URS03：流程设计要求URS03-1 需阐述设备工作流程的原理。URS03-2 必须体现如何对设备过程控制。URS04： 安全要求URS04-1 材料能承受而不致遭到破坏的最高电场强度。URS04-2 非安全区贴有警示标志。URS04-3 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁。URS04-4 1、距离设备 1m 的噪音在 60分贝以下， 具有静电接地和漏电保护等安全防护装置。2、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。3、设备应优化设计，安装紧急停止按钮，以减少人、机伤害。安全符合相关安全标准。URS05：安装区域及位置要求URS05-1 使用在 1030万级洁净区。URS06：环境要求URS06-1 使用在 1030万级洁净药品生产区。URS06-2 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。URS07：电力要求名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 用户需求标准记录编号： URS-ZL-2013-001记录版号： 013 URS07-1 供电电源：交流电源220V、50Hz 。URS07-2 设备单元中的电极材料应使用的辉光放电条件下可长期稳定工作的导电材料制成。URS07-3 机内电线、电缆整齐，捆扎牢固，所有线缆均有标号并有连接线路图。URS07-4 设备具有接地线和中性线。URS08：气源要求URS08-1 采样空气中不含有酸碱等腐蚀性气体。URS08-2 以空气为气源。URS09：安装要求URS09-1 工作计划要求：在设备启动订单和安装调试设备之前， 提前十天通知甲方做好相关准备工作。URS09-2 1、供应商指定有经验的工程技术人员到现场进行安装调试，直至设备的各项性能指标均满足验收要求。2、供应商委派有经验的工程技术人员到现场对业主操作人员进行设备的运行、维护方面的培训和指导。URS09-3 图纸要求：供应商须提供设备工作原理图、安装图、电气原理图。须提供机器总装配图及部件、零件编号及PLC程序。技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识， 且能与厂家沟通无碍。URS10：文件要求URS10-1 供应商应该提供其方案设计的依据标准。URS10-2 供应商提供的确认文件协助需方进行设计确认（DQ ） ， 提供工厂测试报告（FAT ） 、安装确认（ IQ） 、运行确认（ OQ ）和性能确认（ PQ ）等相关资料及协助需方进行相关工作，完全满足用户的作业流程需求和系统需求。URS10-3 供应商应提供硬件和软件文件拷贝，如有PLC ，应提供最终版本的全名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 用户需求标准记录编号： URS-ZL-2013-001记录版号： 014 部 PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。URS10-4设备应提供操作手册，包括以下内容：A. 技术数据设备技术说明设备详细尺寸描述B. 安装和环境要求基础和空间要求安装时的运输现场温度与湿度C. 使用说明书操作检查和问题解答D. 维护说明书维护E.推荐的备件URS11：设备调试要求URS11-1 运行检查和检查验证设备功能和系统功能完全达到规定指标。URS11-2 设备测试验证机电部分设计、 操作接口设计和系统设计完全达到规定要求。URS12：验证 /确认要求URS12-1 提供确认方案，并在设备完全交付使用前， 协助需方完成下列确认： DQ 、IQ、OQ 、PQ 。URS13：服务与维修要求URS13-1 培训服务：1、供应商负责硬件设备所有技术指导和人员培训，包括：图纸、操作、设备维护、设备性能及问题解答。2、供应商对需方进行操作培训、维护培训及问题解答。URS13-2 系统维护服务：1、供应商应提供不少于一年的免费服务，包括免费故障排除。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 用户需求标准记录编号： URS-ZL-2013-001记录版号： 015 2、供应商应终身免费技术支持。URS13-3 设备维修服务：1、设备应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务。2、保证设备出现异常状态后随时提供服务及供应商技术人员提供现场服务。3、可长期提供要求的设备零件。URS14：等级要求URS14-1 1、1030 万级检测范围。2、内置热敏打印机。3、粒径通道： 0.3 ；0.5 ；1；3；5；10（um ） ，六档粒径同时显示，可直接显示粒子浓度（单位：颗/ 立方米） 。4、工作体积：小于300400200mm 。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -