2022年药品GSP验收员培训试卷及答案资料讲解 .pdf

此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用验收员培训试卷姓名岗位：分数一、填空（ 11*8 分）1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的, 入库，并交质量管理部门处理。2、验收员每次到货的药品进行验收，抽取的样品应当具有，对于验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2 件以上至50 件以下的，至少抽样检查件；整件数量在 50 件以上的，每增加件，至少增加抽样检查1件，不足 50 件的，按 50 件计。4、对抽取的整件药品需检查，从每整件的上、中、下 不 同 位 置 随 机 抽 取个 最 小 包 装 进 行 检 查 ， 对 存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的，至少再增加抽样数量，进行再检查。5、对整件药品存在破损、渗液、等包装异常 的 ， 要 开 箱 检 查 至包 装 。 到 货 的 非 整 件 药 品要， 对同 一 批 号的药 品， 至 少 随机 抽 取 一个 最进行检查。6、验收人员应当对抽样药品的、包装、说名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用明书等逐一进行检查、，出现问题的，报处理。7、检查运输储存包装的封条有，包装上是否清晰注明药品通用名称、生产厂商、生产日期、有效期、贮藏、及储运图示标志，以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明；处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语，非处方药的有国家规定的专有标识； 蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。9 、 进 口 药品 的、 标 签 以注 明 药品、主 要成 分以及，并有 中文。10、检查验收结束后， 应当将检查后的样品放回原包装，并在的整件包装上抽验标志， 对已经检查验收 的 药 品， 应 当 及 时药 品 质 量 状态 标 识 或 移 入 相应。11、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码， 并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的，要及时向供货单位进行、确认，未得到确认之前不得入库。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用二、填空题（ 2*6 分）1. 化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？2、验收记录应包含什么内容？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用验收员答案一、填空1、批号、合格证明、不得2、逐批抽样、代表性、不符合3、2、3、50 4、开箱抽样、 3、封口不牢、重量差异、一倍5、污染、封条损坏、最小、逐箱检查、小包装6、外观、标签、核对、质量管理部门7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊管理8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用9、包装、中文、通用名称、注册证号、说明书10、完好、抽样、标明、调整、区域11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询二、简答题1. 化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少8 条）1、药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、2、成分 活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式( 复方制剂可列出其组分名称） 、3、性状、 4、适应症、 5、规格、 6、用法用量、 7、不良反应、 8 禁忌、9 注意事项、 10 孕妇及哺乳期妇女用药、11 儿童用药、 12 老年用药、 13 药物相互作用、 14药物过量、 15 临床试验、 16 药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）2、验收记录应包含什么内容？验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -