CIP清洗系统URS.doc

-作者xxxx-日期xxxxCIP清洗系统URS【精品文档】 *有限公司*车间CIP清洗系统URS用户需求（URS）标准使用部门文件编码*车间URS02-029-00起草人职 务签 名日 期年 月 日 年 月 日审核人职 务签 名日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日审批人职 务签 名日 期 年 月 日变 更 控 制 记 录文件编码变更内容变更时间1 概述 *有限公司*车间共分三条生产线，CIP清洗系统为其中的A线使用，主要用于中药提取车间的浓缩、喷粉等设备在线清洗。本文件旨在从使用者的角度阐述用户的需求，包括了用户对该设备的功能、操作、GMP符合性、EHS等各方面要求，及用户对该设备的工艺过程的要求。这份文件是构建起本设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和确认的可接受标准的依据。设备制造商应在规定时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本URS是对CIP清洗系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。2 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了我公司对该项目的质量要求，生产能力要求。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。3 范围 该文件是我公司*车间的项目计划，购置*车间的CIP清洗系统用户需求文件。4 参考文件 药品生产质量管理规范 2010版 工程设计规范GEP 药品GMP指南2010版“厂房设施与设备” 工业自动化仪表工程施工及验收规范GB50093-2002 钢制压力容器GB150-1998 机械安全GB-52261-2002机械电气设备第一部分：通用技术条件 机电产品包装通用技术条件GB/T13384-19925 设备介绍5.1 组成：由纯化水贮罐，碱液贮罐，热水贮罐，板式换热器，循环泵，清洗泵，浓碱桶，气动隔膜泵，CIP回程泵，碱配液管道，热水循环管道，自清洗及罐排污管道等组成。5.2 工艺描述：生产中设备使用后需要就地清洗，清洗合格后方可进行下一品种或批号的操作，全自动CIP系统能够实现就地清洗，并能够保证清洗温度、压力、流量等参数的重现性。5.3 主要特点：CIP清洗系统能保证一定的清洗效果，提高产品的安全性;节约操作时间，提高效率;节约劳动力，保障操作安全;节约水、蒸汽等能源，减少洗涤剂用量;生产设备可实现大型化，自动化水平高;延长生产设备的使用寿命。CIP清洗的作用机理化学能主要是加入其中的化学试剂产生的，它是决定洗涤效果最主要的因素。 6 用户总体需求（URS）设备数量：两台（套）。6.1 GMP及法规要求需求编号用户需求是否符合URS01-01GMP要求：设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合2010年版中国药品生产质量管理规范、和现行中国药典的相关规范、要求和准则。是 否URS01-02安全要求：依照 CE 标准。是 否URS01-03环保要求：符合国家相关法规，设备噪音不得高于65dB。是 否URS01-04该容器按常压容器设计和制造，设备结构与壁厚满足钢制焊接常压容器NB/T 47003.1-2009要求。是 否URS01-05GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求HG21594-21604不锈钢人手孔分类与技术条件JB/T4711-2003容器的涂敷与运输包装是 否URS01-06资质要求：生产厂家必须具备压力容器生产制造资质，投标时提供该许可资质的复印件并加盖单位公章;设备交付时必须随机提供设计图纸、材质证明书及相关检测报告等。是 否6.2 工艺需求（URS02）需求编号用户需求是否符合URS02-01CIP 主要组成(未包含配件): 碱罐、热水罐、纯水罐、支架、CIP 泵、板式热交换器、蒸汽调节系统、PID 温度自动控制系统、检查/控制系统、主控制柜(不锈钢)。是 否URS02-02工艺需求：清洗时使用碱液、热水和纯化水，每次清洗考虑同时清洗两台设备。是 否URS02-03贮罐参数：罐内设计压力、工作压力为常压，设计温度100,工作温度内胆£100。 是 否URS02-04提供系统功能图（工作原理或PID图）。润滑装置：须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。是 否URS02-05卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。是 否URS02-06设备元器件均要选用质量可靠的国际、国内知名品牌。设备达到国家安全法规的要求。钢板产地为太钢、上海宝钢等国内知名品牌。是 否URS02-07用户可自由选择清洗的流程、稳定、时间，设备将按用户的设定自动配置酸碱浓度。是 否URS02-08节能性能：配备回水系统，节省CIP耗水；配备体外循环系统，有效减少能耗；支持碱液回收。是 否URS02-09维护性能：采用一体式设计，节省生产空间；采用美国进口气动隔膜泵抽吸浓碱，同时降低运行成本和设备维修率。是 否URS02-10控制阀及仪表采用了进口高品质元件，保证了系统的准确性和稳定性；在清洁中，完全密封，无二次污染；配备空气呼吸器、快开人孔。是 否URS02-11设备运行综合性能：设备具备良好的输送、加热、分布、过滤、冷却、清洗、润滑等功能，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显跑冒滴漏、漏油和温度分布不均现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。是 否6.3 EHS要求（URS03）需求编号用户需求是否符合URS03-01设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。是 否URS03-02设备绝缘电阻应不小于1M。电气系统的安全性能符合相应的国家标准，电器采用国内一线品牌。控制系统采用一体化操作，操作控制方便。是 否URS03-03各执行部件的运行同步性好，有可靠灵敏的机构安全响应装置和安全保护装置，危险部位应有警示标识。是 否URS03-04运行平稳可靠，各机构配合协调一致。是 否URS03-05设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工，设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡，或采用倒角过渡。设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。是 否URS03-06贮罐保温需求：直筒部分和下封头保温，保温层厚度不少于50mm，保温皮满焊，禁止使用拉铆式结构。正常工作条件下，保温皮外表面温度不高于40。是 否URS03-07设备运行噪声：75dB，供应商提供噪声等级检测报告。是 否URS03-08设备异常时，可以保护操作工、设备和产品。异常恢复后设备不能自动开机，必须人工启动。是 否URS03-09设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。是 否6.4 安装区域及位置要求（URS04）需求编号用户需求是否符合URS04-01主机安装在二层的楼板上，供应商提供设备所需动力系统与厂房设施配套要求，完成安装施工图设计。厂家负责清洗系统自身配套设施的管道连接，甲方负责电气、蒸汽、饮用水、纯化水、压缩空气等主管道与设备的对接。是 否URS04-02制造方根据车间现有场地对设备进行设计，出具安装图纸。是 否URS04-03提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计；提供设备的外形尺寸和整机重量。是 否URS04-04设备安装必须保证足够的物流尺寸，满足必须的维护检修及操作空间。是 否URS04-05机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权需方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责完善。是 否URS04-06机器订购后供应商需负责货运送到，供方负责安装，供方负责调试设备至合格。是 否6.5 控制要求（URS05）需求编号用户需求是否符合URS05-01全自动CIP系统自动化功能需求：全自动型。自动控制碱液浓度，自动控制加热温度，自动补液、自动控制并记录清洗温度、压力、流量，自动判断清洗终点，系统应预制至少3套清洗程序。是 否URS05-02配备PLC触摸屏开关 (西门子 TFT 10.4 英寸) 显示选项、实时温度、时间、电导率等。符合计算机化系统附录相关要求。是 否URS05-03支持最大四路清洁，两路以上时，不仅支持二个以上区域同时清洗，也支持在生产过程中边生产边清洗，大大缩短了CIP清洗时间。是 否URS05-04对清洗液进行自动检测、加液、排放、显示、调整。是 否URS05-05通过画面切换，自由选择自动或手动控制；针对客户特殊要求，现场编制及修改程序，进行特殊控制。是 否URS05-06系统采用西门子S7-300可编程控制器及相应模块产品，现场配有触摸屏。是 否URS05-07所有气动阀可根据操作需求进行互锁；气动调节阀品牌为宝得或盖米。气管或信号线应使用不锈钢管和不锈钢桥架。是 否URS05-08数据采集：控制系统可对每次清洗所产生的数据进行记录，并可生产报表格，数据保留时间不少于一个月。是 否URS05-09远程控制：CIP清洗设备控制系统需提供远程控制通信模块，可与中控室内的工控机通过网络进行连接，同时工控机可下达指令进行清洗操作以实时读取清洗数据。是 否URS05-10温度控制采用PID控制，控制精度±2。是 否URS05-11根据设备的实际情况采取合适的故障报警，以防设备故障不能及时发现造成损失。是 否URS05-12设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆。所有线缆均有标号并有连接线路图。所有的线路尽量密闭在接线槽内。所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。电器控制主要元件采用进口电器元件，重要元件采用进口优质产品，有效保证电器运行可靠性，安全性。是 否6.6 设施及公用系统要求（URS06）需求编号用户需求是否符合URS06-01电源：50HZ-380V；或50HZ-220V安全电压24V。是 否URS06-02提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。是 否URS06-030.70.3是 否6.7 设备及材质要求（URS07）需求编号用户需求是否符合URS07-01CIP系统结构需求：碱液贮罐1台，热水贮罐1台，纯化水贮罐1台，板式换热器3台，循环泵3台，清洗泵1台，浓碱桶1台，气动隔膜泵1台，CIP回程泵5台，碱配液管道，热水循环管道，自清洗及罐排污管道。清洗泵出口到现场的管道及阀门、现场回至CIP系统的管道不在此范围内。是 否URS07-02CIP贮罐结构要求：有效容积3000L，立式直筒型，上下部封头为标准2:1椭圆形封头，支腿落地式安装。是 否URS07-03贮罐材质需求：罐体采用优质的304材料，密封材料选用硅胶。保温材料为聚氨酯发泡，并提供有效的材质证明书。系统中所有部件选用材质，必须确保无毒、不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、无吸附的材料。是 否URS07-04贮罐厚度需求：内筒体厚=3，外筒体厚=2，上封头厚度=3，下内封头厚度=3，下外封头厚度=2。是 否URS07-05内表面经镜面抛光处理，外表面经亚光处理。是 否URS07-06配备8条可调节伸缩支脚，确保设备在地坪的稳定性。是 否URS07-07耐热/酸/碱垫圈，确保密封性能。是 否URS07-08贮罐参数：罐内设计压力、工作压力为常压，设计温度100,工作温度内胆£100。 是 否URS07-09贮罐主要接口（至少但不限于要求有）：人孔：DN400 手动法兰快开式 液位传感器口（配合自控）、温度传感器（配合自控）、浓度计（配合自控）、CIP清洗口、呼吸口（卡箍）、 进液口（卡箍）、回程口（卡箍）、溢流口（卡箍）、出液口等（卡箍），呼吸口配无菌呼吸器。是 否URS07-10浓碱桶结构要求：容积150L，立式，落地式安装。是 否URS07-11浓碱桶材质要求：耐酸碱的PE材质。是 否URS07-12板式换热器型号：BR型，换热面积不少于9m2。板式换热器材质：板片材质为304，框架材质为不锈钢。是 否URS07-13循环泵型号：流量10T/h，扬程24m，开式叶轮。电机为ABB品牌。循环泵材质：304。循环泵品牌：循环泵选用国内知名品牌，远恩或远安。是 否URS07-14清洗泵型号：流量12T/h，扬程80m，开式叶轮。可变频调速，电机为ABB品牌。清洗泵材质： 304。清洗泵品牌要求：南方泵业。是 否URS07-15气动隔膜泵型号：流量50L/h。气动隔膜泵材质：PTFE/PP。气动隔膜泵品牌要求：进口WILDEN或SANDPIPER。是 否URS07-16CIP回程泵材质：304。品牌要求：远安或远恩。型号：流量15T/h，扬程24m，开式叶轮。电机为ABB品牌。是 否URS07-17PH计、电导率仪等均选用国际知名品牌。是 否URS07-18设备仪表阀门主要包括气动阀门、过滤器、管道、压力变送器、温度传感器、蒸汽调节阀等全部材料。是 否6.8 清洗消毒要求（URS08）需求编号用户需求是否符合URS08-01全自动CIP系统清洗液贮罐内装有自动喷淋装置，清洗球清洗半径大于其设备本体半径，喷淋装置能保证清洗到主体腔体内任何位置。是 否URS08-02需拆洗的部件能够方便拆装。是 否6.9 文件资料要求（URS09）需求编号用户需求是否符合URS09-01技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。是 否URS09-02需提供设备使用说明书、设备安装图、对操作维修人员的培训方案或教材；仪表、计量器具鉴定证明或仪器仪表校验报告、生产地测试报告（FAT）。是 否URS09-03需提供设备配置清单及易损件价格表清单，设备文件清单。所有文件资料均需提供三份。需提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。是 否URS09-04须提供设备系统附属配件清单,备件手册，两年内易损件之建议清单。是 否URS09-05需提供设备系统操作保养手册、设备标准操作规程草案（SOP）、设备标准维护、保养、检修规程草案或说明书、故障排除说明书。是 否URS09-06需提供设备接触物料部分的材质证明材料（包括洁净送风系统等）。是 否URS09-07电气原理及接线图，需提供配套的电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接线上以便核查）。是 否URS09-08需随机提供PLC程序备份。提供设备布置图。是 否URS09-09需协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ），并与用户共同完成验证确认。是 否6.10 其他（URS10）需求编号用户需求是否符合URS10-01FAT要求1.确认文件需设备生产商提供、编写设备的FAT文件，经需方确认后负责实施；（确认各部分尺寸及材质是否符合设计要求，确认抛光情况，确认转动部分是否有护罩，护罩的组装是否合理，管口位置、口径、支撑是否合理等）2.设备系统制造过程中质量关键控制点，必须通知使用方到制造厂进行验收，确认符合要求后方可继续下一道工序制造或组装；提供压力容器检测部门的检测报告3.供方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备及提供全部场地设施及模拟的现场环境；是否URS10-02包装运输要求1. 设备采用汽车运输，包装、运输费用由供方负担。由于包装、运输不当所造成的不良后果由供方负担。2. 交货期限应扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素对交货期限的影响（不可抗力按国际惯例处理）。3. 货到需方厂区后吊装，搬运就位费用由需方负责，供方派人员到场进行开箱验收。4. 指挥吊装、搬运，供方指导安装，需方协助。是否URS10-03SAT要求1.在工厂完成全部安装后，设备需要进行完整的功能测试(SAT)，证明设备完全符合标准的要求。2.和FAT一样，SAT测试草案由供应商编写和提供。3.设备到需方现场，双方技术人员依合约条件逐一开箱验收。4.设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行.5.试运行合格，供应方应按照需方规定的时间对设备进行确认是否URS10-04确认要求1. 在设备完全交付使用前，应完成下列确认：FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。2. 供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使需方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。是否URS10-05服务与维修要求1. 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务。2. 提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。3. 可长期提供要求的设备零件。是否7 URS符合性确认7.1 我公司对该设备的用户基本要求文件完成后，发送给设备供应商，由供应商按照用户要求项目逐项确认，并签字回传；我公司组织相关工程、技术人员对供应商确认项目审核汇总，签署确认意见，作为采购该系统时技术评标时的依据。7.2 供应商对本用户需求表（URS）所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。【精品文档】