卫生技术的社会伦理评估.pdf
卫生技术的伦理评估卫生技术的伦理评估 Bioethical Assessment on Health Technology 卫生技术的伦理评估卫生技术的伦理评估 一、生命伦理学 生命伦理学关注于医学、生物医学研究和生命科学技术领域产生 的道德、法律、政治和社会问题。 生命伦理学在医学领域主要涉及三个方面： 学术领域的生命伦理：主要聚焦于在理论和实践上，医学如何影 响生物医学领域的一些关切问题（如医生的义务和责任，什么是 有价值的、好的、对的等），以及如何从系统的角度使人们对这 些关切问题负起责任 公共政策和法律领域的生命伦理：法律和法外机构如何参与临床 和研究实践的规制 临床伦理：直接关乎生命伦理如何与临床实践结合，以改善医疗 服务 卫生技术的伦理评估卫生技术的伦理评估 二、卫生技术的伦理评估 一项新的或现有的卫生技术的伦理评估可能是最具挑战性和最困 难的 卫生技术的伦理评估具有明显的价值判断和综合性 卫生技术的发展对病人、家庭和社会产生了前所未有的影响 卫生技术的伦理评估卫生技术的伦理评估 三、卫生技术的社会价值三、卫生技术的社会价值 （一）卫生技术对病人及其家庭的影响 安全和可靠的卫生技术的应用可挽救生命、控制或治愈疾病、 改善机体功能、维持或改善健康 卫生技术发展可提高医疗水平与质量、增加医疗卫生服务的可 及性、降低医疗费用 不安全、无效、具有不确定性的卫生技术的应用或卫生技术的 不恰当应用可能对病人的健康和家庭成员造成不良影响，甚至 产生某些危害 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 （二）卫生技术对社会的影响 免疫接种、隔离消毒、检疫监测、消灭病媒动物、垃圾粪便处理、 食物和用水安全等卫生技术的发展（第一次卫生革命）使个体利 用者受益，更使整个社会收益 医疗服务的数字化和信息化可使政府和社会对医疗卫生机构 的实时监控成为可能 卫生技术的发展和应用影响社会的卫生资源分配 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 四、卫生技术的生命伦理学评估四、卫生技术的生命伦理学评估 （一）（一） 历史和教训历史和教训 1、纽伦堡法典（ Nuremberg Code ）的形成（1946-1949） 纽伦堡法典中一些主要的原则如下： 受试者的参加必须出于自愿 在参加任何临床试验之前，必须知情同意 必须有实验研究提供有力的科学依据 不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害，既“do no harm” 在试验进行中的任何时间受试者有权退出 纽伦堡医生审判： During testimony at the Doctors Trial, American medical expert Dr. Leo Alexander points to scars on Jadwiga Dzidos leg. Dzido, a member of the Polish underground, was a victim of medical experiments at the Ravensbrueck concentration camp. Nuremberg, Germany, December 22, 1946. NARA 美国医学专家亚历山大在审讯中指着Dzido腿上 的疤痕，她是波兰地下工作者，德国集中营医学 实验的受害者。德国纽伦堡，1946年12月22日 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 2、世界医学协会发表的赫尔辛基宣言（ Declaration of Helsinki ） （ 1964年） 赫尔辛基宣言的意义： 认识到涉及人体的研究必须以可靠的实验室和动物研究为基础 提出人体研究的方案需要由适当和独立的委员会，即机构审查委员 会（ IRB）或独立的伦理委员会进行评价，以审议、评价和指导 提出人体研究只能由有资格的研究人员进行 提出受试者的权利必须受到尊重 提出如果危害不可预知，应避免该试验；如果危害大于获益，应中 止试验；如果在临床试验中发生意外的副作用，必须进行确认、讨 论，试验可能被中止以避免更多人出现副作用 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 3、 贝尔蒙报告（Belmont Report）（1979年） 贝尔蒙报告提出的基本伦理原则 尊重个人（Respect for Persons）它提醒我们应将个人看成是能 自主的人，让人们自己选择，对那些自主力受限制的人应特加保护 自主包括以下要素：心智能力，即理解和处理信息的能力 自愿性，即不受他人控制和影响的自由。 善行（Beneficence）提醒我们要尽量减少伤害，增加利益 公正 （Justice）要求我们应公平待人 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 基本伦理原则的应用 知情同意（Informed Consent） 必须得到知情同意 必须尊重隐私 风险与收益评估（Assessment of Risk and Benefits） 必须用尽可能好的方案来尽量增加利益、减少伤害 必须禁止风险几率大于利益的方案 对象的选择（Selection of Subjects） 必须公正地挑选对象 必须避免利用脆弱或方便的对象 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 4、涉及人体生物医学研究的国际伦理指南（ International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects ） （1982年） 1982 国际医学科学组织委员会（CIOMS）和世界卫生组织（WHO） 制定了第一版 5、美国通则的制定（ Common Rule ） 1991年美国联邦政府 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 （二）卫生技术发展与利用中的生命伦理学问题（二）卫生技术发展与利用中的生命伦理学问题 1、卫生技术发展中的生命伦理问题 涉及人体的医学研究未得到伦理委员会的批准 涉及人体的医学研究未按要求做知情同意 涉及人体的医学研究随意改变研究方案 涉及人体的医学研究未进行恰当的医学监护和数据安全保护 其他 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 2、卫生技术利用中的伦理问题 医疗卫生服务的安全性和有效性：新技术使用 知情同意：如昂贵技术的应用、风险较大的技术应用 医疗卫生资源分配的公平性：如器官移植技术、人工技术维持心 跳和呼吸 对家庭、社会产生影响：如代孕母亲引发社会问题，精子库滥用 致血亲通婚危险增加 医学监护和数据安全保护：如基因诊断的数据保护 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 （三）卫生技术的生命伦理学评估（三）卫生技术的生命伦理学评估 1、被评估的卫生技术在医疗卫生应用的目的、技术特征和技术发展 阶段 被评估的卫生技术用于解决哪些医疗卫生问题？这些医疗卫生问 题有多严重？是否适用于治疗威胁生命的状况？是否用于解决功 能性的问题？ 被评估的技术是有很大创新还是只有很小的革新？ 医疗过程效果如何？这项卫生技术对应用者个体造成的危害或潜 在危害是什么？ 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 2、被评估的卫生技术对病人生活的影响 对病人的生活质量影响如何？ 可预期有什么心理上的作用？负罪感（因对家庭产生负担）？焦虑？ 非人（Dehumanization）的感受？依赖感？ 3、被评估的卫生技术对病人家庭的影响 被评估的卫生技术的应用，将使家庭付出的经济上和非经济上的代 价是什么？ 这一卫生技术的应用将如何影响家庭结构？是否将被家庭接受？ 家庭成员的持续积极合作或支持是否是必须的？ 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 4、被评估的卫生技术对社会总体的影响 被评估的卫生技术将对社会人口特征产生什么影响？ 一个人利用了被评估的卫生技术是否将对环境构成威胁？ 是否将对出生、性别、机体的完整性、个体的识别、婚姻、生殖、 尊重生命、生存的权利、死亡的权利、相互的责任等重要的社会信仰 和价值观构成了挑战？ 5、被评估的卫生技术对法律和政治系统的影响 是否会引起公正性、可及性或公平性的问题？ 这项卫生技术的利用是否需要改变诸如死亡或自杀的法律定义？ 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 6、被评估的卫生技术对经济的影响 采用这项卫生技术的预计的或现在的总费用是多少？ 对伤残保险或人寿保险有何影响？对养老基金有何影响？ 谁会支付费用？该项卫生技术的发展和（或）利用是否需要政府 资助？ 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 五、卫生技术的合法性评价五、卫生技术的合法性评价 一个国家的法律法规以国家强制力保证实施，用于约束国家范围 内的所有社会成员的行为 （一）法律法规对卫生技术发展与利用的影响（一）法律法规对卫生技术发展与利用的影响 法律法规可促进一项卫生技术的发展与利用，也可延缓、减少或 禁止一项卫生技术的发展与利用 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 （二）卫生技术发展与利用中的合法性评估（二）卫生技术发展与利用中的合法性评估 1、卫生技术发展的合法性评价 拟发展的卫生技术是否符合国家相关法规？ 在发展新的卫生技术过程中，所采用的研究技术是否遵循了国家 的相关法规？ 在新的卫生技术研究中，是否遵循了我国有关研究的相关法规？ 卫生技术的社会伦理评估卫生技术的社会伦理评估 2、卫生技术利用中的合法性评价 卫生技术的利用应遵循我国有关医疗技术临床应用的管理办法 遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则 遵循我国医疗技术的分类管理要求（三类管理） 遵循我国手术分级管理制度（根据风险性和难易程度） 遵循我国有关卫生技术的管理办法及其相关技术规范、基本标准 和伦理原则，如人类辅助生殖技术的应用、人类精子库技术的应 用、人体器官移植技术临床应用 感 谢 支 持 ！ 医 院 管 理 学 教 研 室
