消毒剂验证方案.doc

项目名称：消毒剂有效性验证方案 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：目 录1. 验证小组成员及职责22. 概述33. 验证目的34. 验证的范围 35. 判定标准36. 验证周期37. 验证的具体操作及取样方法38. 检验方法与结果计算 59. 异常情况处理510. 总结511. 附件51. 验证小组成员及职责 验证小组成员职责姓名负责验证方案的审批组长，检验报告的批准、验证报告的审核成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告2. 概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。3. 验证目的通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。4. 验证的范围 4.1. 洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。 4.2. 洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。5. 判定标准5.1. 判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。5.2. 验证的具体内容及可接受标准：消毒对象验证的可接受标准双手消毒菌落合格：300cfu/每只手器皿菌落合格：20 cfu/cm2操作间墙面菌落合格：20 cfu/cm2地面菌落合格：20 cfu/cm2工作台菌落合格：20 cfu/cm2设备内表面菌落合格：20 cfu/cm2顶部菌落合格：20 cfu/cm26. 验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。7. 验证的具体操作及取样方法7.1. 试验前准备： 7.1.1. 器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121，灭菌30min备用。 7.1.2. 试剂及培养基： 7.1.3. 取15mL试管27支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121，灭菌30min备用。 7.1.4. 按照无菌操作方法，配置营养琼脂培养基备用。 7.2. 生产人员手的消毒及取样 7.2.1. 洗手：  7.2.2. 将手伸进感应区，湿润双手。 7.2.3. 使用足量的液体肥皂擦洗手。7.2.4. 将手冲洗干净。 7.2.5. 检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤。7.2.6. 将手烘干后穿上洁净工作。7.2.7. 取样方法：被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 7.2.8. 取样人员总数：4人，洗手后，消毒前4人全部取样作为阳性对照，洗手消毒后连续工作2h对2人进行采样，另2人连续工作4h进行采样。 7.3. 设备表面、器具、工具等的消毒及取样 7.3.1. 消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。  7.3.2. 取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为5cm*5cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 7.3.3. 取样点：选1个常用设备，消毒后，任取三。7.4. 生产场地（顶部送风口、墙壁、地面）的表面的消毒及取样 7.4.1. 消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。 7.4.2. 取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为5cm*5cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 7.4.3. 取样点每种消毒液任选一处消毒，以不重复为原则，每种消毒液消毒过的地方，任取三点检测。 8. 检验方法与结果计算 8.1. 将每个采样管震打80次，混匀，精密量取1.0mL荡洗水接种于：90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，37培养24小时。8.2. 每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。 8.3. 结果计算公式：取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25 cfu/cm2       工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10 cfu/每只手  每批次取三个取样点的平均值即：   各点批次微生物值=            9. 异常情况处理9.1. 出现个别检测点不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 9.2. 待系统稳定后，重新检测2个更换周期。 9.3. 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格的原因。 9.4. 所有的偏差必须事先得到相关人员的认同及批准才可以实施，并且所有的偏差报告必须记录在报告中。 10. 总结最终的报告应包含所有的记录和验证结论，每个采样周期的检测报告全部合格，则视为验证通过，如出现消毒液不合格，必须进行更换，直到合格为止。11. 附件 验证报告相关表格附件1 验证时间安排起草批准第一更换周期第一采样周期0.2%新洁尔灭采样时间报告时间第二采样周期75%酒精采样时间报告时间第二更换周期第三采样周期0.2%新洁尔灭采样时间报告时间第四采样周期75%酒精采样时间报告时间确认附件2 手消毒 采样周期消毒剂检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01020304第一天洗手后消毒完毕连续工作2H连续工作4H第二天洗手后消毒完毕连续工作2H连续工作4H第三天洗手后消毒完毕连续工作2H连续工作4H测试人： 审核人：日 期： 日 期：附件3 操作间及器具采样周期消毒剂检测频次细菌数(cfu/cm2)采样点编号1#2#3#第一天设备外表面器具工作台墙壁地板第二天设备外表面器具工作台墙壁地板第三天设备外表面器具工作台墙壁地板测试人： 审核人：日 期： 日 期：